רדהיל ביופארמה מודיעה על נתונים פרה-קליניים מקדמיים חיוביים בטיפול בסוכרת

מסוג 1 עם RHB-104,מחלה אוטואימונית כרונית שהגורם לה אינו ידוע. [
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill) (נאסד"ק: RDHL; ת"א: רדהל), המתמקדת בעיקר בפיתוח ורכישה של תרופות בשלבי פיתוח קלינים מתקדמים לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן, דיווחה היום אודות נתונים מקדמיים חיוביים אשר התקבלו בניסוי פרה-קליני שנערך עם תרופת RHB-104 לטיפול בסוכרת מסוג 1, מחלה אוטואימונית כרונית שהגורם לה אינו ידוע.
לאור הנתונים המקדמיים החיוביים, ובכפוף לקבלת תוצאות סופיות ודוח סופי בלתי תלוי הצפוי להתקבל בשבועות הקרובים, החברה בוחנת את הצעדים הבאים בתוכנית הפיתוח של התרופה, ובכלל זה האפשרות לעריכת ניסוי שלב II לבחינת היעילות והבטיחות של תרופת RHB-104 בחולים בסוכרת מסוג 1.
הניסוי הפרה-קליני נועד לבחון את הפוטנציאל הטיפולי של תרופת RHB-104 במתן אוראלי באמצעות שימוש במודל הפרה-קליני של סוכרת. הנתונים המקדמיים מהניסוי הפרה-קליני הראו כי תרופת RHB-104 הייתה יעילה בטיפול בסוכרת מסוג 1 בניסוי, על-פי מדדי רמות הגלוקוז בדם ומשקל גוף.
בארה"ב לבד מאובחנים מעל 18,000 צעירים בשנה עם סוכרת מסוג 1, והמכירות העולמיות של תרופות לסוכרת מסוג 1 הוערכו במעל 12 מיליארד דולר ב- 2013.
אודות RHB-104:
תרופת RHB-104, הנמצאת כעת בניסוי שלב III לטיפול במחלת הקרוהן, הינה קומבינציה אנטיביוטית חדשנית, מוגנת פטנט, במתן אוראלי, בעלת פעילות תוך-תאית, אנטי-מיקובקטריאלית ואנטי- דלקתית. פיתוח RHB-104 מבוסס על כמות הולכת וגדלה של עדויות התומכות בהשערה המדעית שמחלת הקרוהן נגרמת על ידי זיהום של חיידק ה-Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP) בחולים בעלי רגישות מקדמית לזיהום. הפורמולציה של RHB-104 פותחה במקור על-ידי פרופסור תומאס בורודי, ממציא מוביל של גישות טיפוליות חדשניות למחלות זיהומיות במערכת העיכול אשר פיתח גם את הטיפול המשולש הראשון לכיבים (אולקוס) הנגרמים על-ידי חיידק ה- H. pylori. מספר ניסויים קליניים נערכו עם הרכבים מוקדמים יותר של RHB-104, ובכללם ניסוי שלב III באוסטרליה אשר תוצאותיו פורסמו על-ידי חברת Pfizer וניסויים נוספים עם הרכבים מוקדמים יותר ועם ההרכב הנוכחי של התרופה. הפורמולציה של RHB-104 מוגנת באמצעות מספר פטנטים מאושרים ופטנטים הממתינים לאישור.
אודות רדהיל:
רדהיל ביופארמה (נאסד"ק: RDHL; ת"א: רדהל) הינה חברה ישראלית המתמקדת בעיקר בפיתוח ורכישה של פורמולציות וקומבינציות חדשות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קלינים מתקדמים לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן. צנרת התרופות הנוכחית של החברה כוללת: (i) RHB-104 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן - ניסוי שלב III מתנהל כעת; (ii) RHB-105 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori - ניסוי שלב III מתנהל כעת; (iii) RHB-106 - קפסולה אוראלית לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות אשר נמכרה בהסכם רשיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. ; (iv) RHB-102 - תרופה במתן כדור חד-יומי של חומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות הנמצאת בשלבי פיתוח מתקדמים עבור מספר התוויות, ובכללם ניסוי שלב III לאינדיקציה חסויה המתוכנן להתחיל ב- 2014 ; (v) RHB-103 - דפית מסיסה המכילה rizatriptan לטיפול במיגרנה, אשר בגינה הוגשה בקשה לאישור שיווק בארה"ב הנמצאת בבחינה של ה- FDA ובקשה לאישור שיווק באירופה מתוכננת ל- Q3/2014 ; (vi) RHB-101 - תרופה במתן כדור חד-יומי של החומר הפעיל carvedilol לטיפול באי-ספיקת לב וביתר לחץ דם. למידע נוסף: www.redhillbio.com