טבע הגישה עתירה בשם הציבור ל- FDA בנוגע למורכבות הקופקסון בעקבות הנחיית הסוכנות

טבע כללה בעתירה ניתוח ביטוי גנים חדש, התומך בצורך להשיג זהות במרכיב הפעיל של כל גרסה גנרית לכאורה של קופקסון®
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ הודיעה היום כי החברה הגישה עתירה בשם הציבור בנוגע ליכולת לאשר גרסאות גנריות לכאורה של קופקסון®. טבע הגישה את העתירה בהתאם להנחיות מנהלתיות של ה- FDA ובהתאם לרצון הסוכנות לאפשר בחינה ותגובה ציבורית בנוגע לנתונים מדעיים חדשים העוסקים בביטוי גנים. טבע הגישה כבר את מרבית מידע זה במסגרת בקשתה לאישור תרופה חדשה (NDA) בעניין קופקסון® וה- FDA השיב בכך שביקש שטבע תגיש את המידע שוב כחלק מעתירה בשם הציבור. על פי ה- FDA, "זה יאפשר לאחרים הזדמנות להגיב ולהשתתף בתהליך קבלת ההחלטות, יאפשר לטבע את ההזדמנות להגיב באופן פומבי על דעותיהם ועמדותיהם של אחרים, וייצור רשומות מנהלתיות אשר על בסיסו תוכל הסוכנות לקבל החלטות בעתיד."

עתירתה של טבע מספקת נתונים מדעיים חדשים בנוגע לביטוי גנים וכן ראיות התומכות בעמדתה בנוגע לזהות במרכיב הפעיל, באימונוגניות ובבדיקות זהות ביולוגית בכל הנוגע לקופקסון®, התרופה שלה לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית. הנתונים המוצגים על ידי טבע מראים כי זה יהיה בניגוד לבריאות ורווחת הציבור לאשר גרסה גנרית לכאורה של גלטירמר אצטט, כאשר בהתבסס על טכנולוגיות אנליזה קיימות ועם תימוכין המושגים בטכניקות כגון ניתוח ביטוי גנים יכול להיראות, ככל היותר, כדומה, אך בוודאי לא כזהה לקופקסון®. עמדתה של טבע היא כי כל גרסה גנרית פוטנציאלית של קופקסון® צריכה להשתמש באותן אמות מידה של ביטוי גנים ונתיבים ביולוגיים כדי להציג זהות, וכן צריכה להבחן באמצעות מבחנים טרום-קליניים וניסויים קליניים מלאים הכוללים קבוצת בקרה של פלצבו עם יעדי קצה קליניים מדידים (למשל הישנות התקפות) בקרב מטופלים הסובלים מטרשת נפוצה מסוג התקפי, וזאת בכדי לבסס את הבטיחות, היעילות והאימונוגניות.

טבע מצפה להמשכו של דיאלוג עם ה- FDA בעת שהסוכנות בוחנת ושוקלת את הנתונים המדעיים והמידע החדשים המוצגים בעתירה.