טבע מודיעה כי ה-FDA קיבל לבחינה את בקשתה לתרופה חדשה (NDA) עבור Albuterol MDPI

משאף בטה אגוניסט קצר-טווח (SABA)
משאף אבקה יבשה מסוג SABA הראשון המתקבל לבחינה על ידי ה- FDA

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבדיקה את בקשתה לתרופה חדשה (NDA) עבור albuterol, משאף אבקה יבשה רב-מינון (MDPI) לטיפול או מניעה של ברונכוספאזם במטופלים מגיל 12 ומעלה הסובלים ממחלת חסימת נשימה הפיכה, ולמניעה של ברונכוספאזם הנובעת מפעילות גופנית (EIB) בקרב מטופלים מגיל 12 ומעלה.

"אנו מרוצים מאוד מכך שה-FDA קיבל לבחינה את הבקשה לתרופה חדשה עבור albuterol MDPI. אם albuterol MDPI יקבל אישור, הוא יהפוך למשאף אבקה ישנה המופעל באמצעות נשימה הראשון לטיפול מציל או סימפטומטי עבור חולי אסטמה," אמר ד"ר טושאר שאה, סמנכ"ל בכיר, מחקר ופיתוח נשימתי בטבע. "כמובילת השוק הנוכחית בתחום משאפי אסטמה מצילים אנו מקווים שחידוש האבקה היבשה המנוצל באמצעות albuterol MDPI יסייע למלא צורך שאין לו מענה בשוק האסטמה הקיים.

בקשת התרופה החדשה כוללת נתונים משמונה מחקרים קליניים אשר בחנו את הבטיחות והיעילות של albuterol MDPI בבגירים ובמתבגרים (גיל 12 ומעלה) הסובלים מאסטמה וברונכוספאזם הנובע מפעילות גופנית (EIB). הבקשה לתרופה חדשה (NDA) עבור albuterol MDPI נתקבלה על ידי FDA לבחינה סטנדרטית, כאשר פעולה רגולטורית צפויה במרץ 2015.