פרוטליקס מודיעה על אסטרטגיה עסקית חדשה להאצת הצמיחה

תיעדוף מוצרים בפיתוח במטרה להתמקד ב-Bio Betters בעלי יתרון תחרותי ברור
חברת פרוטליקס הודיעה היום על יישום האסטרטגיה החדשה שלה להאצת צמיחת החברה. האסטרטגיה שמה דגש על תיעדוף מוצרים בפיתוח ומועמדים חדשים בתהליך המו"פ, במטרה להתמקד במוצרי Bio Better בעלי פוטנציאל לפרופיל קליני משופר המאפשר יתרון תחרותי ברור. להלן עיקרי התוכנית האסטרטגית:

PRX -102 – לטיפול במחלת פאברי
חלבון זה מיועד להיות טיפול אנזימי חלופי (ERT) משופר לטיפול במחלת Fabry, לאור הפוטנציאל להשיג תוצאות קליניות טובות יותר ורמת בטיחות גבוהה בהשוואה לטיפולים אנזימיים חלופיים אחרים המשווקים כיום. מוצר זה ימשיך להיות במוקד הפעילות של החברה ופיתוחו הקליני יקודם באופן אינטנסיבי. נתוני ביניים של יעילות ובטיחות המוצר בשלבי הניסוי הנוכחיים של פאזה II/I יוצגו במהלך המצגת של פרוטליקס בכנס של JP Morganב 15 לינואר 2015 .

PRX 106 נוגד TNFבמתן פומי לטיפול במחלת מעי דלקתית
נוגדTNF במתן פומי הינו שיטה חדשנית של טיפול באמצעות חלבונים אלו. החברה מתכננת להתחיל את הניסויים הקליניים של נוגד TNFבמתן פומי לטיפול במחלת מעי דלקתי (IBD) במהלך שנת 2015, בניסויים שאינם במסגרת IND. לאחר בחינת נתונים מניסויי הוכחת ההתכנות הצפויים בתחילת 2016, החברה מתכוונת להיכנס לשיתוף פעולה עם שותף אסטרטגי מתאים להמשך הפיתוח.

AIR DNase (PRX-110) לסיסטיק פיברוזיס
לחלבון פותח נוגד למעכב פעילות actin המיועד לשפר את תפקוד הריאות ומפחית את שכיחות זיהומים חוזרים ונשנים ע"י הגברת יעילות האנזים בכיח החולים. המוצר הציג פרמטרים משופרים לטיפול במחלה במודלים של בעלי חיים ובדוגמאות כיח של בני אדם, בהשוואה למוצר המשווק כיום. פרוטליקס מתכננת להתחיל את ניסויי היעילות הקלינית שלAIR DNase לטיפול בסיסטיק פיברוזיס (CF) במהלך שנת 2015, בניסויים שאינם במסגרת IND. לאחר בחינת תוצאות הניסוי, הצפויים בתחילת 2016, בכוונת החברה לחבור לשיתוף פעולה עם שותף אסטרטגי מתאים להמשך הפיתוח.

GCD (PRX-112) במתן פומי לטיפול במחלת גושה
המוצר מייצג טיפול חדשני של מתן פומי בטליגלוצראז אלפא, הטיפול האנזימי החלופי המאושר למחלת גושה של פרוטליקס. הנתונים הקליניים הראשוניים שנאספו למוצר זה בניסויים פרה קליניים ופאזה ראשונה נראים מבטיחים. בשנת 2015, פרוטליקס תתמקד בשיפור פורמולת התרופה כך שתותאם ​​ למוצר מסחרי בר קיימא.

מוצרי צנרת פוטנציאלים – בכוונת פרוטליקס להרחיב את סל המוצרים בפיתוח על ידי מינוף היתרונות של ®ProCellEx- הטכנולוגיה הייחודית של החברה לביטוי חלבונים.
הדגש יהיה על פיתוח תרופות ביולוגיות בעלות פרופיל קליני משופר מהחלבונים המשווקים כיום להתוויות אלה. Biosimilars לא יהיו במוקד של החברה, ויפותחו רק עבור חלבונים שקשה ביותר לפתח בשיטות קיימות אחרות או שיהוו הזדמנות לכניסה מוקדמת לשוק, בזכות יתרונות קניין הרוחני של הטכנולוגיה הייחודית.

Elelyso™ לטיפול במחלת הגושה - החברה מצפה, כי נתח השוק של המוצר בישראל ימשיך לגדול. בנוסף, בכוונת ההנהלה להמשיך לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם השותף העסקי האסטרטגי ,חברת פייזר ,ועם ממשלת ברזיל במטרה להגדיל את היקף המכירות ברחבי העולם.

"אנו שמחים לצאת לדרך חדשה, הכוללת מספר אבני דרך מרכזיים בעלי פוטנציאל משמעותי להגדיל באופן משמעותי את הערך לבעלי המניות" מסר נשיא ומנכ"ל החברה, משה מנור. "בשנת 2015 יהיו לנו שלוש מולקולות בניסויים קליניים, הפונות לשווקים של למעלה מ-5 מיליארד דולר. נתוני היעילות שלהן ידווחו במהלך 15 החודשים הבאים. לחברה יתרת מזומנים חזקה העומדת על כ – 54 מיליון דולרים אשר אמורה לספק לנו את המשאבים הכספיים הדרושים על מנת ליישם את היעדים האסטרטגיים שלנו".


ציוני הדרך העיקריים לטווח הקרוב:
- דיווח נתוני תוצאות ביניים של ניסויים פאזה I/II לטיפול למחלת פאברי (PRX-102) בתחילת ינואר 2015. פירוט נוסף יוצג בתאריכים 9-13 בפברואר במהלך הכנס למחלות ליזוזומאליות (WORLD symposium) באורלנדו, פלורידה
- התחלת ניסוי קליני לבדיקת התכנות ל Anti-TNF אוראלי ב – 2015
- התחלת ניסוי קליני לבדיקת התכנות ל DNase-AIR ב – 2015
- דיווח תוצאות ביניים של ניסויים שלב I/II לטיפול למחלת פאברי (PRX-102) מזרוע המינון של 1מ"ג/ק"ג ברבעון השלישי של 2015
- דיווח תוצאות יעילות ובטיחות סופיות של ניסויים שלב I/II לטיפול למחלת ה Fabry (PRX-102) ברבעון רביעי 2015
- דיווח תוצאות הניסוי הקליני ב Anti-TNF אוראלי בתחילת 2016
- דיווח תוצאות הניסוי הקליני ב DNase-AIR בתחילת 2016
- כניסה לניסוי שלב III ל PRX-102 בתחילת 2016