ממצאים חיוביים של חברת דיאגנוסטיר מקבוצת ביולייט בניסוי קליני לאבחון סינדרום העין היבשה

נמצא מתאם סטטיסטי מובהק בין תוצאות בדיקות שפותחו על-ידי דיאגנוסטיר לבין תוצאות מספר בדיקות המשמשות כיום לאבחון סינדרום העין היבשה
כמו גם פוטנציאל לערך מצרפי לשיפור האבחון ולזיהוי תתי אוכלוסיות בקרב הלוקים בסינדרום
מנכ"לית ביולייט סוזנה נחום-זילברברג:
"הגישה מרובת הפרמטרים הינה פורצת דרך ומעוררת עניין רב בקרב מובילי דעה בתחום ובקרב חברות בתחום"
תל אביב, ישראל, 2 בפברואר 2015: חברת ביולייט (ת"א: בולט), המובילה אסטרטגיית פיתוח והשקעות ייחודית בטכנולוגיות חדשניות בתחום מדעי החיים, באמצעות יצירת אשכולות של חברות סביב מצב רפואי מוגדר והשגת סינרגיות ידע וסינרגיות עסקיות, מודיעה היום כי התקבלו ממצאים חיוביים בניסוי קליני, שערכה חברת הבת דיאגנוסטיר בע"מ, לבחינת יעילות בדיקות שפותחו על ידי דיאגנוסטיר ביחס לבדיקות מקובלות המשמשות כיום לאבחון סינדרום העין היבשה.
מממצאי הניסוי, אשר השווה בין אוכלוסיות קצה של המדגם, עולה כי קיים מתאם סטטיסטי מובהק בין תוצאות בדיקות שפותחו על-ידי דיאגנוסטיר, המאפשרות זיהוי ריכוזים של מספר פרמטרים המרכיבים את נוזל הדמעה, ובכך לאפשר אבחון של הסינדרום, לבין תוצאות מספר בדיקות מקובלות נפרדות המשמשות כיום לאבחון הסינדרום באמצעות בחינת תופעות הקשורות לסינדרום הכוללות בדיקת שירמר, זמן שבירת מסך הדמעות (TFBUT), צביעות ושאלונים.
החברה מאמינה כי תוצאות הניסוי מצביעות על קיום פוטנציאל לערך מצרפי של בדיקות דיאגנוסטיר לצורך שיפור זיהוי הלוקים בסינדרום וזיהוי של תתי אוכלוסיות בקרב הלוקים בו, וזאת לעומת הבדיקות האובייקטיביות המקובלות היום בשוק (שירמר, זמן שבירת מסך הדמעות וצביעות), אשר כל אחת מהן מודדת תופעה יחידה ואשר אינן מאפשרות זיהוי של תתי אוכלוסיות. כמו כן, החברה מאמינה כי המתאם הסטטיסטי המובהק, שנמצא בניסוי בין בדיקות דיאגנוסטיר לבדיקות הסובייקטיביות המקובלות כיום (שאלונים), מצביע על יכולת ייחודית להפיכת כלי סובייקטיבי לבדיקה אובייקטיבית ועל ידי כך שיפור אבחון וזיהוי הלוקים בסינדרום והתאמת הטיפול בהם.
כל אלה מחזקים את הערכתה של דיאגנוסטיר כי כלי האבחון הרב פרמטרי, המפותח על ידה, ייתן מענה חדשני וייחודי לאבחון, התאמת טיפול ומעקב אחר טיפול בקרב הלוקים בסינדרום.
סוזנה נחום-זילברברג, מנכ"לית ביולייט: "הגישה הייחודית שפותחה על-ידי דיאגנוסטיר הינה בעלת פוטנציאל להוות פיתרון למאות מיליוני אנשים ברחבי העולם הסובלים מתסמינים הקשורים לסינדרום העין היבשה. היכולת לאבחן את הסינדרום, המושפע מפרמטרים רבים, באמצעות כלי דיאגנוסטי פשוט ורב פרמטרי הינה גישה פורצת דרך, בעלת מספר שימושים אפשריים, ביניהם מענה לאבחון מדויק יותר של הסינדרום וזיהוי תתי אוכלוסיות לצורך פיתוח מענה טיפולי ואף התאמת טיפול מותאם אישית למצב הנבדק. הגישה מרובת הפרמטרים מעוררת עניין רב בקרב מובילי דעה בתחום ובקרב חברות העוסקות הן בשיווק מוצרים בתחום והן בפיתוח מענה תרופתי מתקדם לסינדרום".
ג'ורג' אוסלר, סגן נשיא חטיבת עין יבשה, Ora Inc.: "סינדרום העין היבשה הינו סינדרום מורכב ורב פרמטרי, אשר כיום התרופות הקיימות בשוק אפקטיביות רק עבור חלק קטן מאוכלוסיית הלוקים בו. ריבוי הגורמים לסינדרום גורם ליכולת אבחנה מורכבת ומעכב פיתוח של בדיקות אבחון אמינות. בדיקת ה TeaRxTM הינה בדיקה פשוטה ויעילה, המזהה חולים עם אחד או יותר מהגורמים להיווצרות הסינדרום. תוצאות המחקר הראו מתאם גבוה בין הפרמטרים שבודקת הבדיקה לבין הסימנים והתסמינים של הסינדרום. תוצאות אלו מהוות התקדמות משמעותית באבחון הנכון של סינדרום העין היבשה ומספק לרופאים כלי יעיל בהתאמת טיפולים לחולים".
הניסוי התבצע במרכז בארה"ב ובמסגרתו הנבדקים עברו מספר בדיקות המקובלות כיום לצורך אבחון סינדרום העין היבשה. במקביל, נבדק נוזל הדמעות של אותם נבדקים (כ - 200 דגימות) באמצעות הבדיקות שפותחו ע"י דיאגנוסטיר, ונערכה השוואה בין תוצאות הבדיקות בקרב אוכלוסיות הקצה של המדגם אשר בו נעשה שימוש בניסוי.
לאור תוצאות הניסוי הנ"ל דיאגנוסטיר עובדת על הגשת מספר בקשות פטנטים חדשות.
בהמשך לממצאים החיוביים בניסוי קליני זה, בכוונת דיאגנוסטיר להתחיל בניסוי נוסף להוכחת יכולות האבחון בין בריאים ללוקים בסינדרום, אשר ייערך בהתאם להגדרות מקובלות של אוכלוסיות והבריאים והלוקים בסינדרום, אשר למיטב ידיעת החברה נעשה בהן שימוש על ידי ה-FDA בתהליכי אישורים רגולטוריים דומים. ניסוי נוסף זה יתמקד באוכלוסיות קצה של בריאים ולוקים בסינדרום על פי ההגדרות המקובלות כמוזכר לעיל, ותוצאותיו ישמשו את דיאגנוסטיר לבחירת הרכב הפרמטרים האופטימלי במוצר וכבסיס לדיון עם הרשויות הרגולטוריות בדבר תהליך אישור המוצר.
החברה מעריכה כי תוצאות הניסוי הנוסף כאמור צפויות להתקבל במהלך הרבעון השני של שנת 2015.
להערכת החברה, בהתבסס על הערכת דיאגנוסטיר, בכפוף להצלחה ביעדי הפיתוח, המוצר צפוי לקבל אישורים רגולטוריים ולהתחיל במסחור בשנת 2016.

אודות סינדרום העין היבשה:
סינדרום העין היבשה הינו סינדרום הנובע מירידה בהפרשת הדמעות או בהרכבן, העלול לגרום ליובש בעיניים, כאבים, תחושת אי נוחות, צריבה ולעתים אף פגיעה בראייה.
ישנם מספר פרמטרים בנוזל הדמעות, ששינוי בהם מצביע על בעיה בנוזל בדמעות הגורמת לסינדרום, בין הפרמטרים: כמות הנוזל, הרכב החלבונים, מוצינים ועוד.
הסינדרום מופיע בפלח נרחב של האוכלוסייה, הכולל, בין היתר, משתמשים בעדשות מגע, ואוכלוסייה מבוגרת. ההערכה היא כי בעולם כולו ישנם כמאה מיליון איש הסובלים מהסינדרום (ורבים נוספים הסובלים מסימפטומים דומים הדורשים אבחון ראשוני זהה), כאשר בארה"ב לבדה יש כ - 25-30 מיליון איש הסובלים מהסינדרום בדרגות חומרה שונות.

אודות דיאגנוסטיר:
דיאגנוסטיר, הינה חברת בת פרטית של ביולייט, העוסקת בפיתוח מוצר המיועד לאבחנה, התאמת טיפול ומעקב אחר טיפול בסינדרום העין היבשה. החברה מפתחת בדיקה דיאגנוסטית המתבססת על ריאגנטים שונים הנותנים תגובות צבע במגע עם נוזל הדמעות, אשר מהם ניתן יהיה להעריך בהערכה חצי כמותית את ריכוז הפרמטרים המשפיעים על הסינדרום. מידע בדבר הפרמטרים השונים עשוי לסייע באבחון הסינדרום, לבחירת הטיפול המתאים ולמעקב אחר הטיפול.

אודות ביולייט:
החברה פועלת בתחום המחקר, הפיתוח והמסחור של מוצרים רפואיים תוך יישום אסטרטגיה חדשה, לבנייה וניהול אשכולות של חברות מתחום הביו-מד, הפועלות בתחומים משותפים, תוך שיתוף ידע ויצירת סינרגיות אשר שילובן מהווה פוטנציאל לעידוד חדשנות ויצירת ערך.
כיום ביולייט פועלת בשני תחומי פעילות מרכזיים: דיאגנוסטיקה סרטנית, באמצעות חברת מיקרומדיק (ת"א: מקטכ), בה ביולייט מחזיקה בכ - 39.6% מהונה המונפק והנפרע, ובתחום מחלות העיניים, באמצעות חברת אקס.אל.ויז'ן, חברה פרטית בבעלותה המלאה.