רדהיל ביופארמה ו- IntelGenx מודיעות כי התקבלה לבחינה בקשתן לאישור השיווק באירופה של RIZAPORT™ לטיפול במיגרנה

מנהל התרופות של גרמניה (BfArM) נתן תוקף לבקשה לאישור שיווק באירופה עבור תרופת RIZAPORT™ (RHB-103) והחל את תהליך הבחינה הרשמי של הבקשה ב- 25 בנובמבר 2014
רדהיל ו- IntelGenx ממשיכות לעבוד בשיתוף עם ה-FDA בכדי לספק פתרון לשאלות הנותרות הנוגעות לתהליך הייצור של התרופה ולהבטיח אספקה של חומר גלם העומד בדרישות התקינה, על מנת לקדם אישור פוטנציאלי של ה- FDA לבקשה לאישור שיווק שהגישו החברות בארה"ב

• RIZAPORT™ הינה תרופה בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל rizatriptan, המציעה אלטרנטיבה טיפולית פוטנציאלית למטופלים רבים הסובלים ממיגרנה, ובכלל זה למטופלים הסובלים מבחילות הנלוות למיגרנה, בשל נוחות בשימוש הנובעת מהאפשרות ליטול את התרופה ללא צורך במים וכן בשל טעמה הנעים

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (נאסד"ק: RDHL; ת"א: רדהל), המתמקדת בתרופות בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן בדרכי העיכול, ביחד עם
IntelGenx Corp. (TSXV: IGX; OTCQX: IGXT), חברה קנדית המפתחת תרופות במתן אוראלי, הודיעו היום כי מנהל התרופות של גרמניה (BfArM) נתן תוקף לבקשה לאישור שיווק באירופה (MAA) עבור RIZAPORT™, תרופה בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל rizatriptan לטיפול במיגרנה, והחל את תהליך הבחינה הרשמי של הבקשה בתאריך
ה- 25 בנובמבר 2014. משוב פוטנציאלי מה- BfArM בנוגע לבקשת אישור השיווק צפוי להתקבל במהלך המחצית השניה של 2015.
הדפית המסיסה של RIZAPORT™ אינה דורשת בליעת כדור או מים ומהווה אלטרנטיבה טיפולית פוטנציאלית למטופלים הסובלים ממיגרנות, ובכלל זה לכ- 80% מכלל המטופלים, הסובלים בנוסף גם מבחילות הנלוות למיגרנה .

בקשת ה- MAA לאישור שיווק הוגשה תחת הליך ההכרה ההדדית האירופאי
(MRP), כאשר גרמניה תשמש כמדינת הייחוס ולוכסמבורג כמדינת ייחוס משנית. הגשת הבקשה נתמכת על-ידי מספר ניסויים ובאה בעקבות פגישה מדעית חיובית עם ה- BfArM.

רדהיל ו- IntelGenx הגישו ל- FDA, במרץ 2013, בקשת NDA (New Drug Application) לאישור שיווק של RIZAPORT™ בארה"ב. לאחר קבלת מכתב תגובה מה- FDA בפברואר 2014, אשר בו הועלו שאלות הנוגעות בעיקר לתהליכי הייצור של התרופה (CMC), רדהיל ו- IntelGenx דיווחו כי הן מאמינות שאישור ה- FDA לבקשת ה- NDA עבור RIZAPORT™ כפוף לפתרון מספק לשאלות הנותרות בנוגע לתהליכי הייצור של התרופה ולהבטחת מקור חומר הגלם מספק העומד בדרישות התקינה. בהתאם לכך, רדהיל ו- IntelGenx ממשיכות לעבוד בשיתוף עם ה-FDA על מנת לספק פתרון לשאלות הנותרות הנוגעות לתהליך הייצור של התרופה ולהבטיח אספקה של חומר גלם העומד בדרישות התקינה.
אודות RIZAPORT® (RHB-103):
RIZAPORT™ הינה תרופה בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל
rizatriptan benzoate, אגוניסט של הרצפטור 5-HT1 והחומר הפעיל בטבליות Maxalt® של חברת Merck & Co.. בקשות אישור שיווק עבור RIZAPORT™ הוגשו בארה"ב (בקשת NDA הוגשה במרץ 2013) ובאירופה (בקשת MAA הוגשה באוקטובר 2014). Rizatriptan נחשב לאחד החומרים הפעילים האפקטיביים ביותר מבין קבוצת מולקולות ה- triptan, אשר פעולתן גורמת להצרת כלי הדם במוח ובכך להקלה על הסימפטומים של מיגרנות. המכירות העולמיות של תרופות המכילות triptan הוערכו ב- 2013 בכמיליארד דולר .

RIZAPORT™ מבוססת על טכנולוגיה מוגנת פטנט של IntelGenx המכונה “VersaFilmTM”. הדפית המסיסה של RIZAPORT™ מתמוססת במהירות בחלל הפה, ומאפשרת ספיגה מהירה של התרופה דרך חלל הפה למחזור הדם. הדפית המסיסה של RIZAPORT™ מייתרת את הצורך בבליעת כדורים או מים ובעלת טעם נעים, ועל כן מהווה אלטרנטיבה טיפולית פוטנציאלית למטופלים הסובלים ממיגרנות, ובכלל זה לכ- 80% מכלל המטופלים, הסובלים בנוסף גם מבחילות הנלוות למיגרנה .