רדהיל ביופארמה - תחזית עסקית ואבני-דרך צפויות לשנת 2015

תוצאות ראשוניות מניסוי שלב III ראשון המתנהל כעת עם תרופת RHB-105 לטיפול בזיהום חיידק ה- H. pylori צפויות להתקבל ברבעון השני של 2015
תוצאות ראשוניות מניסוי שלב III המתנהל כעת עם תרופת BEKINDA™ (RHB-102) לדלקות בדרכי העיכול (גסטרואנטריטיס וגסטריטיס) צפויות להתקבל ברבעון השלישי או הרביעי של 2015
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill)
(נאסד"ק: RDHL; ת"א: רדהל), המתמקדת בתרופות אוראליות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן בדרכי העיכול, עדכנה היום אודות אבני-הדרך העיקריות ואירועים פוטנציאלים נבחרים לשנת 2015.
דרור בן-אשר, מנכ"ל רדהיל, ציין: "בפתחה של שנת 2015 צנרת התרופות שלנו מאוזנת וכוללת שלוש תרופות הנמצאות בניסוי שלב III, שתי תרופות אשר בגינן הגשנו שלוש בקשות לאישור שיווק, ומספר תוכניות פיתוח בשלבים מוקדמים יותר המשקפות את המחוייבות המתמשכת שלנו לטיפול במחלות ללא מענה רפואי מספק. אנו מצפים לאבני-דרך חשובות בתחום הפיתוח והרגולציה במהלך השנה."


מחלות של דרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן
RHB-105- לטיפול בזיהום של חיידק ה- H. pylori
• Q2/2015 - צפויות תוצאות ראשוניות מניסוי שלב III ראשון עם תרופת RHB-105 המתנהל כעת בארה"ב (ניסוי המכונה ERADICATE Hp).

ניסוי שלב III זה מתבצע לאחר ניסוי שלב II אשר הציג תוצאות של מעל 90% הצלחה בהדברת חיידק ה- H. pylori בחולים אשר טופלו ללא הצלחה, לפחות פעם אחת, באמצעות טיפול תרופתי מקובל.
בנובמבר 2014 ה- FDA העניק ל- RHB-105 מעמד תרופת QIDP
(Qualified Infectious Disease Product) תחת חוק GAIN
(Generating Antibiotic Incentives Now), המיועד לעודד פיתוח של תרופות אנטיביוטיות חדשות לטיפול בזיהומים מסכני-חיים. מעמד QIDP מעניק חמש שנים נוספות של בלעדיות בארה"ב, מסלול פיתוח מואץ (Fast Track), ובחינה רגולטורית מקוצרת של בקשת אישור שיווק (NDA) עתידית פוטנציאלית (Priority Review)עבור תרופת RHB-105 על-ידי ה- FDA.
בנוסף, רדהיל מפתחת את RHB-105 להתוויה חדשה ורחבה באופן משמעותי מזו של טיפולים קיימים - כטיפול קו-ראשון בזיהום של חיידק H. pylori ללא תלות בהימצאות כיב קיבה (אולקוס), ומעריכה את שוק היעד הפוטנציאלי בארה"ב בכ- 1-1.5 מיליארד דולר בשנה .

משוער כי כשני-שליש מאוכלוסיית העולם הינם נשאים של חיידק ה- H. pylori, אשר הינו גורם עיקרי לדלקת כרונית בקיבה, כיב קיבה וסרטן הקיבה ..

BEKINDA™ (RHB-102) - לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס (דלקות בדרכי העיכול), ולמניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה והקרנות

• Q3-Q4/2015 - צפויות תוצאות ראשוניות מניסוי שלב III לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס המתנהל כעת בארה"ב (ניסוי המכונה GUARD). התוצאות מיועדות לתמוך בהגשת בקשות פוטנציאליות עתידיות לאישור שיווק בארה"ב ובאירופה עבור BEKINDA™, הפונה לשוק עולמי פוטנציאלי המוערך במעל 650 מיליון דולר בשנה .

• H2/2015 - צפוי משוב רגולטורי בנוגע לבקשה לאישור שיווק באירופה (MAA) אשר הוגשה על-ידי רדהיל בדצמבר 2014 עבור ההתוויות של מניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה והקרנות. היה ותאושר באירופה, בכוונת רדהיל לעשות שימוש בנתונים אשר יאספו לאחר התחלת השיווק, בצירוף המידע שהתקבל מהניסויים הקליניים שערכה, על מנת לתמוך בהגשה המתוכננת של בקשה לאישור שיווק בארה"ב (NDA) עבור ההתוויה של מניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה.

• Q2-Q3/2015 - התחלה מתוכננת של ניסוי שלב IIa להוכחת היתכנות כטיפול להתוויה חדשה וחסויה.
RHB-104 - לטיפול במחלת הקרוהן ובמחלות דלקתיות נוספות
• Q2/2015 - צפי להודעה בנוגע ללוחות הזמנים המתוכננים לבחינת-ביניים של ועדת הבטיחות הבלתי-תלויה (DSMB – data and safety monitoring board) וכן למועד השלמת הניסוי שלב III הראשון המתנהל כעת עם RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן (ניסוי המכונה MAP US).
• H1/2015 - צפי להודעה בנוגע לתוכנית הפיתוח ולתוכנית הרגולטורית עבור
הבדיקה הדיאגנוסטית שמפתחת החברה לאיתור חיידק
ה- Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP), בעקבות פגישה עם ה- FDA אשר נקבעה לינואר 2015.
• Q2-Q3/2015 - אישור רגולטורי פוטנציאלי של הרשויות האירופאיות לתוכנית ניסוי שלב III השני עם RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן )ניסוי המכונה(MAP Europe .

• H2/2015 - צפויות תוצאות ביניים ראשוניות מניסוי שלב IIa המתנהל כעת עם
RHB-104 להוכחת היתכנות לטיפול בטרשת נפוצה (ניסוי המכונה CEASE-MS).

• H2/2015 - התחלה מתוכננת של ניסוי היתכנות להערכת היעילות והבטיחות של תרופת RHB-104 לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית.
RHB-106 - קפסולה אוראלית לריקון המעי
• Q2-Q3/2015 - התחלה מתוכננת של ניסוי קליני על-ידי Salix Pharmaceuticals Ltd. ("Salix").
בפברואר 2014 רדהיל ו- Salix התקשרו בהסכם רישיון כלל-עולמי בלעדי עבור תרופת
RHB-106 ופיתוחים נוספים לריקון המעי.
במסגרת העסקה רדהיל קיבלה מ- Salix תשלום ראשוני של 7 מיליון דולר, ותקבל תשלומים נוספים המבוססים על אבני דרך בסך כולל של 5 מיליון דולר וכן ותמלוגים מדורגים בגין מכירות עתידיות, הנעים בין שיעור חד-ספרתי נמוך לשיעור דו-ספרתי נמוך.
חברת Salix צופה שתרופתה לריקון המעי תהווה בעתיד כ- 20% מנתח שוק המרשמים עם הכנסה שנתית של 280 מיליון דולר (בשנת שיא).
MESUPRON® ו- RP101 - גידולים סרטניים בדרכי העיכול
• H2/2015 - נתונים ראשוניים מניסויים לא-קליניים (nonclinical) אשר בכוונת רדהיל לערוך על מנת לבחון את מנגנון הפעולה ולהגדיר את קבוצות המטופלים עבור תרופות שלב II האוראליות שרכשה לאחרונה לטיפול בגידולים סרטניים בדרכי העיכול (בפרט בסרטן הלבלב) וגידולים מוצקים נוספים: MESUPRON®, תרופה בעלת מנגנון פעולה חדשני המעכב את מערכת ה- uPA (urokinase-type plasminogen activator),
ו- RP101, תרופה בעלת מנגנון פעולה חדשני המעכב את החלבון המכונה Heat shock protein 27 (Hsp27).
תוכניות נוספות
RIZAPORT™ (RHB-103) - לטיפול במיגרנה
• H2/2015 - צפי למשוב רגולטורי בנוגע לבקשה לאישור שיווק באירופה (MAA) אשר הוגשה על-ידי רדהיל ושותפתה הקנדית IntelGenx Corp.("IntelGenx") באוקטובר 2014.

• H2/2015 - צפי להודעה של ה- FDA על תאריך יעד חדש (PDUFA) להשלמת בחינת הבקשה לאישור שיווק של RIZAPORT™. רדהיל ו- IntelGenx ממשיכות לעבוד בשיתוף עם ה-FDA על מנת לספק פתרון לשאלות הנותרות, הנוגעות לתהליך הייצור של התרופה, ולהבטיח אספקה של חומר גלם העומד בדרישות התקינה.

• H1/2015 - רדהיל ו- IntelGenx ממשיכות במשא ומתן עם שותפים פוטנציאלים למסחור התרופה, ובמידת האפשר יפעלו להשלים שיחות המתנהלות עם שותף למסחור התרופה בארה"ב.

RHB-101 - לטיפול באי-ספיקת לב ויתר לחץ דם
• H1/2015 - מכתב כוונות, לא מחייב, למתן רישיון עבור תרופת RHB-101 נחתם בין רדהיל ושותף אירופאי פוטנציאלי, עבור ייצור ומסחור של התרופה בטריטוריה מסויימת באירופה, ולאספקה של מוצר מוגמר לרדהיל ולשותפים פוטנציאלים עתידיים ביתר הטריטוריות באירופה. רדהיל מתכננת, במידת האפשר, להשלים את הסכם הרישיון המתואר לעיל במהלך המחצית הראשונה של 2015.

בעקבות פגישות עם רשות הבריאות והתרופות של דנמרק (DKMA) ועם ה- FDA, רדהיל מאמינה כי לא יידרשו ניסויים קלינייים נוספים טרם הגשת בקשה לאישור שיווק של RHB-101 באירופה (MAA), וכי ניסוי קליני השוואתי וניסוי מינון ידרשו בטרם הגשת בקשה לאישור שיווק של התרופה בארה"ב (NDA).

מחלת נגיף האבולה – תוכנית פיתוח בשלבים מוקדמים

• H1/2015 - כחלק ממחויבותה לטיפול בצרכים רפואיים ללא מענה, בכוונת רדהיל להתחיל בשבועות הקרובים בשיתוף פעולה מחקרי לא-קליני(nonclinical) ראשון עם אחת מרשויות הממשל האמריקאי על מנת לבחון את הפעילות נוגדת-הנגיף של קומבינציה ניסיונית מוגנת פטנט של חומרים פעילים במתן אוראלי.
נגיף האבולה סווג כבעל עדיפות גבוהה(“Category A” agent) על-ידי הממשל האמריקאי וממשלות אחרות. רדהיל פועלת כעת ליצירת שיתופי פעולה מחקריים נוספים עם רשויות ממשלתיות ורשויות בריאות ציבוריות על מנת לפתח טיפול למחלת נגיף האבולה וזיהומים חיידקיים משניים. נגיף האבולה עלול לגרום לדימומים פנימיים וחיצוניים חמורים בבני-אדם וגורם לשיעור תמותה הנע בין 25% ל- 90% .