טבע קיבלה החלטה חיובית מהוועדה המייעצת לרשות התרופות האירופית

עבור אמצעי המניעה במשטר טיפולי מורחב ®Seasonique ומאשרת את התרופה לשיווק במספר מדינות אירופאיות
גלולה למניעת הריון במשטר טיפולי מורחב המספקת וסת רבעונית – קונספט חדש עבור נשים באירופה

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום כי הוועדה המייעצת (CHMP) של רשות התרופות האירופית (EMA) אישרה את הגלולה של החברה למניעת הריון במשטר טיפולי מורחב, Seasonique® (levonorgestrel (0.15 מ"ג) \ ethinyl estradiol (0.03 מ"ג) וטבליות ethinyl estradiol במינון נמוך). CHMP קבע שהתועלות של Seasonique® עולות על הסיכונים, באופן הסולל את הדרך לאישורו של המוצר על ידי רשויות בריאות במדינות האיחוד האירופי אשר יוכלו להשיק אותו במדינות נבחרות ברחבי אירופה עד סוף שנת 2014.

Seasonique® מהווה אופציית משטר טיפולי מורחב הכולל 84 גלולות פעילות המכילות levonorgestrel/ethinyl estradiol וטבליות ethinyl estradiol בשבוע שלאחר מכן. טבליות ה- ethinyl estradiol ניתנות במהלך השבוע, במקום שימוש בפלצבו כהפוגה, באופן המאפשר לנשים לקבל ארבעה מחזורים קבועים בשנה ועשוי להפחית את תסמיני הגמילה הנגרמים כתוצאה מירידה חדה ופתאומית של ההורמונים. Seasonique® נתמכת על ידי מחקרים קליניים נרחבים וניסיון בעולם האמיתי, ונמצאה אפקטיבית בלמעלה מ-99 אחוז כשנוטלים אותה לפי ההוראות.

"הודות לאישור של Seasonique®, רופאים יכולים כעת לרשום למטופלות שלהן גלולות למניעת הריון שמפחיתות את תדירות הווסת אשר הנן גם בטוחות וגם אפקטיביות," ציינה רוסלה נאפי, פרופסור למיילדות וגינקולוגיה, מחלקת המדעים המורפולוגיים, האונטולוגיים והקליניים באוניברסיטת פאביה שבאיטליה. "נשים שמתחילות עכשיו לקחת גלולה הורמונלית למניעת הריון יוכלו לבחור אם לקבל מחזור חודשי או לא."

הנתונים הראו שכאשר הודיעו להן שהווסת החודשית איננה הכרחית מבחינה רפואית כשנוטלים את הגלולה, שבע מתוך עשר נשים העדיפו לקבל פחות מחזורים בשנה. למעשה, סקר גלובלי בקרב נשים בארה"ב, ברזיל וגרמניה מעיד כי רוב המשיבות העדיפו לקבל רק ארבעה מחזורים בשנה.

"טבע מרוצה מההחלטה של רשות התרופות האירופית המאפשרת לנו להציע את Seasonique® לעוד נשים ברחבי העולם," אמרה איין שיבלי, מנהלת בכירה, מחלקת השיווק הגלובלית של חטיבת בריאות האישה. "נשים רבות אולי אינן מודעות שהן יכולות לרווח בין המחזורים שלהן. Seasonique® מציעה לנשים אמצעי מניעה חדש המספק להן יותר חופש ואמון באמצעי המניעה שלהן."

התרופה זמינה בארצות הברית מאז שנת 2006, שם תפסה 25 אחוז מהשוק תוך שנתיים, ואושרה לשיווק בצ'ילה ב-28 לנובמבר 2013, ולאחרונה גם בברזיל ב-14 באפריל 2014. בחודשים הקרובים, התרופה צפויה להגיע לאוסטריה, סלובקיה ופולין ולמדינות נוספות בהמשך.

אודות Seasonique®
Seasonique®, גלולה למניעת הריון במשטר טיפולי מורחב (levonorgestrel (0.15 מ"ג) \ ethinyl estradiol (0.03 מ"ג) וטבליות ethinyl estradiol במינון נמוך) מתוות למניעת הריון. (עדכונים נוספים בכפוף להתוויה)