ביוליין אר. אקס. מודיעה על תוצאות ניסוי קליני Phase 1/2 לטיפול במחלת הצליאק

נמצא כי BL-7010 הינו בעל סבילות טובה במינונים גבוהים הן במתן יחיד והן במתן רב פעמי
היעדר חשיפה מערכתית ל- BL-7010 תומך בסיווגו כמכשור רפואי באירופה

החברה תבדוק מינונים נמוכים יותר של BL-7010 לקראת ניסוי היעילות הצפוי להתחיל בראשית 2015

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, המתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות, הודיעה היום על תוצאות ניסוי קליני Phase 1/2 ב- BL-7010, פולימר חדשני לטיפול במחלת הצליאק.

הניסוי Phase 1/2 התקיים בבית החולים Tampere בפינלנד, מרכז רפואי מוביל בעל שם עולמי לחקר מחלת הצליאק. הניסוי מורכב משני חלקים (מתן חד-פעמי ומתן רב-פעמי), בסמיות כפולה עם בקרת פלסבו (אינבו), במינונים עולים של BL-7010 בקרב עד כ- 32 חולים השומרים על דיאטה נטולת גלוטן. היעד העיקרי של הניסוי הינו בחינת הבטיחות של מתן חד-פעמי ומתן רב-פעמי של BL-7010 במינונים עולים . היעדים המשניים כוללים הערכה של מידת החשיפה המערכתית של הגוף ל- BL-7010, קרי חדירה של BL-7010 לזרם הדם, אם בכלל.

במהלך החלק הראשון של הניסוי, מתן חד פעמי, בוצעה הערכה של שש רמות מינון של BL-7010, בהשוואה לקבוצת הפלסבו, בקבוצות מטופלים במבנה סטנדרטי של 6+2, כאשר שישה טופלו ב- BL-7010 ושניים בפלסבו. בשלב זה טופלו מטופלים עד למינון הגבוה ביותר המתוכנן, ולא נצפו תופעות לוואי חמורות או כאלה המגבילות את גובה המינון. כל המינונים המתוכננים היו בטוחים ובעלי סבילות טובה וכל החולים סיימו את החלק הזה של הניסוי. בחלקו השני של הניסוי, מתן רב פעמי, כל אחד מהמטופלים קיבל BL-7010 במינון של 3 גרם או פלסבו במשך 14 ימים, 3 פעמים ביום, באותו מבנה סטנדרטי של 6+2.

BL-7010 נמצא בעל סבילות טובה במשך 14 ימי הטיפול, כאשר רק מטופל אחד לא השלים את תקופת 14 ימי הטיפול. תופעות לוואי הקשורות במערכת העיכול (בעיקר שלשולים) דווחו בקרב שישה מתוך שמונה הנבדקים, אולם תופעות לוואי אלה לא נחשבו כחמורות (Serious) או כאלו שמגבילות את יכולת הטיפול במינון זה, ונצפו גם בקרב אחד משני מטופלי הפלסבו. לאור ממצאים אלה, ובהתבסס על הניסויים הפרה-קליניים שבוצעו בעבר ב- BL-7010, לפיהם המינון היעיל צפוי להיות נמוך מהמינון שנבדק בשלב המתן הרב פעמי של הניסוי, בכוונת החברה להמשיך ולבדוק מינונים נמוכים יותר של BL-7010 בחודשים הקרובים על מנת לבחור את המינון האופטימלי בו ייעשה שימוש בניסוי היעילות, אשר צפוי להתחיל בראשית 2015.

חשוב לציין שבניתוח הפרופיל הפרמקוקינטי של הניסוי לא נמצאה חשיפה של BL-7010 למערכות הגוף, בדגימות פלזמה (דם) ושתן בכל הנבדקים ובכל המינונים והזמנים שנבדקו, הן במתן חד פעמי והן במתן רב פעמי. בהתבסס על תקשורת קודמת עם רשויות רגולטוריות באיחוד האירופי, היעדר החשיפה המערכתית צפוי לתמוך בסיווג של BL-7010 כמכשור רפואי באירופה.

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., מסרה: "אנו שמחים על תוצאות הניסוי. בפרט, אנו מעודדים מאד מכך שהתוצאות תומכות בתוצאות פרה קליניות קודמות שהראו כי BL-7010 מופרש כולו בצואה ואינו נספג למחזור הדם. נתון זה, קרוב לוודאי, יאפשר לנו לקבל סיווג של מכשיר רפואי למוצר מבטיח זה באירופה, אשר יכול להאיץ באופן משמעותי את הפיתוח ולהפחית את עלויותיו. למרות שלא נצפו תופעות לוואי חמורות המגבילות את גובה המינון, החלטנו להרחיב את טווח המינונים הנבדקים כדי לנסות ולמזער את תופעות הלוואי הקשורות למערכת העיכול, וזאת בהתבסס על עדויות פרה קליניות המצביעות על יעילות המוצר גם במינונים נמוכים. בחודשים הקרובים נתמקד בבחירת המינון האופטימלי של BL-7010, ולאחריה בכוונתנו להתחיל בניסוי יעילות כפול סמיוית ומבוקר בחולי צליאק באירופה בתחילת השנה הבאה."

אודות BL-7010
BL-7010 הינו חומר פולימרי יחודי, הניתן בבליעה, אשר מיועד לטיפול במחלת הצליאק. החומר בעל זיקה גבוהה לגליאדינים, חלבונים המצויים בגלוטן המעוררים את מערכת החיסון וגורמים למחלת הצליאק.
BL-7010 נקשר לגליאדינים, ממסך אותם ומונע את פירוקם האנזימתי. פירוק זה יוצר מקטעי חלבון האחראים לעירור המערכת החיסונית במערכת העיכול, ו- BL-7010 מונע את היווצרותם. BL-7010 מופרש ממערכת העיכול עם הגליאדין ומונע בכך את ספיגת הגליאדין למערכת הדם. פעילות זו מפחיתה באופן משמעותי את התגובה החיסונית לגלוטן. הבטיחות והיעילות של BL-7010 הוכחו בניסויים פרה-קליניים. BL-7010 הומצא על ידי פרופסור ז'אן-כריסטוף לרו (Jean-Christophe Leroux) מהמחלקה לכימיה ולמדע יישומי, המכון למדעי הרוקחות במכון הטכנולוגי של ציריך, שווייץ. ביוליין אר. אקס. מפתחת את התרופה תחת הסכם רישיון עולמי בלעדי עם Univalor.

מסמך זה מהווה תרגום נוחות בלבד להודעה באנגלית שפורסמה בארה"ב, המחייבת מבחינת החברה.