אינסוליין נכנסה למסלול המהיר לקבלת אישור לשיווק ה-InsuPad בארה"ב

ה – FDA נתן את הסכמתו העקרונית להגיש את ה- InsuPad במסלול המהיר של 510K de novo ההסכמה כפופה לכך שאינסוליין תתייחס לנושא ההשפעה על האינסולין המוזרק

מייק נץ, מנכ"ל החברה: "האישור העקרוני של ה- FDA להגשת ה – InsuPad במסלול 510K de novo מפחיתה את אי הוודאות סביב המסלול הרגולטורי הנדרש לרישום המוצר"

ישראל, פתח תקוה, 23 בספטמבר 2014 חברת אינסוליין (ת"א: אנסל), המפתחת, מייצרת ומשווקת מוצרים לשיפור יעילות הטיפול בסוכרת מודיעה כי במסגרת הבחינה להכנת הבקשה ל- FDA לאישור השיווק של ה- InsuPad בארה"ב, התקיימה פגישה (Pre-Submission) בין נציגי החברה ונציגי ה – FDA אשר מטרתה העיקרית הייתה לדון במסלול הרגולטורי הנדרש לצורך קבלת אישור השיווק למוצר ולדון בנושא ההשפעה הפוטנציאלית של המוצר על האינסולין המוזרק. ה – FDA נתן הסכמתו העקרונית להגיש את ה – InsuPad במסלול המהיר של 510K de novo בכפוף להתייחסות לנושא ההשפעה של ה – InsuPad על האינסולין המוזרק. עם זאת, החלטה זו אינה סופית עדיין ויכולה להשתנות.
מייק נץ, מנכ"ל אינסוליין: "ההסכמה העקרונית של ה- FDA להגשת ה – InsuPad במסלול 510k de novo מקטינה את אי ודאות סביב המסלול הרגולטורי הנדרש לרישום המוצר, אולם אנחנו יודעים כי ההחלטה אינה מהווה אישור סופי ולכן אינה מחייבת. השלב הבא הינו השלמת תכנון הליך הגשת הבקשה, לרבות ניסויים קליניים, תוך התייחסות שלנו להשפעה של המוצר על האינסולין המוזרק עצמו ובכלל זה על אינסולינים שונים ועל אוכלוסיות שונות".
הגשת הבקשה ל- FDA תכלול דיון משותף עם המחלקות הרלוונטיות ב – FDA, Center for Drug Evaluation and Research, במקביל להמשך התהליך מול Center for Devices and Radiological Health של ה – FDA.
בהקשר לבחינת ההשפעה הפוטנציאלית של המוצר על האינסולין המוזרק ועל אוכלוסיות שונות , סוכם כי סוגיה זו תילקח בחשבון בתכנון הניסויים הקליניים להגשת המוצר לאישור, והיא תותאם על מנת שיעמדו גם בדרישות ה- CDER.
החברה ויועציה מעריכים שתהליך התיאום מול ה-FDA על שלוחותיו השונות, לגבי פרוטוקול והיקף הניסויים הנדרש להגשה, יסתיים תוך מספר חודשים. החברה מעריכה כי התהליך מול ה – FDA בנוגע ל – InsuPad עשוי להשפיע ולתת אינדיקציה גם לגבי המסלול הרגולטורי של מוצר ה – InsuPatch.

שוק הסוכרת בארה"ב :
על פי הערכות החברה, בארה"ב ישנם כיום מעל ל- 3 מיליון מבוגרים חולי סוכרתMDI (חולי סוכרת המזריקים אינסולין יותר מאשר פעמיים ביום ובפרט חולי סוכרת המזריקים אינסולין עם כל ארוחה ואינסולין ארוך טווח).

אודות אינסוליין:
אינסוליין מדיקל בע"מ הינה חברה ציבורית הנסחרת בבורסת תל אביב (ת"א: אנסל) עם חברה בת בבעלות מלאה בגרמניה. אינסוליין פיתחה מכשור רפואי קל לשימוש, שאינו פולשני, אשר נועד לסייע לסוכרתיים המזריקים אינסולין בזמן ארוחות לשפר את איכות חייהם, ללא שינוי הטיפול הקיים.
שימוש במכשיר ה- InsuPad®, מוצר הדגל של החברה, מאפשר לסוכרתיים להגיע לאיזון עם פחות מקרי היפוגליקמיה והפחתת צריכת האינסולין.InsuPad ו – InsuPatch, מוצרי החברה, מבוססים, בין השאר, על טכנולוגיה היוצרת חימום מקומי, במטרה להגיע לייצוב של התנאים באזור הזרקת האינסולין. לאחר השקה של ה – InsuPad, מוצר הדגל של החברה בגרמניה, החברה פועלת לצורך התרחבות גלובלית.
לפרטים נוספים: http://www.insuline-medical.com