ביוליין אר. אקס. מודיעה על השלמת גיוס החולים בניסוי לקבלת אישור CE לשיווק באירופה של BL-1040

מכשור רפואי חדשני למניעת שינויים פתולוגים בלב לאחר אוטם שריר הלב
הניסוי הקליניPRESERVATION I צפוי להסתיים באמצע שנת 2015

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, אשר מתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות, הודיעה היום כי שותפתה Bellerophon השלימה את גיוס החולים בניסוי הקליני PRESERVATION I, לקבלת אישור CE לשיווק באירופה של BL-1040, שנקרא כעת Bioabsorbable Cardiac Matrix (BCM), פתרון חדשני המבוסס על פולימר המונע שינויים פתולוגים בלב לאחר אוטם שריר הלב (AMI).

דר' כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס., מסרה, "אנו נרגשים מאד עם ההשלמה המוצלחת של אבן דרך חשובה זו על ידי שותפתנו Bellerophon. בארצות הברית ובאירופה מתרחשים בכל שנה 1.9 מיליון מקרים של אוטם שריר לב ובמקרים רבים נגרם נזק פתולוגי בלתי הפיך למבנה הלב. BL-1040 מיועד למזער שינויים מבניים בלב לאחר אוטם שריר הלב, וניסויים פרה-קליניים, יחד עם מגמה מעודדת בניסוי 1/2 Phase, מעוררים תקווה כי נוכל לסייע בשימור תפקוד הלב בחולים פוטנציאליים ברחבי העולם. אנחנו מצפים בכיליון עיניים להשלמה של ניסוי PRESERVATION I, אשר צפוי להסתיים באמצע שנת 2015".

"בנוסף, אציין כי פתרנו את אי ההבנות שהיו לנו עם Bellerophon, כפי שדיווחנו מוקדם יותר היום", סיכמה דר' סויצקי.

הניסוי הקליני PRESERVATION I, לקבלת אישור CE לשיווק באירופה, הוא בעל סמיות כפולה, מבוקר פלצבו, ומטרתו להעריך את הבטיחות והיעילות של BL-1040 במניעת שינויים מבניים בלב ואי ספיקת לב לאחר אוטם שריר הלב (AMI). שלוש מאות ושלושה חוליAMI השתתפו בניסוי, בקרוב ל – 90 מרכזים ברחבי העולם, מתוכם 16 בארה"ב. הניסוי, הכולל תקופת מעקב של 6 חודשים, צפוי להסתיים במחצית 2015.

אודות BCM (BL-1040)
BL-1040 הוא התקן רפואי המיועד להזרקה למטופלים שחוו אוטם שריר הלב. ההתקן מיועד למניעת שינויים מבניים פתולוגיים בחדרי הלב ואי-ספיקת לב בעקבות אוטם שריר הלב. הנזק שגורם אוטם שריר הלב גורם להחלשת דפנות הלב ולהרחבתו. עומס העבודה על הלב הפגוע גורם ללב להמשיך להתרחב, הדפנות הופכות דקות
יותר, והלב ממשיך לעבור שינויים פתולוגיים הגוררים מחזור נוסף של התרחבות ופיצוי יתר. תהליך זה עלול להוביל בסופו של דבר לאי-ספיקת לב. BL-1040 הוא פולימר נוזלי הניתן בהזרקה דרך העורק הכלילי במהלך צנתור, ומגיע אל רקמת שריר הלב הפגוע. ברקמה יוצר הפולימר מעין פיגום המגביר את החוזק המכאני שלה במהלך תקופת ההחלמה ומונע התרחבות פתולוגית של החדרים. BL-1040 מתפרק תוך מספר שבועות מרגע ההזרקה ומופרש דרך הכליות. ניסויים פרה-קליניים במודלים של בעלי חיים הראו ש- BL-1040 בטוח לשימוש ויעיל במניעת הפגיעה בדופן שריר הלב ובפעילותו.

ביוליין אר. אקס. סיימה בהצלחה ניסוי פיילוט קליני 1/2 Phase בשנת 2010 שבחן את הבטיחות וההיתכנות של מתן BCM לחולים לאחר אוטם שריר הלב. Bellerophon (לשעבר - Ikaria) רכשה את הרישיון העולמי הבלעדי לפיתוח ולמסחור BCM מביוליין אר. אקס. בשנת 2009.