אישור FDA לקוצב הלב Entovis של ביוטרוניק

חלק גדול מממיליוני מושתלי קוצבי הלב בעולם יזדקק בשלב כזה או אחר לעבור בדיקת MRI. טכנולוגיית ProMRI מאפשרת לחולים המושתלים לעבור סריקות MRI ללא חשש, בהווה ובעתיד
רשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) אישרה את השילוב והשימוש בטכנולוגיית ה-ProMRI בקוצב הלב Entovis של חברת ביוטרוניק, מהיצרניות המובילות בעולם של פיתוח, ייצור ושיווק מכשירים רפואיים ללב. עם האישור, יכולים כיום מושתלי מערכות קוצבי הלב מסוג Entovis לעבור סריקות MRI. האישור מכסה הן את קוצבי Entovis ה-SR-T (חד-חדרי) והן את קוצבי ה-Entovis מסוג ה-DR-T (דו-חדרי) המושתלים בשילוב אלקטרודת הקיצוב Setrox S.

בארה"ב מושתלים במהלך השנה מעל 50 אלף קוצבי SR-T, כשעד היום החולים הללו לא יכלו לעבור בדיקות MRI. ביוטרוניק היא הראשונה בארה"ב המציעה כיום קוצבי לב SR-T ו-DR-T המאושרים למעבר בסריקות MRI. ה-Setrox S, היא האלקטרודת קיצוב הנפוצה ביותר כיום בשימוש עם קוצבי MRI עם מעל 850 אלף יחידות שנמכרו ברחבי העולם.

מיליוני חולים בעולם כיום עוברים השתלה של קוצב לב כשחלק גדול מהם יזדקק בשלב כזה או אחר לעבור סריקת MRI. טכנולוגיית ProMRI מאפשרת לחולים המושתלים לעבור סריקות MRI ללא חשש, בהווה ובעתיד. סריקות ה-MRI מספקות לעתים נתונים מצילי חיים שלא ניתן לקבלם בביצוע צילומי רנטגן רגילים או בסריקות CT. לכוחות החזקים שמופעלים בזמן הסריקה יכולים להיות השפעה שלילית הן על החולה והן על המערכת המושתלת. באמצעות טכנולוגיית ה-ProMRI פיתחה ביוטרוניק פתרון המאפשר למושתלים לעבור סריקות MRI בבטחה.

"מערכת ה-Entovis, הידועה באמינותה ובתוחלת החיים הארוכה שלה, יכולה לשרת מגוון מושתלי קוצבים, עם היערכות לעתיד", אומר ד"ר קרלטון ניבלי, אלקטרופיזיולוג מהמרכז הרפואי של ג'ון מוייר בקליפורניה, שלקח חלק במחקרי ה-ProMRI האחרונים.

"ה-Entovis משמשת דוגמה למחוייבות שלנו למצויינות ולחדשנות ולתמיכה בחולה ובשמירה על איכות חייו", אומר פול וודסטוק, סמנכ"ל השיווק של ביוטרוניק. "המערכות שלנו מאפשרות לרופאים לתת לחולים מושתלי הקוצבים, שיום אחד יזדקקו לעבור בדיקת MRI, את הטיפול המיטבי".

ה-Entovis כוללת את טכנולוגיית הניטור מרחוק - ה-BIOTRONIK Home Monitoring. המערכת הינה מערכת ניטור מרחוק העוקבת אחר מצבו של המטופל (והיחידה שמאושרת כמחליפה של מרפאות המעקב), שקיבלה אישורי FDA ו- CE, ובכך מאפשרת צמצום הביקורים של המטופלים בקליניקה לצורך מעקב, באופן בטוח, וזיהוי מוקדם של ארועים קליניים רלוונטיים. ייחוד המערכת הוא בכך שהיא מאפשרת ניטור אלחוטי, אוטומטי, רציף ומרחוק של מצב המטופלים וסטטוס המוצר המושתל עם עדכון יומיומי שוטף וללא צורך בפעולת גומלין כלשהי מצידו של המטופל.

אודות ביוטרוניק
ביוטרוניק היא מהיצרניות המובילות בעולם של פיתוח, ייצור ושיווק מכשירים רפואיים ללב. החברה הגרמנית חוגגת בימים אלה 50 שנות פעילות בלמעלה מ-100 מדינות, כשמיליוני חולי לב משתמשים בשתלים שפיתחה. בין החידושים שהשיקה החברה בשנים האחרונות: מערכת ניטור ללב מרחוק המיועדת לשימוש ביתי וקוצבי לב ודפיברילטורים, המאושרים לשימוש במהלך ביצוע בדיקות MRI.
למידע נוסף, בקרו באתר ‪www.biotronik.com