דו"ח ביניים מוצלח לזטיק מקבוצת מיקרומדיק

בניסוי הקליני בסרטן שלפוחית השתן,הבדיקה נמצאה כבעלת יעילות גבוהה בניטור חזרתיות הסרטן
סטיבן איתן, מנכ"ל מיקרומדיק:
"תוצאות דוח הביניים עשויות לקדם את החברה לקראת מסחור ערכה שנייה לאבחון מחלות סרטן. ערכה זו מיועדת לשיווק הן למדינות בעולם המערבי והן למדינות מתפתחות. אנו מעריכים כי ככל שתוצאות הביניים יחזרו על עצמן גם בתוצאות הסופיות של הניסוי, המוצר שלנו ימוצב כמוצר שיאפשר לנו חדירה משמעותית לשוק סרטן שלפוחית השתן"

הצלחה לחברת מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ מקבוצת ביולייט - החברה הודיעה כי זטיק טכנולוגיות בע"מ, חברה בת בבעלות מלאה, מדווחת על הצלחה וקבלת תוצאות חיוביות בדו"ח הביניים בניסוי קליני רב מרכזי סמוי לפיתוח ערכה לניטור חזרתיות של סרטן שלפוחית השתן בחולים עם היסטוריה של מחלה זו. הצלחה זו מצטרפת להצלחה הקלינית שהוכחה בערכת איתור וזיהוי סרטן צוואר הרחם על בסיס אותה הטכנולוגיה ואשר החברה החלה השנה במכירתה. בהתאם לתוצאות הביניים, החברה החליטה להמשיך בניסוי הנערך בשבעה מרכזים רפואיים, אשר להערכת החברה, צפוי להסתיים עד לסוף שנת 2014.

דוח הביניים מצביע כי רגישות שיטת טכנולוגית ה - CellDetect® עומדת על 88% וסגוליות השיטה על 68%. תוצאות הבדיקה באמצעות טכנולוגית ה- ®CellDetect הושוו לתוצאות ביופסיה או ציסטוסקופיה (במקרה בו לא נלקחו ביופסיות). תוצאות הביניים מבוססות על 65 דגימות שתן (מתוכן 25 דגימות של חולי סרטן שלפוחית השתן ו - 40 דגימות של נבדקים בריאים בעלי היסטוריה של מחלת סרטן שלפוחית השתן). התוצאות החיוביות העולות מדו"ח הביניים ביחד עם התוצאות החיוביות שהתקבלו בשלב הכיול של טכנולוגית ה - CellDetect® לניטור סרטן שלפוחית השתן מהוות אבן דרך מהותית בפיתוח הערכה הדיאגנוסטית ונותנות אישוש סטטיסטי נוסף ליעילות הבדיקה.

יצוין כי הרגישות הגבוהה של הבדיקה חזרה על עצמה גם בקרב נבדקים אשר זוהו כחולי סרטן High Grade (סרטן בשלב מתקדם) וגם בקרב נבדקים אשר זוהו כחולי סרטן Low Grade (סרטן בשלב מוקדם), אשר למיטב ידיעת החברה, קיים קושי לזהותו באמצעות בדיקות לא פולשניות אחרות הקיימות כיום בשוק.

סרטן שלפוחית השתן הינו הסרטן הרביעי בשכיחותו בקרב גברים בארה"ב והשביעי בשכיחותו בקרב גברים ברחבי העולם. קרוב ל - 430,000 מקרים חדשים של המחלה אובחנו בעולם בשנת 2012, כאשר שיעור חזרתיות המחלה הינו הגבוה ביותר בקרב מחלות הסרטן ונע בין 50% לבין 80%. עפ"י ההנחיות הקליניות האמריקאיות נדרשים חולים עם היסטוריה של מחלת סרטן שלפוחית השתן לבצע 3-4 בדיקות בשנה לניטור הישנות המחלה בשנתיים הראשונות לגילוי המחלה, 2 בדיקות שנתיות בשנתיים העוקבות, ובשנים שלאחר מכן בדיקה שנתית אחת. בשל שכיחות החזרתיות הגבוהה של המחלה, עלות האבחון והטיפול בחולי סרטן שלפוחית השתן הינה הגבוהה ביותר ביחס ליתר מחלות הסרטן.

סטיבן איתן, מנכ"ל מיקרומדיק, מציין כי "אנו גאים מאוד על תוצאות דו"ח הביניים ועל השלמת אבן דרך חשובה בניסוי הקליני בערכת הבדיקה הייחודית שפיתחנו לניטור חזרתיות סרטן שלפוחית השתן. תוצאות אלו מעודדות מאוד ועשויות לקדם את החברה לקראת מסחור ערכה שנייה לאבחון מחלות סרטן, לאחר שטכנולוגיית ה - CellDetect® שלנו החלה להיות משווקת בשוק הסיני, והוכחה כמוצר מוצלח לאיתור וזיהוי סרטן צוואר הרחם. הצלחת דו"ח הביניים עשויה לסמן פריצת דרך בשוק בו הבדיקות הקיימות כיום לניטור חזרתיות של סרטן שלפוחית השתן הינן פולשניות, מלוות בחוסר נוחות, בנטייה לסיבוכים ובעלות גבוהה, או בדיקות לא פולשניות המאופיינות ברגישות ו/או סגוליות נמוכות ובחלקן אף בעלויות גבוהות. אנו מעריכים, כי ככל שתוצאות הביניים יחזרו על עצמן גם בתוצאות הסופיות של הניסוי, המוצר שלנו ימוצב כמוצר מוביל וכבעל יתרונות שיאפשר לנו חדירה משמעותית לשוק סרטן שלפוחית השתן.

למוצר ה - CellDetect® של זטיק אישור מנהל המזון והתרופות הסיני (CFDA) לאיתור וזיהוי סרטן צוואר הרחם לשיווק בסין ואישור CE אירופאי כבדיקה משלימה . זטיק החלה לשווק בחודשים האחרונים את הערכה בשוק הסיני ורואה בשוק זה את אחד משווקי היעד המרכזיים למכירת מוצריה.

אודות טכנולוגיית ה - CellDetect®
טכנולוגיית ה - CellDetect® מיועדת לאפשר אבחנה בין אוכלוסיות תאים ספציפיים באמצעות סימונם בצבע ייחודי וזאת בקרב אוכלוסייה גדולה מאוד של תאים אחרים. דבר זה יכול לאפשר ביצוע בדיקת סקר לאיתור סרטן על ידי אבחון של תאים סרטניים וכן מעקב אחר הישנות מחלה אצל חולי סרטן לאחר שטופלו. זטיק הוכיחה במבחנים קליניים את יעילות המוצר בתחום אבחון סרטן צוואר הרחם ומעריכה כי הטכנולוגיה העומדת בבסיס המוצרים ניתנת להתאמה לסוגי סרטן שונים.

אודות מיקרומדיק
מיקרומדיק פועלת להשקעה, ניהול וקידום של פתרונות ייחודיים אשר מטרתם לתת מענה לצורך ממשי הקיים בתחום הדיאגנוסטיקה הסרטנית – זיהוי מוקדם של מחלות הסרטן והתאמת טיפול אישי לחולה. מיקרומדיק מיישמת מודל השקעות ייחודי אשר מכוון ליצירת סינרגיות בין החברות באשכול וזאת על מנת לאפשר הסתכלות מזוויות שונות על התחום, הרחבת החשיפה לרעיונות וגישות חדשים, ניצול היתרונות לגודל, קיצור הזמן לשוק והגדלת ערך למשקיעים. למיקרומדיק שיתופי פעולה נרחבים עם חברות מסחריות ומוסדות מחקר מובילים ברחבי העולם.