פלוריסטם מפרסמת תוצאות יעילות משמעותיות ופרופיל בטיחות מצוין

בתום מעקב של 12 חודשים בניסוי הקליני שלב I/II בפגיעות שרירים
תוצאות הניסוי עמדו בהצלחה בנקודות היעילות העיקריות שהוגדרו והן מעידות על כך שהתאים של פלוריסטם עשויים להיות בעלי פוטנציאל לטיפול סיסטמי בפגיעות ברקמות רכות
חברת הביו-רפואה הישראלית פלוריסטם (ב') מדווחת היום על תוצאות יעילות נוספות מפתיעות ומשמעותיות בניסוי הקליני שלב I/II בפגיעות שרירים אשר נגרמו במהלך ניתוח להחלפת מפרק ירך.. כמו כן, החברה מדווחת על תוצאות בטיחות טובות בתום 12 חודשי מעקב אחר המטופלים.
עם ניתוח התוצאות, התגלה ממצא חדש שלפיו הזרקת תאי ה-PLX הביאה לשיפור מובהק סטטיסטית של עד פי 40 בתפקוד השריר הנגדי (אשר לא נותח), לעומת הפלסבו. ממצא זה מחזק את ההשערה של פלוריסטם, הנסמכת על תוצאות שהתקבלו ממחקרים נוספים, לפיהן להזרקה מקומית של תאי ה-PLX ישנה השפעה מערכתית חיובית על מצבו של החולה. הממצא החדש פותח עבור פלוריסטם אופקים ליישומים חדשים.
הנתון החדש עליו מדווחת היום החברה, הינו חלק מכלל הנתונים שנאספו במהלך המחקר. החוקרים בדקו את יכולת הכיווץ המקסימלית של השריר ברגל הנגדית (שלא עברה ניתוח), שישה חודשים לאחר הניתוח. קבוצת המחקר אשר קיבלה מינון של 150 מיליון תאים בהזרקה ישירה לשריר שנותח, הפגינה כוח שריר של 19.443 יחידות ניוטון (אמת המידה המקובלת בבדיקה זו) ברגל הנגדית לעומת 0.457 יחידות ניוטון בלבד בקרב מטופלים שקיבלו את תרופת הפלסבו (p=0.0114) .
חולים אשר קיבלו מינון של 300 מיליון תאים הראו שיפור של פי עשרה לעומת קבוצת הפלסבו. נתון זה עומד במתאם ישיר לתוצאות אחרות שהוצגו בניתוח הביניים של הניסוי ומצביע על כך שהמינון הנמוך יותר הראה שיפור טוב יותר מהמינון הגבוה.
שיפור מובהק סטטיסטית
ככלל, תוצאות הניסוי עמדו בהצלחה בנקודות היעילות העיקריות שהוגדרו בפרוטוקול הניסוי והן מעידות על כך שהתאים של פלוריסטם עשויים להיות יעילים לטיפול מערכתי בפגיעות ברקמות רכות כגון שרירים או גידים שנפגעו מניתוח או מפציעות אורתופדיות.
בינואר 2014 פרסמה החברה את תוצאות הביניים של ניסוי בטיחות ויעילות זה, אשר הראו כי תאי הגזע מהשלייה נמצאו בטוחים להזרקה ויעילים באופן מובהק סטטיסטית בשיפור תפקוד שריר עכוז פגוע לאחר ניתוח החלפת מפרק ירך מלא, לעומת קבוצת הביקורת.

ד"ר טוביאס וינקלר, העומד בראש צוות המחקר מטעם מכון הצ'ריטה בברלין, אמר: "אני מתרשם מעוצמת האפקט שנצפה בשריר ברגל הנגדית. תאי ה-PLX הראו נתוני בטיחות טובים והממצא החדש עשוי להצביע על כך שהזרקה מקומית של התאים יכולה להביא לשיפור כולל בתפקוד השרירים".

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, אמר היום: "אנו שמחים מאוד על השיפור המובהק סטטיסטית במבחן היעילות העיקרי של הניסוי וכן על הנתון המפתיע שלפיו לתאים שלנו יש השפעה מטיבה באופן משמעותי גם על השריר ברגל הנגדית. למרות שנחוץ מחקר נוסף, הרי שהנתון החדש תומך בממצאים ממחקרים קודמים מהם למדנו שלהזרקה מקומית של תאי גזע מהשלייה יכולה להיות השפעה מערכתית. על סמך הניסוי הנוכחי בכוונתנו להמשיך ולפתח את המוצר PLX-PAD למגוון שימושים אורתופדיים ובכלל זה פגיעות טראומתיות בשריר, פציעות ספורט, הידלדלות שרירים ושיקום".

אודות הניסוי:

הניסוי הקליני שלב I/II נערך במרפאה האורתופדית בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת הצ'ריטה בברלין. הטיפול בחולים בקבוצות הניסוי נעשה באופן אקראי, בסמיות כפולה, מלווה בקבוצת ביקורת. המחקר נערך ונעשה תחת הפיקוח של רשות הבריאות בגרמניה - מכון פול ארליך (PEI). השריר הפגוע שנבדק הינו שריר העכוז שעבר חיתוך אורכי על מנת לאפשר החלפה מלאה של מפרק הירך. החלמת השריר לאחר הניתוח הינה חיונית ליציבות המפרק ותפקודו.

20 החולים שהשתתפו בניסוי חולקו באופן אקראי לשלוש קבוצות, כאשר כל אחד מהחולים קיבל זריקה לשריר העכוז שנפגע במהלך הניתוח. קבוצה ראשונה טופלה במינון של 150 מיליון תאי PLX-PAD במנה, קבוצה שנייה ב-300 מיליון תאי PLX-PAD למנה וקבוצה שלישית טופלה בתרופת דמה (פלסבו).