ביולייט גייסה חולה ראשון בארה"ב לניסוי קליני Phase I/IIa במוצר השתל התוך עיני לטיפול בגלאוקומה

הניסוי יערך בשבעה מרכזים בארה"ב וצפוי לכלול עד 68 משתתפים
ביולייט , המובילה אסטרטגיה ייחודית לעידוד חדשנות בתחום מדעי החיים, באמצעות יצירת אשכולות של חברות סביב מצב רפואי מוגדר, הודיעה היום כי החברה הבת וייסיי, בה מחזיקה ביולייט במלוא הונה המונפק והנפרע, החלה בניסוי Phase I/IIa בבני אדם בארה"ב במוצר השתל התוך עיני לשחרור מושהה של תרופת עיניים לטיפול בגלאוקומה וגייסה חולה ראשון לניסוי קליני זה.
הניסוי הינו חלק מתהליך פיתוח השתל, אשר עשוי, להערכת החברה, להוות פיתרון לבעיה העיקרית הקיימת כיום של היענות נמוכה לטיפול באמצעות טיפות עיניים המשמשות כטיפול התרופתי הנפוץ ביותר בקרב חולי גלאוקומה.
וייסיי תבצע את הניסוי, הצפוי לכלול עד 68 משתתפים, בשבעה מרכזים בארה"ב, ומטרתו הינה בחינה של בטיחות השימוש בשתל בבני אדם ואיתור מינון התרופה המועדף לצורך הורדת לחץ תוך עיני באמצעות השתל. החומר הפעיל המוכל בשתל הייחודי של החברה, אשר קיבל לאחרונה פטנט ממשרד הפטנטים האמריקאי על מבנהו הכימי הייחודי, הינו תצורת latanoprost, הנחשבת לתרופה הנפוצה והנרשמת ביותר בעולם לטיפול במחלת הגלאוקומה. להערכת וייסיי, הניסוי יסתיים במהלך הרבעון הראשון של שנת 2015.

סוזנה נחום זילברברג, מנכ"לית ביולייט ציינה "תחילת הניסוי הינה התקדמות נוספת בישום אסטרטגיית אשכול העיניים שלנו שנועדה להביא לשוק מוצרים חדשניים ויחודיים בתחום זה, אשר נותנים מענה ברור לצרכים של מאות מיליוני חולים במחלות עיניים ברחבי העולם. הניסוי הנוכחי צפוי לאפשר לנו בטווח קצר לקבל אינדיקציה על אפקטיביות המוצר ובטיחותו וישמש בסיס להחלטות בדבר המשך הפיתוח באינדיקציית הגלאוקומה ובאינדיקציות נוספות."

מנכ"לית וייסיי, קרן לשם, ציינה כי "גיוס המשתתף הראשון לניסוי הקליני בארה"ב מהווה אבן דרך נוספת בתהליך הפיתוח של השתל הייחודי שלנו. הניסוי הצפוי להסתיים ברבעון הראשון של שנת 2015. אנו מאמינים כי הפלטפורמה הטכנולוגית בבסיס השתל התוך עיני שלנו מהווה אלטרנטיבה משמעותית לטיפות העיניים המשמשות כיום לטיפול הראשוני והנפוץ ביותר במחלת הגלאוקומה ובמחלת עיניים נוספות, אך מאופיינות בהיענות נמוכה לטיפול בקרב החולים".

ד"ר ריצ'ארד ל. לואיס, נשיא ה American Society of Cataract and Refractive Surgeons (ASCRS) ומומחה גלאוקומה מסקרמנטו, קליפורניה אשר סייע בתכנון הניסוי והפרוצדורה ציין: "זהו צעד חשוב מאוד המתווה כיוון חדש בטיפול בגלאוקומה באמצעות תרופות. השתל של וייסיי הינו בעל פוטנציאל להציג פתרון קל לשימוש, בטוח ויעיל, אשר יסייע לחולים רבים בעולם וצפוי להתקבל בברכה על ידי הרופאים."

לחברת וייסיי קיימת אופציה בלעדית לרישיון בלעדי כלל-עולמי, מהחברה האמריקאית Novaer LLC לעשות כל שימוש בטכנולוגיה העומדת בבסיס השתל, שצפוי לאפשר בעתיד שימוש במגוון רחב של תרופות ואזורים בגוף, לרבות מחקר ופיתוח, מסחור, ייצור, מתן רישיון, יצוא, הפצה, שיווק, מכירה ומתן שירותים.

אודות מחלת הגלאוקומה:
מחלת הגלאוקומה, שבה נוצר נזק לעצב הראייה כתוצאה מלחץ תוך עיני העלול להוביל לעיוורון בלתי הפיך, נחשבת לסיבה השנייה בשכיחותה בעולם לעיוורון. על פי הערכות המקובלות בתחום, ישנם כיום כ-67 מיליון בני אדם ברחבי העולם הסובלים מהמחלה. גלאוקומה היא על פי רוב מחלה כרונית הדורשת טיפול לכל החיים ועל פי הערכות השוק העולמי הכלל, התרופתי והניתוחי, מוערך בכ - 4 מיליארד דולר בשנה.