חדשות על חברת ביומד ישראלית AIT ‏

פרסום על חברת ביומד ישראלית פורצת דרך בתחום המאבק במחלות ריאה זיהומיות כגון דלקות ריאה, סיסטיק פיברוזיס, אסתמה וכו.
חברת AIT הישראלית העוסקת בפיתוח של טיפולים המבוססים על תרכובת גזים ייחודית המבוססת על חנקן חד-חמצני (NO) הניתנת בשאיפה לחולים במחלות נשימתיות כגון דלקת ריאות וסיסטיק פיברוזיס, מודיעה היום כי ה-FDA העניק מעמד של "תרופת יתום" לפיתוח ייחודי של החברה לטיפול במחלת הסיסטיק פיברוזיס.
בארצות הברית, הכרה בתרופה כ"תרופת יתום" מעניקה לחברה המפתחת שורה של תמריצים, בכללם 7 שנים של בלעדיות בשיווק התרופה בשוק האמריקני, היה והתרופה בצורתה הסופית תקבל את אישור ה- FDA.
AIT-CF הינה תרופה המבוססת על תרכובת של ניטריק אוקסייד הניתנת באמצעות מערכת ייעודית שפותחה על ידי AIT במיוחד למתן תרופה זו. המערכת נבנתה לצורך החדרת התרכובת בריכוז גבוה (160ppm) אל ריאות המטופל בצורה של שאיפת התרכובת (אינהלציה), תוך שימוש בלחץ חיובי וניטור רציף של המצב הקליני המטופל.
התרופה החדשנית שפותחה על ידי AIT הינה בעלת פוטנציאל למגר זיהומים מיקרוביולוגיים הכוללים בקטריות, פטריות ווירוסים. ניטריק אוקסיד מופק באופן טבעי בגוף ומשמש כמנגנון הגנה של הגוף היות שהוא בעל תכונות אנטי-מיקרוביאליות. עד ליום זה, שום מערכת חיצונית שפותחה על ידי אדם, לא הצליחה בהחדרת כמות של NO לריאות שהינה אפקטיבית ללוחמה בזיהומים מיקרוביולוגיים, אך בד בבד אינה רעילה.
התרופה הייחודית שפותחה על ידי AIT ניתנת תוך ביצוע ניטור רציף של מדדי בטיחות ויעילות התרופה במטופלים ומסוגלת להילחם במגוון רחב של זיהומים הפוגעים בריאות. מתן התרופה למטופלים בצורה של אינהלציה, הוכח כמונע זיהומים, דלקות ומאפשר הרחבת כלי דם בחולי סיסטיק פיברוזיס.

מנכ"ל חברת AIT, אמיר אבניאל: "קבלת מעמד של "תרופת יתום" הינה אבן דרך חשובה בהתפתחות של חברת AIT תוך שאנו ממשיכים בפיתוח של הטיפול החדשני שלנו לטיפול בסיסטיק פיברוזיס. ליחה בדרכי הנשימה הגורמת להתפתחות מושבות של חיידקים וכן זיהומים שונים, הינה הסיבוך העיקרי של מחלת הסיסטיק פיברוזיס. תוצאות הפאזה השנייה של המחקר שביצענו בתרופה זו, שכלל מטופלים חולי סיסטיק פיברוזיס מעל גיל 10 במספר מרכזי מחקר בישראל , העלו כי התרופה שאנו מפתחים הינה יעילה במיגור תופעות אלו".
סיסטיק פיברוזיס הינה מחלה כרונית המועברת בתורשה הגורמת להיווצרות ליחה בריאות ובאיברים אחרים. אצל 90% מהחולים בסיסטיק פיברוזיס, ליחה זו חוסמת את נתיבי האוויר בריאות ומקשה עליהם לנשום, דבר המוביל לזיהומים קשים בריאות. כיום, הטיפולים המוצעים לחולים הנזקקים לאשפוז הינם טיפולים תומכים בלבד הכוללים מתן חמצן באמצעות אינהלציה על ידי מרחיבי סימפונות הכוללת מתן אנטביוטיקות מסוגים שונים ולעיתים אף סטרואידים. היות וטיפולים אלו אינם מצליחים להשמיד את כל המקרובים, לעיתים קרובות מטופלים אלו סובלים מזיהומים חוזרים הגורמים נזקים מתמשכים לריאות אשר בסופו של דברים עלולים לגרום במקרים רבים לכשל נשימתי.
מעמד של "תרופת יתום" ניתן לפיתוחים רפואיים שהינם חדשניים ובעלי פונטציאל בטיפול במחלות נדירות ומצבים רפואיים אשר פוגעים במיעוט מהאוכלוסייה, כאשר בארצות הברית מדובר על פחות מ-200,000 חולים המוכרים כלוקים במחלות אלו או מצבים רפואיים אלו.
קבלת מעמד של "תרופת יתום" מאפשר למפתחי התרופה קבלת תמריצים בהמשך הפיתוח, לפי חקיקה בארצות הברית בנושא זה, הכוללת הטבות במס עבור הוצאות פיתוח קליני. נוסף על כך, בשלב שיווק התרופה, החברה המפתחת תהא פטורה מאגרה המשולמת ל- FDA עבור תרופות מרשם במידה והשיווק כולל תרופה אשר הינה במעמד של תרופת יתום בלבד.

מהו ניטריק אוקסייד ?
חנקן חד-חמצני (NO) הינה מולקולת גז קטנה הנוצרת באופן טבעי ומתפקדת כנגד זיהומים ועל כן הינה יעילה בטיפול במגוון של מחלות. ניטריק אוקסייד מיוצר במנגון טבעי בתוך התאים ומשמש כקו ההגנה הראשון כנגד מיקרואורגניזמים על ידי מערכת החיסון של האדם. הגילוי אודות תפקיד האיתות של ניטריק אוקסייד במערכת העצבים וכן במערכות כלי הלב והדם הוכר כפריצת דרך בתחום הביולוגיה, וכן האופן שבו ניטריק אוקסייד מבצע את תפקידו זוהה כבעל פוטנציאל רב להשפיע בתחום הרפואה עם קבלת פרס הנובל בפיסיולוגיה או רפואה בשנת 1998. במינונים גבוהים יותר מאלו המיוצרים באופן טבעי בגוף, ניטריק אוקסייד הוא בעל השפעה ניכרת כלוחם אנטי מיקרוביאלי. מאחר שמחלות רבות נגרמות כתוצאה משילוב של בקטריות ווירוסים, היכולת של מולקולות ה- ניטריק אוקסייד להילחם בשניהם בו זמנית הופכת אותו לכלי עוצמתי במחלמה בפתוגנים עמידים.

על AIT
AIT הינה חברת ביוטכנולוגיה ישראלית המפתחת טיפולים רפואיים חדשניים מבוססי ניטריק אוקסייד. מטרתה של החברה הינה למצוא פתרונות לבעיות רפואיות מגוונות בעזרת הטכנולוגיה. רבות מן הבעיות הרפואיות הללו, לא ניתנות לפיתרון בעזרת הטיפולים הרפואיים המקובלים כיום הכוללים שימוש במולקולות קטנות ונוגדנים. AIT סיימה פאזה שנייה של המחקר המיועד לטיפול בווירוס ה-RSV וכן הסתיימה הפאזה השנייה של המחקר העוסק בטיפול עבור סיסטיק פיברוזיס. משרדיה הראשיים של החברה, אשר נוסדה בשנת 2011, ממוקמים ברחובות וכן לחברה קיימת שלוחה נוספת בניו יורק.
למידע נוסף בקרו באתר שלנו: www.ait-pharm.com