ביוליין אר. אקס מפרסמת את תוצאות הרבעון השלישי לשנת 2014

החברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, המתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין, מסרה: "ברבעון השלישי של 2014 התמקדנו בהמשך ביצוע התוכניות הקליניות שלנו, תוך התמקדות בעיקר ב- BL-8040, הפלטפורמה האונקולוגית המובילה שלנו לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), בנדידת תאי גזע, ובסרטנים המטולוגיים נוספים; וב- BL-7010, התוכנית המובילה שלנו בתחום האימונולוגיה לטיפול בחולי צליאק. במהלך הרבעון, דיווחנו על התפתחויות קליניות ופרה-קליניות משמעותיות עבור כל אחת מתוכניות הפיתוח המובילות שלנו, ובמהלך 12 החודשים הקרובים, אנו צופים כי נמשיך להתקדם באבני הדרך לעבר יצירת ערך משמעותי עם מוצרים אלו ונוספים בצנרת התרופות שלנו".

"BL-8040 מתקדם לקראת השלמת שלב בחינת מתן המינונים העולים (dose escalation stage) בניסוי הקליני Phase 2 לטיפול בחולי בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML). לאחרונה הודענו על הוספה של קבוצות נוספות במינונים גבוהים יותר, בעקבות תוצאות יעילות מעודדות ותוצאות בטיחות מצוינות בכל המינונים שנבדקו עד כה. בהתאם לפרוטוקול החדש, אנו מצפים להשלים את שלב המינונים העולים בניסוי בתחילת השנה הבאה, ומעריכים שנדווח על תוצאות סופיות של הניסוי Phase 2 במחצית השנייה של שנת 2015. בנוסף, התחלנו ניסוי בהתוויה שנייה של פלטפורמת ה- BL-8040 שלנו, ניסוי קליני Phase 1 לטיפול חדשני בנדידת תאי גזע, שתוצאותיו הסופיות צפויות בסוף 2014 או בתחילת 2015. לבסוף, הודענו על תוצאות פרה-קליניות מרשימות בניסוי משולב של BL-8040 ו- AC220, מעכב FLT3 המצוי גם הוא בפיתוח כתרופה נגד AML, המראות כי
BL-8040 פועל באופן סינרגיסטי עם AC220 וכי שילוב התרופות הצליח למזער את רמות שרידי המחלה השאריתית (residual disease) בסוג הספציפי הזה שלAML הקשה במיוחד לטיפול. התוצאות מצביעות על פוטנציאל לטיפול בהתוויה נוספת ב- BL-8040, לתת-אוכלוסייה של חולי לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) בעלי מוטציות בגן FLT3. אנו מצפים לעדכן את השוק בהמשך ההתקדמות שלנו, כולל ניסויים קליניים חדשים שאנו מתכוונים להתחיל במהלך 2015."

"הודענו גם על תוצאות סופיות של ניסוי בטיחות קליני Phase 1/2 ב- BL-7010, פולימר חדשני לטיפול במחלת הצליאק. בהתאם לתוצאות החלקיות עליהן דיווחנו ביולי 2014, לא נצפו תופעות לוואי חמורות או כאלה המגבילות את גובה המינון של BL-7010 גם אחרי 14 יום של שלב המתן הרב-פעמי של הניסוי, ותופעות הלוואי הקשורות במערכת העיכול (בעיקר שלשולים) שנצפו במינונים גבוהים יותר, הופחתו באופן משמעותי במינונים נמוכים יותר. כמו כן, תופעות לוואי דומות נצפו גם בקבוצת הפלצבו. בחרנו את המינון האופטימלי לקראת ניסוי יעילות אקראי ומבוקר, הצפוי להתחיל במחצית השנייה של שנת 2015, לאחר השלמת ניסויים פרה-קליניים נוספים ופיתוח הפורמולציה של BL-7010. חשוב לציין שבניתוח הפרופיל הפרמקוקינטי של הניסוי לא נמצאה חשיפה של BL-7010 למערכות הגוף, הן במתן חד-פעמי והן במתן רב-פעמי. נתון זה משמעותי, מכיוון שהיעדר חשיפה מערכתית צפוי לתמוך בסיווג של BL-7010 כמכשיר רפואי, דבר אשר יאיץ בצורה משמעותית את פיתוחו באירופה".

"בנוגע לנכס המוביל שלנו אשר מוסחר, BL-1040, פתרון חדשני המבוסס על פולימר המונע שינויים פתולוגים בלב לאחר אוטם שריר הלב (AMI), עדכנו אודות הניסוי הקליני PRESERVATION I, לקבלת אישור CE לשיווק באירופה, הנמצא בעיצומו. השותף שלנו, Bellerophon, שלו מוסחר הפרוייקט, גייס למעלה מ- 280 חולים מתוך סך של כ- 300 חולים הצפויים להשתתף בניסוי. בהתבסס על עדכון מספר החולים שגויסו, אנו ממשיכים לצפות כי Bellerophon תשלים את גיוס החולים עד סוף השנה, ותשלים את הניסוי באמצע 2015".

תוצאות לשלושה ותשעה חודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2014:

הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2014 הסתכמו בסך של 10.4 מיליון ש"ח (2.8 מיליון דולר), גידול של 2.2 מיליון ש"ח (0.6 מיליון דולר), או 27%, בהשוואה לסך של 8.2 מיליון ש"ח (2.2 מיליון דולר) ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2013. הגידול נובע בעיקר מגידול בהוצאות בגין פרויקט 8040-BL בשנת 2014 וכן מביטול הפרשה עבור הוצאות הפסקת הניסוי של BL-1020 שנרשמה בשנת 2013. הוצאות מחקר ופיתוח בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2014 הסתכמו בסך של 29.6 מיליון ש"ח (8.0 מיליון דולר), קיטון של 16.1 מיליון ש"ח (4.4 מיליון דולר), או 35%, בהשוואה לסך של 45.7 מיליון ש"ח (12.4 מיליון דולר) בתקופה המקבילה בשנת 2013. הקיטון נובע בעיקר מהפסקת הניסוי הקליני CLARITY של BL-1020 במרץ 2013 והוצאות חד-פעמיות בגין מספר פרויקטים שנמצאו בשלב הקליני בשנת 2013, וקוזז חלקית כתוצאה מגידול בהוצאות בגין פרויקט 7010-BL בשנת 2014.

הוצאות שיווק ומכירות ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2014 הסתכמו בסך של 1.1 מיליון ש"ח (0.3 מיליון דולר), גידול של 0.4 מיליון ש"ח (0.1 מיליון דולר), או 46%, בהשוואה לסך של 0.7 מיליון ש"ח (0.2 מיליון דולר) ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2013. הגידול נובע בעיקר משירותים מקצועיים הקשורים לגידול בפעילויות הפיתוח העסקי. הוצאות שיווק ומכירות בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2014 הסתכמו בסך של 3.3 מיליון ש"ח (0.9 מיליון דולר), גידול של 0.7 מיליון ש"ח (0.2 מיליון דולר), או 30%, בהשוואה לסך של 2.6 מיליון ש"ח (0.7 מיליון דולר) בתקופה המקבילה בשנת 2013. הסיבה לגידול זהה לזו שצוינה לעיל בהשוואת שלושת החודשים.

הוצאות הנהלה וכלליות ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2014 הסתכמו בסך של 2.8 מיליון ש"ח (0.8 מיליון דולר), דומה לתקופה המקבילה בשנת 2013. הוצאות הנהלה וכלליות בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2014 הסתכמו בסך של 9.1 מיליון ש"ח (2.5 מיליון דולר), קיטון של 0.7 מיליון ש"ח (0.2 מיליון דולר), או 7%, בהשוואה לסך של 9.8 מיליון ש"ח (2.7 מיליון דולר) בתקופה המקבילה בשנת 2013. הקיטון נובע בעיקר משירותים מקצועיים חד-פעמיים בשנת 2013.

ההפסד התפעולי של החברה ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2014 הסתכם בסך של 14.3 מיליון ש"ח (3.9 מיליון דולר), בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 11.6 מיליון ש"ח (3.1 מיליון דולר) ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2013. ההפסד התפעולי של החברה בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2014 הסתכם בסך של 42.1 מיליון ש"ח (11.4 מיליון דולר), בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 52.1 מיליון ש"ח (14.1 מיליון דולר) בתקופה המקבילה בשנת 2013.

הכנסות אחרות נטו ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2014 הסתכמו בסך של 4.8 מיליון ש"ח (1.3 מיליון דולר), שינוי של 9.4 מיליון ש"ח (2.6 מיליון דולר), בהשוואה להוצאות אחרות נטו בסך של 4.6 מיליון ש"ח (1.3 מיליון דולר) ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2013. הכנסות אחרות נטו לשתי התקופות נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות שהונפקו במסגרת ההנפקות הפרטיות שביצעה החברה בפברואר 2012 ו- 2013. התאמות אלו בשווי הוגן הושפעו משמעותית משער המניה של החברה בסוף כל אחת מהתקופות (מועד השערוך). הכנסות אחרות נטו בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2014 הסתכמו בסך של 11.7 מיליון ש"ח (3.2 מיליון דולר), גידול של 2.5 מיליון ש"ח (0.7 מיליון דולר), בהשוואה להכנסות אחרות נטו בסך של 9.2 מיליון ש"ח (2.5 מיליון דולר) בתקופה המקבילה בשנת 2013. הסיבה לגידול זהה לזו שצוינה לעיל בהשוואת שלושת החודשים.

הכנסות מימון נטו ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2014 הסתכמו בסך של 7.0 מיליון ש"ח (1.9 מיליון דולר), שינוי של 8.4 מיליון ש"ח (2.3 מיליון דולר), בהשוואה להוצאות מימון נטו בסך של 1.4 מיליון ש"ח (0.4 מיליון דולר) ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2013. הכנסות והוצאות מימון נטו נובעות בעיקר משינויים בשער החליפין הממוצע של הדולר לעומת השקל בשתי התקופות, אשר להם השפעה ישירה על יתרת הנכסים נטו הצמודים לדולר. הכנסות מימון נטו בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2014 הסתכמו בסך של 6.4 מיליון ש"ח (1.7 מיליון דולר), שינוי של 9.6 מיליון ש"ח (2.6 מיליון דולר), בהשוואה להוצאות מימון נטו בסך של 3.2 מיליון ש"ח (0.9 מיליון דולר) בתקופה המקבילה בשנת 2013. הסיבה לשינוי זהה לזו שצוינה בהשוואת שלושת החודשים.

ההפסד הנקי ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2014 הסתכם בסך של 2.5 מיליון ש"ח (0.7 מיליון דולר), בהשוואה להפסד נקי בסך של 17.7 מיליון ש"ח (4.8 מיליון דולר) בתקופה המקבילה בשנת 2013. ההפסד הנקי בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2014 הסתכם בסך של 24.0 מיליון ש"ח (6.5 מיליון דולר), בהשוואה להפסד נקי בסך של 46.1 מיליון ש"ח (12.5 מיליון דולר) בתקופה המקבילה בשנת 2013.

מזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 30 בספטמבר 2014 הסתכמו בסך של 109.3 מיליון ש"ח (29.6 מיליון דולר).

תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2014 הסתכם בסך של 38.3 מיליון ש"ח (10.4 מיליון דולר), בהשוואה לתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בסך של 55.9 מיליון ש"ח (15.1 מיליון דולר) בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2013. הקיטון בסך של 17.6 מיליון ש"ח (4.8 מיליון דולר) בתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בתשעת החודשים בשנת 2014 לעומת התקופה המקבילה בשנת 2013, נובע בעיקר מהקיטון בהוצאות מחקר ופיתוח.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות השקעה בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2014 הסתכם בסך של 54.5 מיליון ש"ח (14.8 מיליון דולר), בהשוואה לתזרים המזומנים ששימש לפעילות השקעה בסך של 17.5 מיליון ש"ח (4.7 מיליון דולר) בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2013. תזרימי המזומנים הקשורים לפעילות השקעה מיוחסים בעיקר להשקעות ומשיכות מפיקדונות לזמן קצר במהלך תקופות אלו.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2014 הסתכם בסך של 78.6 מיליון ש"ח (21.3 מיליון דולר), בהשוואה לתזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בסך של 50.0 מיליון ש"ח (13.5 מיליון דולר) בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2013. תזרים המזומנים מפעילות מימון בשנת 2014 משקף את ההנפקה לציבור שהושלמה במרץ 2014. תזרים המזומנים מפעילות מימון בשנת 2013 משקף את ההנפקה הישירה לאורבימד שהושלמה בפברואר 2013 וכן את הגיוסים במסגרת הסכם רכישת המניות עם Lincoln Park Capital.

ראו להלן תמצית דוחות כספיים.

שיחת ועידה
הנהלת החברה תקיים היום, 10 בנובמבר 2014, בשעה 17:00 שעון ישראל, שיחת ועידה לסקירת התוצאות בהשתתפות ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., ומר פיליפ סרלין, סמנכ"ל הכספים והתפעול.

שיחת הועידה תשודר באופן ישיר בליווי מצגת למשקיעים הניתנת להורדה בעמוד קשרי המשקיעים באתר האינטרנט של ביוליין (www.biolinerx.com). מומלץ להירשם באתר מספר דקות לפני תחילת שיחת הועידה, על מנת להוריד את תוכנת השמע הנחוצה. המעוניינים להשתתף בשיחת הועידה מוזמנים להתקשר מספר דקות לפני השעה האמורה למספר טלפון מקומי: 03-9180685.
השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה עד יום חמישי, ה- 13 בנובמבר 2014. להאזנה להקלטה יש לחייג למספר טלפון מקומי: 03-925-5937. השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה החל משעתיים מתום השיחה בעמוד קשרי המשקיעים של ביוליין (www.biolinerx.com).
אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית ציבורית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, אשר מתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, בעיקר ממוסדות אקדמיים ומחברות ביוטק ישראליים, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

צנרת התרופות של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום מגוון פרויקטים קליניים ופרה-קליניים, כולל: BL-1040 לטיפול בחולים לאחר אוטם שריר הלב, אשר הזכויות עבורה נמכרו ל-Bellerophon BCM (איקריה לשעבר), והיא מצויה בניסוי פיבוטלי עבור קבלת אישור CE המתוכנן להסתיים במחצית 2015; BL-8040 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) וסוגים המטולוגיים אחרים של סרטן, אשר מצויה במהלכו של ניסוי קליני Phase 2 ל- AML, וניסוי קליני Phase 1 לנדידת תאי גזע; ו- BL-7010 לטיפול בצליאק, שסיימה ניסוי קליני Phase 1/2.

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה: www.biolinerx.com, או על ידי התקנת אפליקציה סלולארית, אשר מאפשרת גישה לדיווחי החברה ל- SEC, להודעות למשקיעים ולאירועים שונים. אפליקציית ה- IR app של ביוליין ניתנת להורדה ב- iTunes App Store וב- Google Play Store.