אינטק פארמה קיבלה אור ירוק מה-FDA לכניסה לניסוי Phase III בחולי פרקינסון

התחלת הניסוי צפויה במחצית השנייה של 2015
ניסוי הפאזה השלישית יתבצע באופן עצמאי או באמצעות שיתוף עם חברת תרופות מובילה

חברת אינטק פארמה גאה לדווח על השגת אבן דרך משמעותית ביותר עבור החברה: אינטק פארמה, העוסקת בהשבחת תרופות קיימות הנמכרות כיום במאות מיליוני דולרים בשנה, מדווחת כי קיבלה את אישור ה-FDA לכניסה לניסוי הפאזה השלישית (Phase III) עם מוצר האקורדיון לבודופה לטיפול בחולי פרקינסון.

לאור זאת, אינטק פארמה תנהל דיונים עם ה-FDA על מנת להגיע לגיבוש אופטימלי של פרוטוקול הניסוי. החברה מעריכה כי התחלת ניסוי הפאזה השלישית, אם באופן עצמאי או באמצעות שיתוף עם חברת תרופות מובילה, בהתאם למודל העסקי של החברה, יתבצע במחצית השנייה של 2015.

עוד מעריכה אינטק פארמה כי לקבלת האישור חשיבות עצומה עבור החברה, המצטרפת בכך לחברות בעלות מוצר משמעותי מאוד מבחינת פוטנציאל השוק, בפאזה שלישית.

אישור זה ניתן לאחר שה-FDA השלים את בחינת החומר המקיף שהגישה אינטק פארמה, ובכלל זה דוחות הניסויים הקליניים והפרה-קליניים אשר בוצעו עד היום עם מוצר האקורדיון לבודופה וכן נתוני ה-Chemistry Manufacturing Control) CMC) של האצוות הקליניות המיועדות לניסוי הפאזה השלישית הכוללים, בין היתר, את הרכב המוצר ואת נתוני היציבות של האצוות.

צבי יוסף, יו"ר אינטק פארמה, אמר היום כי "אנו גאים ושמחים מאוד על כך שה-FDA אישר לנו להיכנס לניסוי הפאזה השלישית במוצר האקורדיון לבודופה שמפתחת אינטק פארמה. האפקט הקליני שהושג עד היום, יחד עם פרופיל הבטיחות הגבוה שהוכח בכל הניסויים מצביעים על הפוטנציאל של האקורדיון לבודופה להפוך לתכשיר מוביל בתחום הטיפול בפרקינסון".

מחלת הפרקינסון היא מחלה ניוונית של מערכת העצבים המרכזית, המאופיינת בהפרעות מוטוריות כגון האטה וירידה ‏בתנועה, רעד בלתי רצוני, נוקשות שרירים, הפרעות בשיווי המשקל וחוסר יציבות. בשלב מתקדם של המחלה יש מוגבלות תפקודית מקיפה של החולה. יותר מ-2.7 מיליון איש חולים במחלת פרקינסון בארה"ב, יפן וחמש המדינות הגדולות באירופה. לפי נתוני דטהמוניטור, שוק התרופות למחלת הפרקינסון בשווקים אלה צפוי להגיע ל-2.8 מיליארד דולר בשנת 2019.

לאינטק פארמה טכנולוגיה מוגנת פטנט המאריכה את משך הספיגה של תרופות הנספגות בעיקר בחלק העליון של המעי על ידי השהייתן בקיבה לפרקי זמן ארוכים. מערכת הנשא הייחודית שפיתחה החברה – גלולת האקורדיון, עשויה מפולימרים סינטטיים ומקופלת לתוך קפסולה סטנדרטית. לאחר הגעת הקפסולה לקיבה נפרש האקורדיון ונשאר בקיבה למשך פרק זמן ארוך משמעותית מהזמן שבו שוהות בקיבה טבליות וקפסולות אחרות. התרופה משתחררת באופן רציף ומבוקר בקיבה ומשם אל חלון הספיגה בחלקו העליון של המעי.