רדהיל ביופארמה מדווחת את התוצאות הכספיות לרבעון השלישי לשנת 2014

מצבת מזומנים חזקה, עם כ- 29 מיליון דולר בסוף הרבעון השלישי לשנת 2014
מאפשרת לחברה להוציא לפועל את תוכניות הפיתוח שלה ובכללן שלושה ניסויי שלב III למחלות בדרכי העיכול המתנהלים כעת: RHB-104 למחלת הקרוהן, RHB-105 לטיפול בזיהום חיידק ה- H. pylori ו- RHB-102 לגסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס

אבני-דרך מרכזיות ברבעון השלישי לשנת 2014 כוללות הגשת בקשה לאישור שיווק באירופה עבור RIZAPORT®
(RHB-103) והתחלת ניסוי שלב III בארה"ב עם תרופת
RHB-102 למניעת בחילות והקאות בחולים הסובלים מגסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס, כאשר תוצאות ראשוניות מניסוי זה צפויות להתקבל במהלך המחצית השניה של 2015

אבני-דרך פוטנציאליות הצפויות במהלך הרבעון הרביעי של 2014 כוללות הגשת בקשה לאישור שיווק באירופה עבור תרופת
RHB-102 להתוויות של מניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה והקרנות

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill)
(נאסד"ק: RDHL; ת"א: רדהל), המתמקדת בתרופות בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן, דיווחה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון שהסתיים ב- 30 בספטמבר 2014.
עיקרי התוצאות הכספיות לרבעון השלישי לשנת 2014 ולתשעת החודשים אשר הסתיימו
ב- 30 בספטמבר 2014:
הכנסות ברבעון שהסתיים ב- 30 בספטמבר 2014 וברבעון שהסתיים ב- 30 ביוני 2014 היו בהיקף לא מהותי. הכנסות בתשעת החודשים שהסתיימו ב- 30 בספטמבר 2014 הסתכמו בכ- 7.0 מיליון דולר, בהשוואה להכנסות לא מהותיות בתשעת החודשים שהסתיימו ב- 30 בספטמבר 2013. הגידול נבע מתשלום ראשוני של 7.0 מיליון דולר שהתקבל מ- Salix Pharmaceuticals Inc. ("Salix") ברבעון הראשון לשנת 2014, במסגרת הסכם רישיון לתרופת RHB-106 של רדהיל לריקון המעי וזכויות נוספות.
עלויות הקשורות בהכנסות בתשעת החודשים שהסתיימו ב- 30 בספטמבר 2014 הסתכמו ב- 1.0 מיליון דולר, בהשוואה לעלויות לא מהותיות הקשורות בהכנסות בתשעת החודשים שהסתיימו
ב- 30 בספטמבר 2013. הגידול נבע מתשלום בסך 1.0 מיליון דולר אשר שולם לחברת
Giaconda Limited תחת ההסכם בין החברות, בגין התשלום הראשוני שהתקבל מ- Salix במסגרת הסכם הרישיון לתרופת RHB-106.
הוצאות מחקר ופיתוח, נטו ברבעון שהסתיים ב- 30 בספטמבר 2014 הסתכמו בכ- 4.1 מיליון דולר, גידול של 1.0 מיליון דולר, כ- 30% בהשוואה ל- 3.2 מיליון דולר ברבעון השני לשנת 2014. הוצאות מחקר ופיתוח, נטו בתשעת החודשים שהסתיימו ב- 30 בספטמבר 2014 הסתכמו
בכ- 9.0 מיליון דולר, גידול של 3.5 מיליון דולר, כ- 64% בהשוואה ל- 5.5 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ב- 30 בספטמבר 2013. הגידול מיוחס ברובו להוצאות הקשורות לניסויים הקליניים שלב III המתנהלים עם RHB-104 ו- RHB-105.

הוצאות הנהלה וכלליות ברבעון אשר הסתיים ב- 30 בספטמבר 2014 הסתכמו בכ- 0.9 מיליון דולר, קיטון של כ- 0.1 מיליון דולר, כ- 10% בהשוואה ל- 1.0 מיליון דולר ברבעון השני לשנת 2014. הוצאות הנהלה וכלליות בתשעת החודשים שהסתיימו ב- 30 בספטמבר 2014 הסתכמו בכ- 2.9 מיליון דולר, גידול של כ- 1.1 מיליון דולר, כ- 64% בהשוואה ל- 1.8 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ב- 30 בספטמבר 2013. הגידול מיוחס ברובו לגידול בהוצאות שכר ובתשלומים בגין שירותים מקצועיים, אשר נבע ברובו מעלויות בגין שירותי ייעוץ משפטי ופיננסי והוצאות הקשורות לגיוס הון שהושלם בינואר 2014.
הפסד תפעולי ברבעון שהסתיים ב- 30 בספטמבר 2014 הסתכם בכ- 5.0 מיליון דולר, גידול של 0.9 מיליון דולר, כ- 22% בהשוואה להפסד תפעולי של כ- 4.1 מיליון דולר ברבעון השני לשנת 2014. הגידול מיוחס ברובו לגידול בהוצאות מחקר ופיתוח. הפסד תפעולי בתשעת החודשים שהסתיימו ב- 30 בספטמבר 2014 הסתכם בכ- 5.8 מיליון דולר, קיטון של 1.4 מיליון דולר,
כ- 20% בהשוואה ל- 7.3 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ב- 30 בספטמבר 2013. הקיטון מיוחס ברובו להכנסות מהסכם הרישיון עם Salix אשר התקבלו ברבעון הראשון לשנת 2014.
תזרים המזומנים נטו ששימש לפעילות תפעולית ברבעון שהסתיים ב- 30 בספטמבר 2014 הסתכם בכ- 3.8 מיליון דולר, קיטון של 0.4 מיליון דולר, כ- 9% בהשוואה ל- 4.2 מיליון דולר ברבעון השני לשנת 2014. הקיטון נבע ברובו מתשלומים ששולמו מראש לספקי שירותים עבור ניסוי שלב III עם תרופת RHB-104 במהלך הרבעון השני לשנת 2014. תזרים המזומנים נטו ששימש לפעילות תפעולית בתשעת החודשים שהסתיימו ב- 30 בספטמבר 2014 הסתכם בכ- 6.3 מיליון דולר, גידול של 0.3 מיליון דולר, כ- 5% בהשוואה ל- 6.0 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ב- 30 בספטמבר 2013. הגידול נבע ברובו מגידול בהוצאות מחקר ופיתוח.
תזרים המזומנים ששימש לפעילות השקעה ברבעון שהסתיים ב- 30 בספטמבר 2014 הסתכם
בכ- 1.0 מיליון דולר, בהשוואה ל- 16.8 מיליון דולר ברבעון השני לשנת 2014. הקיטון מיוחס ברובו להשקעה של מזומנים בפיקדונות קצרי וארוכי טווח במהלך הרבעון השני לשנת 2014.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון ברבעון שהסתיים ב- 30 בספטמבר 2014 היה בהיקף לא מהותי בהשוואה לתזרים מזומנים שנבע מפעילות מימון של 0.5 מיליון דולר ברבעון השני לשנת 2014. הקיטון מיוחס ברובו למימוש אופציות במהלך הרבעון השני לשנת 2014. תזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בתשעת החודשים שהסתיימו ב- 30 בספטמבר 2014 הסתכם
ב- 24.4 מיליון דולר, גידול של כ- 23 מיליון דולר בהשוואה ל- 1.4 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ב- 30 בספטמבר 2013. הגידול מיוחס ברובו לשתי הנפקות פרטיות, בסכום כולל של 20 מיליון דולר ומימוש אופציות, במהלך הרבעון הראשון לשנת 2014.

יתרת המזומנים ביום 30 בספטמבר 2014 הסתכמה בכ- 29 מיליון דולר, בהשוואה ל- 34.2 מיליון דולר בסיום הרבעון השני לשנת 2014. הקיטון נבע ברובו מפעילויות מחקר ופיתוח של החברה.
אורי שילה, משנה למנכ"ל כספים ותפעול של רדהיל, אמר: "במהלך הרבעון השלישי של 2014 המשכנו להוציא לפועל את תוכניות המחקר והפיתוח כמתוכנן. לאחרונה הגשנו בקשה לאישור שיווק באירופה עבור RIZAPORT® (RHB-103), דפית מסיסה לטיפול במיגרנה, ואנו מתכננים בעוד מספר שבועות להגיש גם בקשת אישור שיווק באירופה עבור RHB-102, תרופה במתן
חד-יומי למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן. בנוסף, במהלך הרבעון השלישי של 2014, התחלנו בניסוי שלב III עם תרופת RHB-102 להתוויות של גסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס, המהוות הרחבה משמעותית של השוק הפוטנציאלי עבור תרופה זו. זהו ניסוי שלב III השלישי שרדהיל מנהלת כעת במקביל בארה"ב המיועד לטיפול במחלות של דרכי העיכול, לצד ניסויי שלב III ראשונים עם התרופות המובילות שלנו - RHB-104 למחלת הקרוהן ו- RHB-105 לטיפול בזיהום חיידק H. pylori. מצבת המזומנים נותרה חזקה, עם מעל ל- 29 מיליון דולר במזומן וללא חוב, ואנו ממשיכים לפתח את צנרת התרופות המתקדמות של החברה לטיפול במחלות של דרכי העיכול ומחלות דלקתיות."
תמצית אירועים תפעוליים עיקריים לרבעון אשר הסתיים ב- 30 בספטמבר 2014:

1. ב- 1 באוקטובר 2014, החברה ושותפתה לפיתוח תרופת RIZAPORT® (RHB-103), IntelGenx Corp., הודיעו כי הגישו למנהל התרופות של גרמניה (BfArM) ולמשרד הבריאות של לוכסמבורג בקשה לאישור שיווק באירופה של RIZAPORT®, תרופה בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל rizatriptan לטיפול במיגרנה. הבקשה לאישור שיווק באירופה הוגשה תחת הליך ההכרה ההדדית האירופאי, כאשר גרמניה תשמש כמדינת הייחוס. הגשת הבקשה באה בעקבות פגישה מדעית חיובית עם BfArM ונתמכת על-ידי מספר ניסויים, ובכללם ניסוי קליני השוואתי שתוצאותיו החיוביות הוכיחו את הדמיון הפרמקוקינטי בין RIZAPORT® ו- Maxalt® lingua, תרופת הייחוס המשווקת באירופה.

2. ב- 3 בספטמבר 2014, החברה הודיעה כי החלה בניסוי קליני שלב III (המכונה GUARD) המיועד לבחון את הבטיחות והיעילות של תרופת RHB-102 בחולים הסובלים מגסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס, דלקות של דרכי העיכול הגורמות, בין היתר, בחילות והקאות. RHB-102 הינה תרופה מוגנת פטנט במתן כדור חד-יומי בעלת מנגנון שחרור מושהה של החומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות. הניסוי הקליני שלב III, אשר הינו ניסוי רנדומאלי, כפול-סמיות ומבוקר-פלצבו, יערך ב-עד עשרה מרכזים קליניים בארה"ב וצפוי לכלול 320 מטופלים מבוגרים וילדים מעל לגיל 12 הסובלים מגסטרואנטריטיס או גסטריטיס. המטופלים ימוינו באופן אקראי לקבלת RHB-102 או פלצבו. תוצאות ראשוניות מניסוי שלב III עם RHB-102 צפויות להתקבל במהלך המחצית השנייה של שנת 2015.

3. ב- 27 באוגוסט 2014, החברה עדכנה כי על-מנת להגביר את המובהקות הסטטיסטית ולהאיץ את גיוס החולים, החברה מגדילה את ניסוי שלב III ראשון עם תרופת RHB-105 על-ידי הוספת חולים ומרכזים קליניים לניסוי, בהתאמה. בנוסף הודיעה החברה כי בהתבסס על שיחות קודמות, מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר לחברה לקדם התוויה חדשה, ייחודית ורחבה באופן משמעותי לתרופת RHB-105, קומבינציה מוגנת פטנט של שתי אנטיביוטיקות ומעכב משאבת פרוטונים (PPI) בקפסולה במתן אוראלי, המיועדת לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori (H. pylori). בעוד טיפולים כיום הינם בעלי התוויה המיועדת לטיפול בחולים הסובלים מכיב קיבה (אולקוס) או מהיסטוריה של כיבים, ההתוויה החדשה המיועדת של תרופת RHB-105 הינה לטיפול קו-ראשון בזיהום של חיידק H. pylori ללא תלות בהימצאות כיב קיבה בעבר ובהווה. לאור השינויים בפרוטוקול, תוצאות ראשוניות מהניסוי צפויות להתקבל ברבעון השני של 2015.

4. ב- 13 באוגוסט 2014, החברה ביחד עם חברת RESprotect GmbH, חברת ביוטכנולוגיה פרטית מדרזדן, גרמניה, הודיעו על התקשרותן בהסכם אופציה בלעדי לרכישת תרופת RP101 ופיתוחים עתידיים של התרופה לטיפול בסרטן. RP101 הינה תרופה מוגנת פטנט, במתן אוראלי, בעלת מנגנון פעולה חדשני המעכב את החלבון המכונה
Heat shock protein 27 (Hsp27), העשוי למנוע התפתחות של עמידות בפני כימותרפיה, ובכך לשמר את רגישות הגידול הסרטני לטיפולי כימותרפיה ובאופן פוטנציאלי להאריך את חיי החולים. על-פי תנאי ההסכם, לרדהיל יש אופציה לרכוש את הזכויות העולמיות הבלעדיות לתרופת RP101 לכל ההתוויות, למעט הזכויות להתוויה של סרטן הלבלב בדרום קוריאה. רדהיל שילמה ל- RESprotect עבור אופציה של שנה, אשר ניתנת להארכה על-ידי רדהיל בכפוף לתנאים אשר הוסכמו. במהלך תקופת האופציה רדהיל רשאית, בכפוף לשיקולה, לבצע פעילות פיתוח עם תרופת RP101. היה ורדהיל תבחר לממש את האופציה, החברה תרכוש את הזכויות הבלעדיות עבור RP101 עבור תשלום של 100,000 דולר, הכולל את האופציה ואת רכישת הזכויות, בנוסף לתשלומים פוטנציאלים עבור אבני-דרך ותמלוגים מדורגים בגין הכנסות עתידיות שיתקבלו על-ידי רדהיל, הנעים בין שיעור חד-ספרתי עד לשיעור דו-ספרתי נמוך.

5. ב- 26 ביוני 2014, החברה דיווחה על נתונים מקדמיים חיוביים אשר התקבלו בניסוי
פרה-קליני שנערך עם תרופת RHB-104 לטיפול בסוכרת מסוג 1, מחלה אוטואימונית כרונית שהגורם לה אינו ידוע. במהלך הרבעון השלישי לשנת 2014 החברה קיבלה את התוצאות הסופיות של הניסוי הפרה-קליני ודו"ח עצמאי המאשר את התוצאות המקדמיות החיוביות. בנוסף, החברה השלימה במהלך הרבעון השלישי לשנת 2014 ניסוי פרה-קליני עם תרופת RHB-104 לטיפול במחלת הפסוריאזיס, מחלת עור אוטואימונית כרונית שהגורם לה אינו ידוע. החברה קיבלה לאחרונה את התוצאות החיוביות הסופיות של הניסוי, אשר נועד לבחון את הפוטנציאל הטיפולי של תרופת RHB-104 באמצעות המודל הפרה-קליני של פסוריאזיס.

מידע אודות שיחת ועידה ושידור אינטרנטי של השיחה:
החברה תערוך שיחת ועידה ובה תציג את תוצאותיה הכספיות לרבעון השלישי של 2014 ותספק עדכון לגבי עיקרי פעילותה העסקית. השיחה תערך ביום שני, ה- 10 בנובמבר 2014, בשעה 16:00 שעון ישראל.

על מנת להשתתף בשיחה באופן טלפוני, יש לחייג למספרים הבאים: ישראל: 03-763-0145, מספר גישה בינ"ל: +1-877-280-2342. קוד הגישה לשיחה הינו 2589183.

שיחת הועידה תשודר במקביל באתר האינטרנט של רדהיל, http://ir.redhillbio.com/events.cfm, והקלטה שלה תהיה זמינה באתר למשך 30 יום. על מנת להשתתף בשידור הישיר של השיחה יש לגשת לאתר החברה 15 דקות לפני מועד תחילתה, על מנת לאפשר רישום והורדה של תוכנות נדרשות.