בי.אס.פי השלימה הגשת בקשה ל-FDA לאישור שיווק למערכת בדיקת אק"ג במנוחה

החברה אומדת את שוק היעד הפוטנציאלי העולמי למערכת בכחצי מיליארד דולר
המערכת שפיתחה בי.אס.פי מסייעת לגילוי אירוע כלילי חריף (Acute Coronary Syndrome) בעיקר התקף לב

ברבעון השני של 2014 נמכר לראשונה גם מכלול התוכנה של המערכת (HyperQ Analyzer Rest) העושה שימוש באותה טכנולוגיה במסגרת שת"פ אסטרטגי עם ספקית האק"ג הבינלאומית Schiller השוויצרית

חברת בי.אס.פי (BSP), המפתחת ומייצרת מוצרים מתקדמים לאבחון מדויק ולא פולשני של מחלות לב, מדווחת כי הגישה תשובות ל- FDA בנושא הבקשה לאישור שיווק ומכירה של מערכת ה-HyperQ ACS 100 בארה"ב, כך שהחלטת ה-FDA הסופית צפויה להתקבל במהלך הרבעון השלישי של 2014. המערכת שפיתחה בי.אס.פי מסייעת לגילוי אירוע כלילי חריף (Acute Coronary Syndrome), בעיקר התקף לב, ומיועדת לשימוש בזמן בדיקת אק"ג במנוחה. בי.אס.פי אומדת את שוק היעד הפוטנציאלי העולמי למערכת זו בקרוב לחצי מיליארד דולר.

בקשת אישור השיווק למערכת ה- HyperQ ACS 100הוגשה ל-FDA במסלול 510K, לאחר שכבר ב-2013 השלימה החברה את פיתוח המערכת, ובכלל זה פיתוח אלגוריתם לזיהוי איסכמיה ואוטם חריפים ותוכנה שתאפשר הקלטה של אותות האק"ג והצגה של נתוני הניתוח לאחר מכן. מערכת HyperQ ACS 100 ומכלול התוכנה שפותח להטמעה במכשירי אק"ג במנוחה מיועד לשמש בחדרי מיון לזיהוי מדויק של אירוע כלילי חריף בעזרת ניתוח ייחודי של אות אק"ג בתדר גבוה המוקלט כאשר הנבדק במצב מנוחה.

ברבעון השני של 2014 דיווחה בי.אס.פי על מכירות ראשונות של תוכנת ה- HyperQ Analyzer Rest במסגרת שיתוף הפעולה האסטרטגי עם חברת Schiller השוויצרית, מהחברות המובילות בעולם בתחום האק"ג במאמץ, זאת לצד המשך מכירות של תוכנת ה-HyperQ Analyzer Stress. בי.אס.פי רשמה הכנסות שיא של כ-1.3 מיליון שקל במחצית הראשונה של 2014, הגבוהות בכ-50% בהשוואה להכנסות החברה בשנת 2013 כולה. הגידול בהכנסות מיוחס בעיקר להשקה המשותפת של בי.אס.פי וחברת Schiller ושילובן של התוכנות המתקדמות של בי.אס.פי ומכירתן.

בהתאם להסכם האסטרטגי, בי.אס.פי העניקה ל- Schiller רישיון עולמי, לא בלעדי, לשימוש במוצרי התוכנה שלה להטמעה במערכות של Schiller. בי.אס.פי זכאית לקבל מ- Schiller תמלוגים מוסכמים מראש מהתמורה המתקבלת ממכירת מוצרי החברה על ידי Schiller, ונהנית ממערך ההפצה העולמי של החברה השוויצרית.