ה-FDA העניק לתרופה של רדהיל מעמד QIDP במסלול מואץ

הודעת רדהיל ביופארמה המעדכנת כי ה- FDA העניק מעמד QIDP במסלול מואץ לתרופת RHB-105 הנמצאת כעת בניסוי שלב III לטיפול בזיהום חיידק ה- H. pylori
המאפשר לרדהיל להנות ממסלול פיתוח מואץ ובחינה רגולטורית מקוצרת של בקשת אישור שיווק עתידית פוטנציאלית על-ידי ה- FDA. היה ותאושר לשיווק, תזכה תרופת RHB-105 לחמש שנים נוספות של בלעדיות בארה"ב, בנוסף לתקופת הבלעדיות הסטנדרטית.

מעמד תרופת QIDP הוענק ל- RHB-105 תחת חוק GAIN (Generating Antibiotic Incentives Now), המיועד לעודד פיתוח של תרופות אנטיביוטיות חדשות לטיפול בזיהומים מסכני-חיים.

רדהיל השלימה את הגיוס של מחצית מ- 120 החולים בניסוי שלב III הראשון עם RHB-105 המתנהל כעת בארה"ב ומצפה לתוצאות ראשוניות ברבעון השני של 2015.

תרופת RHB-105 מיועדת לטיפול קו-ראשון בזיהום של חיידק H. pylori ללא תלות בהימצאות כיב קיבה, התוויה רחבה באופן משמעותי מזו של טיפולים קיימים בשוק המיועדים לטיפול במקרים של הימצאות כיב קיבה בלבד, כאשר השוק הפוטנציאלי לטיפולים להדברת חיידק ה- H. pylori בארה"ב מוערך בכ- 1-1.5 מיליארד דולר בשנה.