אליום הגישה ל-FDA בקשת לאישור שיווק בארה"ב של מערכת Wirion

במקביל נמשך גיוס חולים נוספים על פי פרוטוקול הניסוי
· אליום הגישה ל-FDA בקשה לאישור שיווק מערכת ה- WIRION, המיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורת צנתור לשימוש בצנתורים של עורק התרדמה בארה"ב. הבקשה הוגשה במסלול רגולטורי 510(k) על בסיס נתוני הביניים הקליניים המצויים בידי החברה. במקביל להגשת הבקשה, ממשיכה החברה בגיוס 120 חולים נוספים על פי פרוטוקול הניסוי.
· תוצאות הביניים של 120 חולים שהוגשו ל-FDA: מחצית מסך החולים המתוכנן בניסוי אשר עומד על 240 חולים - מראות באופן ברור כי פרופיל הבטיחות של המערכת, אשר הינו יעד הניסוי העיקרי, טוב באופן משמעותי ביחס לקבוצת הביקורת המורכבת מתוצאות היסטוריות של מוצרים מקבילים של חברות מובילות עולמיות אשר קיבלו את אישור ה-FDA .
· בכדי לעמוד ביעד הניסוי העיקרי כבר בשלב מוקדם זה של גיוס מחצית מכמות החולים, כלומר, לסיים את הניסוי בתום גיוס של 120 חולים ולא בתום 240 חולים, נדרשה החברה לעמוד בקריטריונים סטטיסטים מחמירים משמעותית ביחס לקריטריונים הסטטיסטיים בניסוי הכולל את כמות החולים המלאה, כך על פי פרוטוקול הניסוי.
· להערכת החברה ויועציה, בהתבסס על תוצאות הביניים של 120 חולים כפי שהוגשו ל-FDA, סיכויי ההצלחה בניסוי מלא הכולל 240 חולים, בהנחה והחברה תידרש לכך, גבוהים.
· למיטב ידיעת החברה תגובת ה- FDA לבקשה צפויה להתקבל תוך 90 ימים ממועד קבלת אישור ה- FDA כי התמלאו כל התנאים האדמיניסטרטיביים לקבלתה.

אליום מדיקל מתמחה במכשור רפואי זעיר פולשני והנה בעלת מגוון טכנולוגיות וקווי מוצרים בתחום זה.