אליום קיבלה עדכון חיובי מה-FDA

בוחן מתן אישור לשיווק על סמך 120 החולים הראשונים בלבד
בהמשך לדיווח המיידי של החברה מיום 18 בדצמבר 2014 [אסמכתא: 2014-01-224922] בדבר הגשת בקשה ל-FDA, בהתאם למסלול רגולטורי 510(k), לאישור שיווק מערכת ה- WIRION )המיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורת צנתור( (להלן: "המערכת") בארה"ב לשימוש בצנתורים של עורק התרדמה, על בסיס נתוני הביניים הקליניים המצויים בידה (להלן: "ההגשה"), מדווחת החברה כי בתאריך 13 בפברואר 2015 התקבל מה-FDA מכתב תגובה לבקשה זו בו מעלה ה FDA- מספר שאלות ומבקש מידע נוסף לגבי ההגשה.
יודגש כי המכתב שהתקבל מה-FDA הוא מכתב בקשה למידע נוסף (Request for additional information) ולא מכתב דחייה של הבקשה ((Non Substantially Equivalent.
נתוני הביניים שהוגשו ל-FDA על בסיס גיוס 120 חולים (קרי מחצית מסך החולים המתוכנן בניסוי אשר עומד על 240 חולים) מראים באופן ברור כי פרופיל הבטיחות (safety), אשר הינו יעד הניסוי העיקרי, של המערכת טוב באופן משמעותי ביחס לקבוצת הביקורת המורכבת מתוצאות היסטוריות של מוצרים מקבילים של חברות מובילות עולמיות אשר קיבלו את אישור ה-FDA .
הנקודות העיקריות אליהן התייחס ה- FDA במכתב כוללות הבהרות לגבי הניתוח הסטטיסטי של הניסוי הקליני, הבהרות לגבי בדיקות המעבדה שהחברה ביצעה וכן הבהרות לגבי בדיקות הביוקומטיביליות והסטריליזציה שבוצעו.
לפי נוהלי ה- FDA מסגרת הזמן שיש לחברה על מנת לענות למכתב היא 180 ימים המתחילים מיום קבלת המכתב, דהיינו עד לתאריך ה- 12 באוגוסט 2015.
החברה תכין תשובה ל- FDA במסגרת הזמן הנדרשת תוך כדי המשך קיום דיאלוג עם ה-FDA.
במקביל ממשיכה החברה כאמור בדיווח מיום 26 באוקטובר 2014 [אסמכתא: 2014-01-180603] בהמשך גיוס 120 חולים נוספים לצורך השלמת הניסוי מלא.


אודות אליום מדיקל:
אליום מתמחה במכשור רפואי זעיר פולשני והנה בעלת מגוון טכנולוגיות וקווי מוצרים בתחום זה. אסטרטגיית החברה הינה ליצור ערך על ידי הרחבה של בסיס הפיתוחים הפנימיים וכן על ידי רכישת קווי מוצרים וטכנולוגיות נוספים .את החברה מובילים אנשי מקצוע בעלי ידע וניסיון רב בקידום מהיר של מוצרים משלב הפיתוח ועד לשלב המסחרי תוך הבטחת מימון ארוך טווח ויתרון לגודל.