התקדמות בשיתוף הפעולה בין פלוריסטם לבין המכון הלאומי לבריאות (NIH) של ארה"ב

תוצאות טובות בניסוי שערך ה-NIH בתאי השילייה של החברה לטיפול בתסמונת קרינה אקוטית
· זמי אברמן: "תאי ה-PLX-R18 פותחו בין היתר במטרה להפוך לטיפול מדף עבור ממשלות המבקשות להגן על האוכלוסייה מחשיפה לרמות מסוכנות של קרינה"

· הניסוי, שנעשה באופן עצמאי על ידי ה-NIH, הצביע על כך שלתאים של פלוריסטם יש השפעה סיסטמית על הגוף, גם כאשר הם ניתנים בהזרקה מקומית

· בשל אופי האינדיקציה (תסמונת קרינה אקוטית), אין צורך בניסויים קליניים בבני אדם על מנת לקבל אישור שיווק למוצר מה-FDA, אלא יידרשו ניסויים נוספים בחיות גדולות בלבד.

חברת הביו-רפואה הישראלית פלוריסטם מדווחת היום (ד') על תוצאות חיוביות בניסוי פרה-קליני שהשלים באופן עצמאי המכון הלאומי לבריאות בארה"ב (NIH) עם התאים של החברה ואשר נועד להעריך את השימוש בהם לטיפול במח עצם שנפגע כתוצאה מחשיפה לרמות גבוהות של קרינה (כמו למשל במקרה של אסון גרעיני).

מטרת הניסוי הנוכחי הייתה לחקור את מנגנון הפעולה של תאי ה-PLX-R18, זאת לאחר שניסוי היעילות הראשוני של המכון הראה כי אחוז ההישרדות בקרב עכברים שקיבלו את הטיפול של פלוריסטם, בכל אחד מהמינונים שהוזרקו, היה גבוה באופן מובהק סטטיסטית מאשר בעכברים שלא קיבלו את הטיפול.

מהניסוי הנוכחי עולה כי הזרקה לשריר של תאי ה-PLX-R18 של פלוריסטם לחיות אשר נחשפו לרמות גבוהות של קרינה, הביאה לשיפור מובהק סטטיסטית בשיקום תאי דם לבנים, תאי דם אדומים וטסיות דם לעומת קבוצת הביקורת. מתוצאות המחקר עולה עוד, כי הטיפול של פלוריסטם הינו בעל פוטנציאל לקצר את משך ההחלמה לאחר החשיפה לקרינה. יצויין, כי חשיפה לרמות גבוהות של קרינה פוגעת ביכולתו של הגוף לייצר את שלוש שורות הדם, ולכן האצת שיקום יכולת הייצור הינה חיונית לטיפול בתסמונת הקרינה האקוטית (ARS).

כמו כן, התוצאות מלמדות שהזרקה לתוך השריר של התאים יוצרת אפקט ריפוי סיסטמי על מח העצם. תצפית זו מחזקת את ההערכות הקודמות של החברה שלפיהן תאי הגזע מהשלייה משפיעים באופן מערכתי על הגוף באמצעות הפרשת חלבונים, למרות שהתאים עצמם נותרים בתוך השריר במקום ההזרקה.

בחברה מציינים כי בשל אופי האינדיקציה (תסמונת קרינה אקוטית), אין צורך בניסויים קליניים בבני אדם על מנת לקבל אישור שיווק למוצר מה-FDA, אלא יידרשו ניסויים נוספים בחיות גדולות בלבד.

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, אמר היום: "תאי ה-PLX-R18 פותחו בין היתר במטרה להפוך לטיפול מדף עבור ממשלות המבקשות להגן על האוכלוסייה מחשיפה לרמות מסוכנות של קרינה. הטיפול שלנו אינו דורש התאמה גנטית, יש לו חיי מדף ארוכים וניתן לתת אותו בהזרקה פשוטה לשריר. כל המאפיינים האלה הינם חשובים על מנת לאפשר מתן מהיר של הטיפול למספר גדול של אנשים בו זמנית".

שיתוף פעולה ארוך טווח עם המכון הלאומי לבריאות של ארה"ב
ביולי 2012 הודיעה לראשונה פלוריסטם על שיתוף פעולה משמעותי ורחב היקף עם המכון הלאומי לבריאות של ארה"ב, אשר פרש חסות על מחקרה של פלוריסטם בתחום הטיפול בתסמונת קרינה אקוטית באמצעות תאי גזע מהשלייה. הסוכנות האמריקנית, אשר הזמינה את פלוריסטם להרחיב את המחקר הראשוני שלה בנושא, מבצעת את הניסויים בפועל במתקניה ונושאת בכל העלויות הכרוכות בניסוי– השקעה שנאמדת במיליוני דולרים.

מחקר קודם של פלוריסטם בנושא
פלוריסטם הודיעה בעבר על תוצאות בניסויים פרה קליניים שנערכו בשיתוף פעולה עם פרופסור רפאל גורודצקי, מנהל מעבדת הביוטכנולוגיה והרדיו-ביולוגיה במרכז הרפואי האוניברסיטאי הדסה, לטיפול בתסמונת קרינה אקוטית באמצעות תאי ה-PLX. מהתוצאות שפורסמו אז עלה כי בקרב בעלי חיים שסבלו מהתסמונת ואשר טופלו בתאי גזע מהשלייה היו שיעורי ההישרדות גבוהים פי ארבעה מאשר בקרב בעלי חיים שטופלו בפלסבו.

אודות תסמונת קרינה אקוטית
תסמונת קרינה אקוטית מייצגת קונסטלציה של סימנים וסימפטומים המתרחשים תוך מספר דקות עד מספר שבועות לאחר חשיפה לרמות גבוהות של קרינה מייננת. הפגיעה במערכת הדם מגיעה לאחר נזק למח העצם ומאופיינת בצניחה חמורה בספירת תאי הדם האדומים והלבנים וכמו כן בטסיות הדם, עובדה שמגבירה את הסיכון לזיהום, דימום ולבסוף מוות. הנזק למערכת העיכול שנגרם על ידי הקרינה וגורמת לזיהום, התייבשות, וחוסר איזון באלקטרוליטים העלולים להוביל למוות בתוך שבועיים.