טבע תרכוש את Labrys Biologics

טיפול חדשני למניעת מיגרנות מוסיף ממד חדש ומשמעותי לתחום הכאב הגדל של טבע
LBR-101 של לבריס, נוגדן חד שבטי נגד קלציטונין פפטיד של הגן בשלב IIb למניעת מיגרנות כרוניות וארעיות. מכירות שיא פוטנציאליות של 2-3 מיליארד דולר

טבע נמצאת במקום אידיאלי בשוק הכאב עם מגוון רחב של ישויות כימיות וביולוגיות חדשות וישויות טיפוליות חדשות (NTE) לטיפול בספקטרום רחב של בעיות כאב

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) ולבריס ביולוגיות (Labrys Biologics), חברת פיתוח ביוטכנולוגיה פרטית המתמקדת בטיפולים במיגרנה כרונית ומיגרנה ארעית בתדירות גבוהה, הודיעו היום כי טבע חתמה על הסכם סופי לרכישת לבריס.

טבע תרכוש את Labrys תמורת 200 מיליון דולר במזומן בעת הסגירה, וכן עד 625 מיליון דולר נוספים בתשלומים המותנים בהשגת אבני דרך טרום-שיווקיות מסוימות. מכירות שיא פוטנציאליות של LBR-101 מוערכות ב- 2-3 מיליארד דולר.

טבע קבעה לעצמה יעד להפוך למובילה גלובלית בתחום הכאב עד שנת 2020, והרכישה של Labrys מוסיפה את ממד מניעת המיגרנות החשוב לתחום הכאב הגדל שלה. תחום זה כעת מגוון טיפולים ניסיוניים, מאושרים ומשווקים למיגרנות, כאבים הנובעים מסרטן וכאבים כרוניים.

Labrys מפתחת את LBR-101, נוגדן חד שבטי מואנש באופן מוחלט אשר נקשר לקלציטונין פפטיד של הגן (CGRP) ואשר נמצא כרגע במחקרים קליניים בשלב IIb למניעת מיגרנות כרונית וארעיות. הרכישה, על ידי טבע, של תכנית ה-LBR-101, המותווית למיגרנות כרוניות ומיגרנות ארעיות בתדירות גבוהה, מצטרפת להוספה לאחרונה של Zecuity, טיפול חדשני למיגרנה אקוטית, אשר הושג באמצעות רכישת NuPathe. יכולת זו לטפל במיגרנה כרונית וכן במיגרנה חריפה מוסיפה לסל מוצרי הכאב המתרחב של טבע, אשר התחזק לאחרונה הודות לתוצאות חיוביות ומכריעות של מחקר שלב III עבור הידרוקודון בשחרור מושהה המרתיע מפני שימוש לא נאות. תוצאות אלו נתנו הדגמה ברורה, במסגרת קלינית, להבטחה הגלומה בטכנולוגיה המקורית של טבע להרתעת שימוש לא נאות במבחר תרופות אופיואידיות.

"מעל ל-8.5 מיליון אנשים בארצות הברית, אירופה ויפן (G7) סובלים ממיגרנות כרוניות או ארעיות המצריכות טיפול מניעתי, בעיה אשר יכולה להרוס את איכות החיים," אמר מייקל היידן, נשיא מחקר ופיתוח והמדען הראשי של טבע. "CGRP הוא יעד בעל תוקף רב במיגרנות, ו-Labrys קידמו את פיתוח LBR-101 תוך גילוי מיומנות ומצוינות מדעית. עם זמן מחצית-חיים ארוך, יעדים ברורים ופרופיל פרמקוקינטי חיובי המאפשר מתן טיפול תת-עורי בתדירות נמוכה, LBR-101 הנו מועמד מלהיב במיוחד למוצר ביולוגי, ואופציית טיפול נחוצה ביותר להתמודדות עם בעיה מגבילה זו."

"טבע היא החברה האידיאלית להמשיך את המאמצים של Labrys לקדם במהירות את תכנית LBR-101 ולהביא מוצר נחוץ לשוק," אמר סטיבן פ. ג'יימס, נשיא ומנכ"ל Labrys. "מאז סגירת סבב השקעות A ב- 2013, לבריס ביצעה התמקדות משמעותית בקידום LBR-101 במסגרת תכנית פיתוח שלב 2 חזקה ומשכה חברה בקנה מידה גבוה כמו טבע כדי להשלים את הפיתוח הקליני."

סגירת העסקה כפופה לאישור מרשות ההגבלים והשלמה של תנאים נוספים.

אודות LBR-101
LBR-101 (לשעבר RN-307) הוא נוגדן חד שבטי הנקשר לקלציטונין פפטיד של הגן (CGRP), יעד בעל תוקף רב במיגרנות. הנוגדן נמצא כרגע במחקרים קליניים בשלב IIb למניעת מיגרנות כרוניות וארעיות. LBR-101 התגלה ופותח לראשונה על ידי חברת התרופות רינת, שנרכשה על ידי פייזר בשנת 2006. LBR-101 עבר את מחקרי שלב I בהצלחה עם 116 מתנדבים בריאים שקיבלו את התרופה הפעילה. התוצאות פורסמו ב- Cephalalgia, כתב העת הרשמי של אגודת כאב הראש הבינלאומית בדצמבר 2013, והוצגו בפגישה השנתית של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה בשנת 2014. התרופה ניתנה באופן תוך ורידי ובאופן תת עורי ובשני המקרים הטיפול הציג סבילות גבוהה. LBR-101 מפגין זמן מחצית חיים סופני ארוך מה שתומך במינון של פעם בחודש. רוב תופעות הלוואי המיוחסות לטיפול היו קלות, זמניות ונפתרו מעצמן. המינון הנסבל המקסימלי עדיין לא זוהה. לא יוחסו ל-LBR-101 כל תבניות קליניות רלוונטיות של שינוי בסימני החיים, פרמטרים של אק"ג או ממצאי מעבדה.

הוכחות לאפקטיביות נמצאו במספר אנטגוניסטי CGRP בעלי מולקולה קטנה בהקלה סימפטומטית (אקוטית) של המיגרנה. עם זאת, רעילות בכבד או קשיים בפורמולציה הגבילה את השימוש שלהם למניעת מיגרנות. קיימת רק תרופה אחת שאושרה על ידי מנהל התרופות והמזון האמריקאי למניעת מיגרנות (onabotulinumtoxin A), עובדה אשר מדגישה את הצורך הרפואי בטיפולים בטוחים ויעילים למניעת מיגרנות. ישנם קווי דמיון רבים בין מיגרנות ארעיות בתדירות גבוהה ובין מיגרנות כרוניות. קיים סיכון גבוה שמטופלים הסובלים ממצב זה יפתחו מיגרנה כרונית, ויש להם צרכים דומים ללא מענה בעקבות המחסור בטיפולים מונעים מאושרים. טיפולים מונעים אלה דורשים שימוש יומי, אינם אפקטיביים בקרב חלק גדול מהמטופלים, ומגיעים בדרך כלל עם תופעות לוואי.

אודות Labrys Biologics
Labrys Biologics היא חברת פיתוח ביוטכנולוגיה פרטית הממומנת על ידי כספי הון סיכון והמתמקדת בטיפול מונע למיגרנות. המוצר המוביל של Labrys, ה-LBR-101 (לשעבר RN-307), הוא נוגדן חד שבטי נגד קלציטונין פפטיד של הגן למניעת מיגרנות כרוניות וארעיות בתדירות גבוהה הנמצא כרגע בפיתוח בשלב IIb. בשנת 2013, Labrys גייסה 31 מיליון דולר בסבב ראשון מהקרנות VenBio, Canaan Partners, InterWest Partners ו-Sofinnova Ventures. ניתן להשיג פרטים נוספים באתר www.labrysbiologics.com.