טבע השלימה בהצלחה את תכנית הפיתוח שלב III של reslizumab

שני מחקרים נוספים שלבIII מדגימים את יתרונות הטיפול ב-reslizumab לחולי אסתמה עם אאוזינופיליה
נתוני שלב III חדשים המוצגים השבוע בכנס איגוד הנשימה האירופי (ERS) מתווספים לנתונים שפורסמו לאחרונה אודות הפחתה בשיעור ההתקפים, ויוצרים פרופיל יעילות ייחודי ל-reslizumab

Reslizumab הראה שיפור משמעותי בתפקודי ריאות ושליטה על אסתמה
הממצאים תומכים ביתרונות הטיפול ב- reslizumab עבור חולים הסובלים מאסתמה מתונה עד חמורה עם רמה גבוהה של אאוזינופילים

ירושלים, 8 בספטמבר 2014 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום על מידע חיובי חדש ממחקרים שלב III של reslizumab, נוגדן חד שבטי נגד IL-5. המחקרים נערכו בקרב חולים באסתמה מתונה עד חמורה, שאינה בשליטה מספקת על אף קבלת טיפולים מקובלים, המלווה ברמה גבוהה של אאוזינופילים . הנתונים מראים כי הטיפול ב-reslizumab הביא לשיפור משמעותי בתפקודי ריאות ובמדדים של שליטה על האסתמה, ואף הדגימו פרופיל בטיחות בר השוואה לפלצבו (דמה).

הטיפול ב- reslizumab (זריקתIV של 3.0 מ"ג/ק"ג או- 0.3 מ"ג/ק"ג אחת לארבעה שבועות) הביא לשיפור משמעותי בתיפקודי ריאה בהשוואה לפלצבו כאשר ניתן לחולים באסטמה מתונה עד חמורה עם רמה גבוהה של אאוזינופילים. השיפור הודגם על ידי מדד FEV1, סך השינוי בנפח האוויר הננשף החוצה בשנייה הראשונה לאחר מילוי הריאות, אמצעי מקובל לבדיקת רמת החסימה של דרכי הנשימה בקרב חולי אסתמה. נרשמו שיפורים כבר לאחר ארבעה שבועות ממתן ראשוני של התרופה ולכל אורך הטיפול עד לסיומו בשבוע ה-16. בנוסף, הטיפול ב- reslizumab הביא לשיפורים משמעותיים במדדים של שליטה על אסתמה, שדווחו על ידי החולים, באמצעות שימוש בשאלון בקרת אסתמה (ACQ), הכולל שאלות אודות תסמינים, מגבלות בפעילות ושימוש בתכשירים לא-סטריאודליים. שיפורים ב-FEV1 וב-ACQ עבור מינון של 0.3 מ"ג/ק"ג היו קטנים מבחינה מספרית מאשר אלו של מינון 3 מ"ג/ק"ג.

מרבית תופעות הלוואי (AEs) היו קלות עד מתונות וברות השוואה לכלל קבוצות הטיפול. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו אסתמה, כאב ראש, דלקת האף והלוע ודלקת של דרכי הנשימה העליונות.

"קיים צורך מהותי, שלא לומר נואש, לטיפול ממוקד וחדשני בחולים באסטמה שאינה בשליטה מיטבית עם רמה גבוהה של אאוזינופיליה. גורם מפתח להצלחת הטיפול הוא ביטחון והפחתת ההשפעה על איכות החיים, שבאה עם הירידה בהתקפים קליניים ומתחושת הנורמאליות המושגת עם שליטה טובה יותר במחלה. reslizumab ממלא צורך חשוב שאין לו מענה ויש לו את הפוטנציאל לספק את הסחורה בשני ההיבטים," אמר ד"ר ליף בירמר, חוקר ראשי במחקר ופרופסור לרפואה של מערכת הנשימה ואלרגיות בבית החולים האוניברסיטאי סקיין בלונד, שוודיה.

תוצאות מחקר שני, בו נעשה שימוש במינון 3 מ"ג/ק"ג בלבד של reslizumab, באוכלוסייה הסובלת מאסתמה, שלא נבחרה עם רמות גבוהות של אאוזינופילים, נמצא שיפור מינימאלי בשליטה על אסתמה, דבר התומך בדרישת הסף של המחקר למטופלים עם רמת אאוזינופילים < 400/µL לתוכנית המחקר שלבIII של reslizumab.

"טבע ביצעה תכנית פיתוח קליני שלבIII מקיפה ועוצמתית שהראתה בבירור את היעילות הפוטנציאלית של reslizumab עבור חולים המתמודדים עם מצב אסתמטי מאתגר. הפחתה בהתקפים, תפקודי ריאה משופרים ושליטה טובה יותר במחלה, עשויים למצב את reslizumab כטיפול חדש וממוקד לסובלים מאסתמה שאינה מבוקרת עם רמה גבוהה של אאוזינופילים," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע תעשיות פרמצבטיות.

הנתונים, אשר הושגו בתמיכת טבע, כוללים:
A randomized phase III study of the efficacy and safety of reslizumab in subjects with asthma with elevated eosinophils (Poster Presentation on Sunday, Sept 7, 2014. 8:30 – 10:30am. Session 57) Leif Bjermer, Catherine Lemiere, Jorge Maspero, Monika Ciesielska, Christopher O'Brien, James Zangrilli.
A randomized phase III study of reslizumab efficacy in relation to blood eosinophil levels in patients with moderate to severe asthma (Oral Presentation: Wednesday, Sept 10, 2014. 10:15am. Session 488) Jonathan Corren, Steven Weinstein, Lindsay Janka, Christopher O'Brien, James Zangrilli

את התקציר המלא של שני המחקרים ניתן למצוא ב-https://www.ersnetsecure.org/public/prg_congres.entree?ww_i_congres=149


אודות reslizumab
reslizumab הוא נוגדן חד שבטי (mAb) נגד אינטרלוקין 5 (IL-5).IL-5 הוכח כבעל תפקיד מכריע בהבשלה, צמיחה וכימוטקסיס (תנועה) של אאוזינופילים, תאי דם לבנים, דלקתיים המעורבים במספר מחלות אלרגיות. תוצאות אשר פורסמו לאחרונה משני מחקרים מרכזיים בשלבIII הראו שהטיפול ב-reslizumab (הזרקה תוך ורידית של 3.0 מ"ג/ק"ג בכל ארבעה שבועות) הדגים הפחתה מובהקת סטטיסטית בתדירות ההתקפים ((CAE בהשוואה לפלצבו (50% ו- 60% בהתאמה, p<0.0001 בשני המחקרים). שכיחות תופעות הלוואי הייתה ברת-השוואה לזו של קבוצת הפלצבו.

אודות המחקרים
מחקר NCT01270464היה מחקר מבוקר פלצבו אקראי, בעל סמיות כפולה, רב מרכזי שנערך במשך 16 שבועות במטרה להעריך את היעילות והבטיחות של טיפול ב- Reslizumab (0.3 או 3.0 מ"ג/ק"ג) בקרב 311 חולי אסטמה אאוזינופילית בגילאים 12-75. היעד העיקרי של המחקר היה לבחון האם Reslizumab הניתן אחת לארבעה שבועות במינון כולל של ארבע מנות, יעיל יותר מפלצבו בשיפור תפקוד ריאה בקרב חולי אסטמה אאוזינופילית.

מחקרNTC01508936 היה מחקר מבוקר פלצבו בעל סמיות כפולה, שנערך במשך 16 שבועות, במטרה להעריך את היעילות והבטיחות של הטיפול ב- Reslizumab (0.3 או 3.0 מ"ג/ק"ג) בקרב 492 חולי אסטמה בינונית עד חמורה בגילאים 18-65. היעד העיקרי של המחקר היה להעריך את השפעת Reslizumab על FEV1 בהתאם לרמת האאוזינופילים בדם בקרב חולי אסטמה בינונית עד חמורה.

אודות אסתמה
אסתמה היא מחלה דלקתית כרונית נפוצה המשפיעה על כ-12% מאוכלוסיית המבוגרים ועל כ- 10% מקרב הילדים והמתבגרים; ההערכה היא ש-300 מיליון בני אדם ברחבי העולם סובלים ממחלה זו. חולי אסתמה חמורה שאינם מצליחים להשיג שליטה מספקת, נמצאים בסיכון להתקפים, אשפוז ואף מוות, ולעיתים קרובות פגיעה באיכות החיים.