ביוליין אר. אקס:תוצאות הרבעון השני לשנת 2014

חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, המתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון השני לשנת 2014, שהסתיים ב- 30 ביוני 2014.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין, מסרה: "ברבעון השני של 2014 המשכנו להתקדם בתכניותינו הקליניות והפרה-קליניות, תוך התמקדות בפרויקטים המובילים שלנו בתחומי האונקולוגיה והאימונולוגיה - BL-8040 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), נדידת תאי גזע, ואינדיקציות המטולוגיות אחרות; ו- BL-7010 לטיפול במחלת הצליאק."

"BL-8040 מצוי בימים אלה בעיצומו של שלב המתן החד פעמי בניסוי Phase 2 בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), המתנהל במספר מרכזים בארה"ב ובישראל המובילים בעולם בחקר הסרטן. הניסוי מתקדם יפה ואנו ממשיכים לצפות לתוצאות הסופיות בניסוי זה בתחילת 2015. בנוסף, לאחר קבלת אישור משרד הבריאות בישראל, אנו מצפים להתחיל בניסוי Phase 1 ב- BL-8040 באינדיקציה נוספת, כשיטת טיפול חדשנית בנדידת תאי גזע, במהלך ה 4-6 השבועות הקרובים, שתוצאותיו צפויות בסוף שנת 2014 או תחילת 2015. כמו כן, אנו מצפים לתחילת ניסוי Phase 1/2 ב- BL-8040, כטיפול בלוקמיה מיאלואידית כרונית (CML), הצפוי להתחיל עד סוף שנת 2014, בהובלת פרופ' ארנון נגלר, מנהל מערך ההמטולוגיה, השתלות מח עצם ובנק הדם הטבורי בבית החולים שיבא תל השומר. אנו מצפים לספק עדכונים שוטפים לגבי אבני דרך קליניות חשובות אלה, בנוסף לפרסום התוצאות הסופיות בניסוי באינדיקציית AML ובניסוי בנדידת תאי גזע, בתוך שישה עד תשעת החודשים הקרובים."

"כמו כן, לאחרונה פרסמנו תוצאות, לאחר פתיחת הסמיות, בניסוי בטיחות קליני Phase 1/2 ב- BL-7010, פולימר חדשני לשימוש דרך הפה שאינו נספג במחזור הדם, לטיפול במחלת הצליאק. BL-7010 לא הראה תופעות לוואי חמורות או כאלו המגבילות את יכולת הטיפול במינון הנבחר לאחר 14 ימי טיפול במסגרת חלק המתן הרב פעמי של הניסוי, וניתוח הפרופיל הפרמקוקינטי הראה כי לא הייתה חשיפה מערכתית ל- BL-7010. זהו ממצא משמעותי, כיוון שהעדר הספיגה במחזור הדם עשוי לאפשר ל- BL-7010 לקבל סיווג של מכשיר רפואי באירופה, ועל ידי כך להאיץ את תהליך מסחורו. בהתבסס על החלון התראפויטי הצפוי ל- BL-7010, אנחנו בוחנים כרגע מתן רב פעמי במינונים נמוכים יותר של BL-7010 כהמשך לניסוי זה, במטרה למתן את תופעות הלוואי המינוריות במערכת העיכול אשר נצפו במתן מינון גבוה יותר בקרב חלק מהמטופלים, כמו גם בחלק מקבוצת הפלסבו, וכן במטרה לבחור את המינון האופטימלי לניסוי היעילות אותו אנו מצפים להתחיל בראשית שנת 2015."

"באשר ל- BL-1040, פולימר חדשני למניעת שינויים פתולוגיים במבנה הלב בקרב חולים לאחר אוטם שריר הלב ((AMI - Acute Myocardial Infarction, ניסוי ה- PRESERVATION I, ניסוי פיבוטלי לקבלת אישור CE לשיווק באירופה, מתקדם לקראת השלמתו על ידי שותפתנו Bellerophon (לשעבר איקריה). עד כה, גויסו לניסוי מעל 200 חולים, מתוך גיוס מתוכנן כולל של כ- 300 חולים. אנו ממשיכים ומצפים כי גיוס כל החולים לניסוי יושלם על ידי Bellerophon עד סוף השנה, והניסוי עצמו יושלם באמצע 2015."

"לסיום, במסגרת מאמצינו המתמשכים לזיהוי ואיתור תרופות פוטנציאליות חדשניות לצנרת הפיתוח שלנו, הודענו על רכישת הזכויות עבור BL-1110 לטיפול בכאב נוירופתי. בעוד אנו ממשיכים להתמקד בעיקר בפיתוח הקליני של הפרויקטים המובילים בתחומי האונקולוגיה והאימונולוגיה, אנו בוחנים במקביל הזדמנויות בשלבי פיתוח מוקדמים, תוך התבססות על יכולתנו המוכחת לזהות מוצרים אלה במטרה לחזק ולשפר את צנרת הפיתוח שלנו", סיכמה ד"ר סויצקי.

תוצאות לשלושה וששה החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2014:

הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2014 הסתכמו בסך של 9.7 מיליון ש"ח (2.8 מיליון דולר), קיטון של 2.4 מיליון ש"ח (0.7 מיליון דולר), או 20%, בהשוואה לסך של 12.1 מיליון ש"ח (3.5 מיליון דולר) ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2013. הקיטון נובע בעיקר מהוצאות חד-פעמיות בגין מספר פרויקטים שנמצאו בשלב הקליני בשנת 2013, שקוזזו חלקית כתוצאה מגידול בהוצאות בגין פרויקט 7010-BL בשנת 2014. הוצאות מחקר ופיתוח בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2014 הסתכמו בסך של 19.2 מיליון ש"ח (5.6 מיליון דולר), קיטון של 18.3 מיליון ש"ח (5.3 מיליון דולר), או 49%, בהשוואה לסך של 37.5 מיליון ש"ח (10.9 מיליון דולר) בתקופה המקבילה בשנת 2013. הקיטון נובע בעיקר מהפסקת הניסוי הקליני CLARITY של BL-1020 במרץ 2013 והוצאות חד-פעמיות בגין מספר פרויקטים שנמצאו בשלב הקליני בשנת 2013, וקוזז חלקית כתוצאה מגידול בהוצאות בגין פרויקט 7010-BL בשנת 2014 כפי שצוין לעיל.

הוצאות שיווק ומכירות ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2014 הסתכמו בסך של 1.0 מיליון ש"ח (0.3 מיליון דולר), בדומה לרבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2013. הוצאות שיווק ומכירות בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2014 הסתכמו בסך של 2.3 מיליון ש"ח (0.7 מיליון דולר), גידול של 0.5 מיליון ש"ח (0.2 מיליון דולר), או 24%, בהשוואה לסך של 1.8 מיליון ש"ח (0.5 מיליון דולר) בתקופה המקבילה בשנת 2013. הגידול נובע בעיקר משירותים מקצועיים הקשורים לגידול בפעילויות הפיתוח העסקי.

הוצאות הנהלה וכלליות ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2014 הסתכמו בסך של 2.9 מיליון ש"ח (0.8 מיליון דולר), קיטון של 0.7 מיליון ש"ח (0.2 מיליון דולר), או 20%, בהשוואה לסך של 3.6 מיליון ש"ח (1.0 מיליון דולר) ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2013. הקיטון נובע בעיקר משירותים מקצועיים חד-פעמיים בשנת 2013. הוצאות הנהלה וכלליות בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2014 הסתכמו בסך של 6.3 מיליון ש"ח (1.9 מיליון דולר), קיטון של 0.8 מיליון ש"ח (0.2 מיליון דולר), או 11%, בהשוואה לסך של 7.1 מיליון ש"ח (2.1 מיליון דולר) בתקופה המקבילה בשנת 2013. הסיבה לקיטון זהה לזו שצוינה לעיל בהשוואת שלושת החודשים.

ההפסד התפעולי של החברה ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2014 הסתכם בסך של 13.6 מיליון ש"ח (3.9 מיליון דולר), בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 16.8 מיליון ש"ח (4.9 מיליון דולר) ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2013. ההפסד התפעולי של החברה בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2014 הסתכם בסך של 27.8 מיליון ש"ח (8.1 מיליון דולר), בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 40.5 מיליון ש"ח (11.8 מיליון דולר) בתקופה המקבילה בשנת 2013.

הכנסות אחרות נטו ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2014 הסתכמו בסך של 1.0 מיליון ש"ח (0.3 מיליון דולר), קיטון של 0.6 מיליון ש"ח (0.2 מיליון דולר), בהשוואה להכנסות אחרות נטו בסך של 1.6 מיליון ש"ח (0.5 מיליון דולר) ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2013. הכנסות אחרות נטו לשתי התקופות נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות שהונפקו במסגרת ההנפקות הפרטיות שביצעה החברה בפברואר 2012 ו- 2013. הכנסות אחרות נטו בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2014 הסתכמו בסך של 6.8 מיליון ש"ח (2.0 מיליון דולר), קיטון של 7.0 מיליון ש"ח (2.0 מיליון דולר), בהשוואה להכנסות אחרות נטו בסך של 13.8 מיליון ש"ח (4.0 מיליון דולר) בתקופה המקבילה בשנת 2013. הסיבה לקיטון זהה לזו שצוינה לעיל בהשוואת שלושת החודשים.

הוצאות מימון נטו ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2014 הסתכמו בסך של 1.5 מיליון ש"ח (0.4 מיליון דולר), בהשוואה להוצאות מימון נטו בסך של 0.4 מיליון ש"ח (0.1 מיליון דולר) ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2013. השינוי בהכנסות והוצאות מימון נטו נובע בעיקר משינויים בשער החליפין הממוצע של הדולר לעומת השקל בשתי התקופות, אשר להם השפעה ישירה על יתרת הנכסים נטו הצמודים לדולר. הוצאות מימון נטו בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2014 הסתכמו בסך של 0.6 מיליון ש"ח (0.2 מיליון דולר), בהשוואה להוצאות מימון נטו בסך של 1.8 מיליון ש"ח (0.5 מיליון דולר) בתקופה המקבילה בשנת 2013. הסיבה לקיטון בהוצאות מימון נטו זהה לזו שצוינה בהשוואת שלושת החודשים.

ההפסד הנקי ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2014 הסתכם בסך של 14.1 מיליון ש"ח (4.1 מיליון דולר), בהשוואה להפסד נקי בסך של 15.6 מיליון ש"ח (4.5 מיליון דולר) בתקופה המקבילה בשנת 2013. ההפסד הנקי בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2014 הסתכם בסך של 21.5 מיליון ש"ח (6.3 מיליון דולר), בהשוואה להפסד נקי בסך של 28.4 מיליון ש"ח (8.3 מיליון דולר) בתקופה המקבילה בשנת 2013.

מזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 30 ביוני 2014 הסתכמו בסך של 114.0 מיליון ש"ח (33.1 מיליון דולר).

תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2014 הסתכם בסך של 26.9 מיליון ש"ח (7.8 מיליון דולר), בהשוואה לתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בסך של 41.5 מיליון ש"ח (12.1 מיליון דולר) בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2013. הקיטון בסך של 14.6 מיליון ש"ח (4.3 מיליון דולר) בתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בששת החודשים בשנת 2014 לעומת התקופה המקבילה בשנת 2013, נובע בעיקר מהקיטון בהוצאות מחקר ופיתוח.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות השקעה בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2014 הסתכם בסך של 53.8 מיליון ש"ח (15.6 מיליון דולר), בהשוואה לתזרים המזומנים ששימש לפעילות השקעה בסך של 21.4 מיליון ש"ח (6.2 מיליון דולר) בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2013. תזרימי המזומנים הקשורים לפעילות השקעה מיוחסים בעיקר להשקעות ומשיכות מפיקדונות לזמן קצר במהלך תקופות אלו.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2014 הסתכם בסך של 78.6 מיליון ש"ח (22.9 מיליון דולר), בהשוואה לתזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בסך של 46.0 מיליון ש"ח (13.4 מיליון דולר) בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2013. תזרים המזומנים מפעילות מימון בשנת 2014 משקף את ההנפקה לציבור שהושלמה במרץ 2014. תזרים המזומנים מפעילות מימון בשנת 2013 משקף את ההנפקה הישירה לאורבימד שהושלמה בפברואר 2013 וכן את הגיוסים תחת הסכם רכישת המניות עםLincoln Park Capital.

ראו להלן תמצית דוחות כספיים.

שיחת ועידה
הנהלת החברה תקיים היום, 6 באוגוסט 2014, בשעה 17:00 שעון ישראל, שיחת ועידה לסקירת התוצאות בהשתתפות ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., ומר פיליפ סרלין, סמנכ"ל הכספים והתפעול.

שיחת הועידה תשודר באופן ישיר בליווי מצגת למשקיעים הניתנת להורדה בעמוד קשרי המשקיעים באתר האינטרנט של ביוליין (www.biolinerx.com). מומלץ להירשם באתר מספר דקות לפני תחילת שיחת הועידה, על מנת להוריד את תוכנת השמע הנחוצה. המעוניינים להשתתף בשיחת הועידה מוזמנים להתקשר מספר דקות לפני השעה האמורה למספר טלפון מקומי: 03-9180644.

השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה עד יום שבת, ה- 9 באוגוסט 2014. להאזנה להקלטה יש לחייג למספר טלפון מקומי: 03-9255929. השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה החל משעתיים מתום השיחה בעמוד קשרי המשקיעים של ביוליין (www.biolinerx.com)