קדימהסטם קיבלה תשובת בזק מה-FDA

תהליך פיתוח התרופה מבוססת תאי גזע למחלת ה- ALSצפוי להתקצר באופן משמעותי
החברה דיווחה אתמול על הגשת חבילת ההתייעצות הראשונה עם ה-FDA ועל תוצאות חיוביות בניסוי פרה-קליני ראשון לטיפול במחלת ניוון שרירים סופנית, ALS
נס ציונה, פארק המדע, 7 באוקטובר 2014, חברת הביוטכנולוגיה הישראלית קדימהסטם (TASE: KDST) מודיעה היום כי לאחר יום אחד בלבד מהגשה לרשות הרגולטורית האמריקאית (FDA) לגבי טיפול תאי שמפתחת החברה למחלת ה-ALS, התקבלה תשובה מעודדת. לאור עומק ובשלות הנתונים שהוגשו, ממליץ ה-FDA לדלג על שלב ההערכה הנוכחית ולהתקדם בקצב מהיר בתהליך האישור לשלב הביסוס ובטיחות המוצר ולקראת הניסויים הקליניים.
ההגשה הוכנה על ידי צוות הפיתוח של החברה, בליווי חברת Gsap בראשות דר' סיגלית אריאלי-פורטנוי.
משמעות ההודעה המפורטת שהתקבלה מה-FDA היא קיצור בזמני הפיתוח של החברה וחסכון בעלויות הפיתוח.
הודעה כזו ייחודית בתחום תאי-הגזע ומאפשרת לחברה לדלג לשלב הרגולטורי הבא באופן מיידי.
פרופ' מישל רבל, המדען הראשי של החברה, ציין: "אנחנו מאוד מעודדים מהתשובה המהירה של ה- FDA שמאפשרת לנו לגשת לשלב הבא של פיתוח המוצר לתרפיה תאית לחולי ה- ALS באופן מהיר יותר."
יוסי בן יוסף, מנכ"ל החברה, ציין: "מחלת ה-ALS היא מחלה חשוכת מרפא ללא טיפול יעיל כיום. תגובת ה-FDA המהירה מאפשרת לנו להתקדם לפיתוח קליני של מוצר ייחודי מבוסס תאי גזע עובריים למחלת ה-ALS".

אודות קדימהסטם
קדימהסטם בע"מ הינה חברת ביוטכנולוגיה, העוסקת בתחום הרפואה הרגנרטיבית ומתמחה בפיתוח פתרונות רפואיים מבוססי תאי גזע מאדם, המיועדים למחלת הסוכרת ולמחלות ניווניות של מערכת העצבים, כדוגמת ALS וטרשת נפוצה. החברה נוסדה בשנת 2009, על ידי פרופ' מישל רבל ויוסי בן יוסף, וניירות הערך שלה נסחרים בבורסה לניירות ערך בתל-אביב (TASE: KDST). החברה מעסיקה 28 עובדים, מתוכם 10 בעלי תואר דוקטור, בפארק המדע בנס ציונה.
קדימהסטם הוקמה על בסיס טכנולוגיות מוגנות פטנטים, שפותחו בקבוצה של פרופ' מישל רבל במכון וייצמן למדע. על בסיס הפלטפורמה של החברה, קדימהסטם מפתחת שני סוגים של יישומים רפואיים: א. פיתוח תרופות רגנרטיביות למחלת הסוכרת ומחלת ה-;ALS ב. פלטפורמות לסריקת תרופות, אשר משתמשות בתאי ורקמות אדם פונקציונליות לגילוי תרופות חדשות. בתחום זה, לחברה שני הסכמי שיתוף פעולה עם חברות פארמה בינלאומיות מובילות.
החברה מנוהלת על ידי יוסי בן יוסף, יזם בעל ניסיון רב בחברות בתחום מדעי החיים. פרופ' רבל, המכהן כמדען הראשי של החברה וכדירקטור, פיתח את תרופת הבלוקבסטר Rebif® לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה (מכירות של 2.5 מליארד דולר בשנת 2013). יו"ר החברה הוא ד"ר אלי אופר, לשעבר המדען הראשי במשרד התמ"ת.
www.kadimastem.com