Galmed Parmaceuticals השלימה שני ניסויי רעילות כרונית ללא תופעות לוואי משמעותיות

מחקרים אלה התבצעו בהתאם להנחיות רשויות הבריאות באירופה ותחת עמידה בתקני הועידה הבינלאומית

גלמד הנסחרת בנסדאק ,חברה ביו-רפואית בשלב קליני המתמקדת בפיתוח ומיסחור של תרופה אוראלית חד יומית לטיפול במחלות כבד ואבני מרה, מודיעה כי השלימה בהצלחה שני מחקרים של שישה חודשים כל אחד בחולדות ובכלביםלבדיקת טוקסקולוגיה (רעילות) במתן כרוני בתרופת הדגל שלה – Aramchol.

מחקרים אלה התבצעו בהתאם להנחיות רשויות הבריאות באירופה ותחת עמידה בתקני הועידה הבינלאומית להרמוניזציה ה- ICH ע"י גוף מחקרי גלובלי (CRO) בשם WIL Research בהולנד. מחקרים אלה דרושים כהכנה להתחלת הניסויים הקליניים פאזה שנייה בבני אדם וקבלת אישורי שיווק לתרופות באירופה והם תומכים בניסוי הקליני המתוכנן שלב IIb בתרופת ה- Aramchol לטיפול במחלת הNASH- (כבד שומני) בחולים הסובלים מהשמנת יתר ועמידות לאינסולין, ניסוי אותו מתכננת גלמד להתחיל באירופה, ישראל, דרום אמריקה בהמשך שנה זו.

גלמד ממשיכה באחד מניסויי הרעילות לתקופה נוספת של שלושה חודשים כדי לעמוד בדרישה של ה-FDA ל מתן כרוני של תרופת ה- Aramchol במשך 9 חודשים לפני התחלת ניסויים קליניים בארצות הברית.

במחקר הרעילות בן ששת החודשים בחולדות נבדק מינון מקסימלי של 1000 מ"ג לק"ג ליום של התרופה. החברה המבצעת WIL לא צפתה כל בעיות הקשורות לתמותה או השפעה על משקל הגוף. בנוסף, לא נצפו על ידי החברה תופעות לוואי משמעותיות בבדיקות אופטלמולוגיות, המטולוגיות וביוכימיות ובדיקות מאקרוסקופיות ומיקרוסקופיות של האיברים.

במחקר רעילות מקביל בן שישה חודשים בכלבים לבדיקות מינון המקסימלי של 1500 מ"ג לק"ג ליום של ה- Aramchol לא צפתה החברה המבצעתהשפעות על משקל הגוף או תמותה או תופעות לוואי משמעותיות בבדיקות אופטלמוגיות, המטולוגיות או ביוכימיות ולא בבדיקות מאקרוסקופיות של האיברים.

אולם, בשונה מהמחקר בחולדות, בדיקות הדם הראו ירידה ברמות הכולסטרול, LDL HDL ו-phospholipids וכמו כן הייתה עליה קלה בגודל של adrenal glands של הכלבים אותו משייך WIL כתגובה פיזיולוגית לירידת רמות הכולסטרול בדם. WILלא מחשיב את הירידה ברמות הכולסטרול בדם כהשפעה רעילה אלא כהשפעה תרופתית (pharmacodynamics) אשר היא בעיקרה השפעה ביוכימית ופיזיולוגית של התרופה בגוף.

בשני המחקרים לא הגיעו המינונים לרמות מינון טוקסיות.
דר' מיה הלפרין, המנהלת המדעית של גלמד אומרת: "אנחנו מרוצים מהמידע הנוסף התומך בפרופיל הבטיחות של Aramcol כפי שנצפה בניסויים אלה במינון גבוהובמתן ממושך. הירידה ברמות הכולסטרול בדם בכלבים מחזק עוד יותר את ההבנה שלנו בדבר ההשפעה החיובית של Aramchol על שומנים כפי שגלמד הוכיחה בניסויים קודמים בחיות אחרות".