כן-פייט משלימה אבן דרך מהותית בתרופת הדגל של החברה

הושלם תכנון מחקר שלב III לדלקת מפרקים שגרוניתית
השוק העולמי לדלקת מפרקים שגרוניתית צפוי להגיע ל-$38B בשנת 2017
פתח תקווה, ישראל, 30 בדצמבר, 2014 – כן פייט ביופרמה (ת"א:כנפב, NYSE MKT:CANF) חברה ביו-טכנולוגית עם צנרת תרופות ייחודיות בשלבי פיתוח מתקדמים המיועדות למחלות דלקתיות וסרטניות, מודיעה היום כי הושלם תכנון מחקר שלב III לדלקת מפרקים שגרוניתית (RA) בתרופת הדגל שלה, CF101. את גיבוש פרוטוקול המחקר הקליני הובילו ד"ר סילברמן, המנהל הרפואי של כן-פייט וד"ר לי סימון, יועץ רגולטורי וקליני מומחה בעל שם עולמי ומוביל דעה ברפואה ובתעשייה. על פי פרוטוקול הניסוי שגובש, מחקר שלב III יהיה רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות, בבקרת-פלסבו, עם קבוצות-מקבילות אשר יחקור את היעילות והבטיחות של תרופת ה- CF101. הניסוי יכלול כ- 300 חולים מתוכם 200 יטופלו בשני מינונים של CF101 כתרופה בודדת, 2מ"ג ו- 3מ"ג ו- 100 חולים בפלסבו למשך 12 שבועות. תכנון אשר יקנה לניסוי עוצמה סטטיסטית של 90%. מטרת הניסוי הראשונית, הנה שיפור בערכי מדד ה- ACR20, המקובל על ידי ה-FDA לבחינת יעילות תרופות למחלת דלקת מפרקים שגרוניתית. בנוסף, ייבדק אצל החולים טרום טיפול הביומרקר לרצפטור לאדנוזין מסוג A3 וייבדק המתאם הסטטיסטי בין רמתו לבין תגובת החולה לטיפול בתום המחקר.
תכנון הניסוי שלב III מבוסס על תוצאות חיוביות שהתקבלו בניסוי שלב IIb הקודם, בו תרופת ה- CF101 ניתנה כתרופה בודדת. במחקר שלב IIb טופלו החולים במשך 12 שבועות היה רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות, בבקרת-פלסבו, בקבוצות-מקבילות וכלל 79 חולים עם דלקת מפרקים פעילה. באותו מחקר, החולים טופלו ב- 1מ"ג. הניסוי עמד בכל יעדיו העיקריים בצורה משמעותית סטטיסטית לעומת קבוצת הפלסבו. תרופת ה-CF101 הובילה לשיפור משמעותי בתסמיני המחלה כפי שניבדק על פי מדד ה- ACR20 שהוגדר כמטרה הראשית של הניסוי.
מנכל"ית כן-פייט, פרופ' פנינה פישמן, אומרת היום: "אנו מרוצים מאוד עם השלמת תכנון שלב III לטיפול בדלקת מפרקים, מחלה עם צורך ברור ומידי למענה טיפולי יעיל והפונה לשוק של מיליארדי דולרים. על פי בסיס התוצאות החיוביות של שלב IIb , אנו מאמינים שהעלאת מינון התרופה יוביל לתוצאות חיוביות וחולי דלקת מפרקים יוכלו ליהנות בעתיד מתרופת ה- CF101 אשר הוכחה כיעילה וכבעלת פרופיל בטיחותי מיטבי בניסויים קליניים קודמים".
על פי ספק המידע visiongain, גודל שוק התרופות לדלקת מפרקים שגרוניתית צפוי לגדול לכדי 38.5 מיליארד דולר בשנת 2017.