חדשות טובות לחברת טבע

טבע מודיעה על החלטת בין המשפט העליון של ארצות הברית להפוך את פסיקת בית המשפט הפדרלי לערעורים בעניין COPAXONE® במינון 20 מ"ג/מ"ל ולהחזיר אליו את התיק לדיון מחודש
ההחלטה החיובית מחייבת את בית המשפט הפדרלי לערעורים לשקול שוב את החלטתו בתיק Teva Pharmaceuticals USA, Inc. et al. Petitioners v. Sandoz Inc. et al. בנוגע לפטנט 808' של טבע

ירושלים, 20 בינואר, 2015 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום על החלטת בית המשפט העליון של ארצות הברית בתיק Teva Pharmaceuticals USA, Inc. et al. Petitioners v. Sandoz Inc. et al., אשר הפכה את החלטת בית המשפט הפדרלי לערעורים אשר שלל את תוקפו של פטנט 808' של טבע ל- COPAXONE® (glatiramer acetate בהזרקה) במינון 20 מ"ג/מ"ל. בית המשפט העליון החזיר את העתירה אל בית המשפט הפדרלי לערעורים לדיון מחודש בהתאם לסטנדרט שהתווה בית המשפט העליון בנוגע לבחינת עתירות פטנטים על ידי ערכאת ערעור.

"אנו מעודדים מהחלטת בית המשפט העליון של ארצות הברית ומצפים לבחינת בית המשפט הפדרלי לערעורים", אמר ארז ויגודמן, נשיא ומנכ"ל טבע. "אנחנו נמשיך לנקוט בכל האמצעים העומדים לרשותנו כדי להגן על הקניין הרוחני של COPAXONE® במינון 20 מ"ג/מ"ל. COPAXONE® יישאר מוצר קנייני מוביל בשוק הגלובלי להפחתת תדירות התקפים בחולים הסובלים מסוגים שונים של טרשת נפוצה התקפית במהלך מחזור החיים של המוצר".

בית המשפט העליון בארצות הברית האזין לטיעונים בעל פה שנשמעו בדיון בתיק Teva Pharmaceuticals USA, Inc. et al. Petitioners v. Sandoz Inc. et al. ב-15 באוקטובר 2014 במטרה לקבוע אם יש לכבד החלטות בנוגע להגנה על פטנט במשפטים העוסקים בפטנטים כאשר בית המשפט המחוזי מעלה ממצאים עובדתיים במסגרת התהליך.

פסיקה שהתקבלה בשנה שעברה בבית המשפט הפדרלי לערעורים של ארצות הברית הותירה על כנם ארבעה פטנטים של טבע שתוקפם עמד לפוג במאי 2014, אך פסל פטנט אחר (פטנט 808') שתוקפו עומד לפוג ב-1 בספטמבר 2015. קודם להחלטתו של בית המשפט לערעורים, ביולי 2012, פסק בית המשפט המחוזי של המחוז הדרומי של ניו יורק לטובתה של טבע והותיר על כנו את פטנט 808' על COPAXONE® במינון 20 מ"ג/מ"ל.

"בשלב זה אין גרסת חיקוי ל-COPAXONE® של טבע שקיבלה את אישור ה-FDA", הוסיף ד"ר רוב קורמנס, נשיא ומנכ"ל חטיבת התרופות הייחודיות הגלובלית של טבע. "אנו שמחים על נכונותו של ה-FDA לדון במורכבות הרכבו של המוצר, ואנו מחויבים ליישם את השיטות המדעיות החדשניות ביותר כדי לאפיין אותו".

COPAXONE® זמין במינון 20 מ"ג/מ"ל ברחבי העולם; בינואר 2014, טבע השיקה בארצות הברית פורמולציית מינון בתדירות נמוכה יותר, של 40 מ"ג/מ"ל להזרקה שלוש פעמים בשבוע.

אודות קופקסון®

קופקסון® (גלטירמר אצטט בהזרקה) מותווה להפחתה של תדירות ההתקפים בטרשת נפוצה התקפית הפוגתית, הביטוי הנפוץ ביותר של טרשת נפוצה, לרבות חולים החווים את ההתקף הקליני הראשון שלהם ונתוני ה-MRI שלהם תואמים את ההגדרה של טרשת נפוצה. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של קופקסון® הן אדמומיות, כאב, נפיחות, גירוד או גוש במקום ההזרקה, חולשה, הסמקה, פריחה, קוצר נשימה וכאבים בחזה. ראו מידע חשוב נוסף באתר http://copaxone.com/pdfs/PrescribingInformation.aspx.