טבע מציגה נתונים חיוביים לגבי הבטיחות והיעילות של תרסיס לאף QNASL®

לטיפול בילדים הסובלים מנזלת אלרגית רב-שנתית
נתונים משלבים מתקדמים של המחקר שיוצגו בכנס ACAAI 2014

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום על ממצאים חיוביים במחקר קליני שלב III שבדק את הבטיחות והיעילות של תרסיס לאף QNASL® (Beclomethasone Dipropionate) במינון 80 מיקרו-ליטר ליום לטיפול בילדים בני 4-11 הסובלים מנזלת אלרגית רב-שנתית, כלומר "לאורך כל השנה" (PAR). QNASL הוא תרסיס קורטיקוסטרואידלי "יבש" לאף, הזמין בשלב זה לטיפול ב-PAR ובנזלת אלרגית עונתית (SAR) למטופלים בגיל 12 ומעלה. הנתונים יוצגו בכנס המדעי השנתי 2014 של הקולג' האמריקאי לאלרגיה, אסטמה ואימונולוגיה (ACAAI) שנערך באטלנטה, ג'ורג'יה בשבת, ה-8 בנובמבר והיום, ה-9 בנובמבר.

"כחברה בעלת מחויבות עמוקה לעזור לאנשים המתמודדים עם מחלות הגורמות לקשיי נשימה כגון נזלת אלרגית, אנו שמחים על האפשרות להביא לשוק את הטיפול החדש בפורמולציה מיוחדת", אמר ד"ר טושר שאה, סמנכ"ל בכיר למחקר ופיתוח מוצרי נשימה בטבע. "מטרתנו בטבע היא לטפל בצרכים של מטופלים שאינם זוכים למענה, ואנו מאמינים כי הממצאים מהמחקרים הללו תומכים ב-QNASL כטיפול אפשרי לילדים הסובלים מהתסמינים של נזלת אלרגית".

ב-13 במאי 2014 מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל את הבקשה המצרפית לתרופה חדשה (sNDA) עבור QNASL במינון נמוך יותר לטיפול ב-PAR ו-SAR בילדים בגילאי 4-11. הבקשה התבססה על תכנית מקיפה לפיתוח קליני המורכבת משלושה ניסויים קליניים שלב III, המיועדים להערכת הבטיחות והיעילות של QNASL במינון 80 מיקרו-ליטר ליום לטיפול בילדים הסובלים מנזלת אלרגית (AR). אם תאושר הבקשה, QNASL יהיה הטיפול הראשון והיחיד של תרסיס "יבש" לאףHFA הזמין למטופלים בגילאי 4 שנים ומעלה.

"מאחר שאין הרבה אפשרויות טיפול חדשות בנזלת אלרגית לאוכלוסיית הילדים, בהחלט מרגש לראות את התוצאות הללו עבור QNASL", אמר החוקר ד"ר וויליאם ברגר, מהמכון לאלרגיה ואסטמה (Allergy and Asthma Associates) במישן וייחו, קליפורניה, המשתתף במחקר. "הטיפול כולל פורמולציה במינון נמוך ומתן בצורת תרסיס 'יבש', באופן שהופך את הטיפול לאפשרות מבטיחה עבור ילדים הסובלים מנזלת אלרגית".

הניסוי הקליני שלב III, אקראי, כפול-סמיות ובעל קבוצות מקבילות עם בקרת פלצבו, שהתנהל במשך 12 שבועות, בדק 547 מטופלים בגילאים 4 עד 11 שקיבלו שתי מנות (מנה אחת של 40 מיקרו-ליטר בלחיצה לכל נחיר) של תרסיס לאף QNASL או פלצבו פעם אחת ביום. התסמינים נמדדו לאחר 6 שבועות ולאחר 12 שבועות תוך שימוש בניקוד ממוצע לשעות הבוקר ולשעות הערב של תסמיני נזלת שהורגשו במועד המדידה ובהערכה של תקופת המדידה. התוצאות מעלות כי חולים שטופלו באמצעות QNASL חוו שיפור גדול יותר באופן משמעותי בתסמינים של PAR לעומת חולים שטופלו בפלצבו. בסך הכל, הסבילות ל-QNASL היתה טובה לאורך תקופת המחקר, עם פרופיל בטיחות דומה לזה של הפלצבו.

אודות המחקר
קבוצה של 547 מטופלים בסך הכל, בגילאים 4 עד 11, נבחרו באקראי לקבלת שתי מנות (מנה אחת של 40 מיקרו-ליטר בלחיצה לכל נחיר) של תרסיס לאף QNASL או פלצבו פעם אחת ביום. יעד התוצאה העיקרי היה שינוי מקו הבסיס בציון הכולל של תסמיני נזלת (rTNSS) לשעות הבוקר ולשעות הערב, שהורגשו במועד המדידה ובהערכה של תקופת המדידה לאורך ששת השבועות הראשונים של הטיפול במטופלים בגיל 6 עד 11. יעדי תוצאה נוספים ליעילות היו שינוי מקו הבסיס בציון ה-TNSS במועד המדידה (iTNSS) בממוצע לשעות הבוקר ולשעות הערב בקרב ילדים בני 6 עד 11, ושינוי מקו הבסיס בממוצע rTNSS ו- iTNSS בילדים בני 4 עד 11.
תוצאות המחקר הצביעו על כך שהשיפור היה גדול יותר באופן משמעותי בשימוש ב-QNASL לעומת פלצבו במהלך ששת השבועות הראשונים של הטיפול בילדים בני 6 עד 11 בציוני rTNSS ו-iTNSS בשעות הבוקר והערב (ממוצע [95% CI] הפרש בין הטיפולים: –0.66 [–1.08, –0.24], P = 0.002 ו- –0.58 [–0.99, –0.18], P = 0.004, בהתאמה). השיפור בתסמינים של PAR בקרב ילדים בגיל 4 עד 11 היה גדול יותר באופן משמעותי בשימוש ב-QNASL לעומת פלצבו בממוצע לשעות הבוקר ולשעות הערב של rTNSS ו- iTNSS בשבוע השישי לניסוי (P = 0.002 ו- P = 0.004, בהתאמה). תוצאות דומות נצפו במהלך 12 השבועות (P < 0.001). בנוסף, השיפור בממוצע התסמינים הנפרדים בשעות הבוקר ובשעות הערב במהלך ששת השבועות הראשונים של הטיפול בילדים בני 6 עד 11 היה גדול יותר משמעותית עבור נזלת (P = 0.004), גודש באף (P = 0.001) והתעטשויות (P = 0.002) בטיפול ב-QNASL לעומת פלצבו. בסך הכל, הסבילות ל-QNASL היתה טובה לאורך תקופת המחקר, עם פרופיל בטיחות דומה לזה של הפלצבו.

אודות נזלת אלרגית
נזלת אלרגית היא מחלה דלקתית כרונית המאופיינת על ידי תסמינים כגון התעטשויות, גירוד באף, נזלת וגודש באף. עבור מטופלים רבים, גודש באף או אף סתום הופכים לתסמינים תכופים ומציקים. על בסיס הראיות הקיימות, קורטיקוסטרואידים הניתנים בתרסיס הם אפשרות הטיפול האפקטיבית ביותר עבור מטופלים הסובלים מנזלת אלרגית.
על פי האקדמיה האמריקאית לאלרגיה, אסתמה ואימונולוגיה (AAAAI), השכיחות של נזלת אלרגית בארה"ב התגברה במהלך שלושת העשורים האחרונים; לאחרונה הוערך כי 20 אחוז מכלל המבוגרים והמתבגרים סובלים מהמחלה. מתוך כל האמריקאים הסובלים מנזלת אלרגית, קרוב ל-20 אחוז מהם סובלים מנזלת אלרגית עונתית, 40 אחוז סובלים מנזלת אלרגית רב-שנתית, ו-40 אחוז סובלים משילוב של השתיים (כלומר נזלת אלרגית רב-שנתית עם החרפה בעונות מסוימות) בהתאם לרגישות האלרגנית. לאור השכיחות של נזלת אלרגית וההשפעה שלה על הבריאות, מיוחסות הוצאות ישירות ועקיפות נכבדות למחלה.