כיטוב פארמה מתחילה את הניסוי הקליני שלב III

החברה החלה היום בגיוס קבוצת החולים הראשונה לניסוי
יו"ר כיטוב פארמה: "אנו גאים ושמחים להצטרף לשורה מכובדת של חברות פארמה ישראליות אשר מבצעות ניסוי קליני בשלב כה מתקדם לקראת קבלת אישור FDA לשיווק המוצר. אנו מאמינים מאוד במוצר ובפוטנציאל שלו להשיג נתח שוק משמעותי בשוק של מליארדי דולרים בשנה"
הניסוי הקליני שלב III של כיטוב פארמה יוצא לדרך. החברה הודיעה היום כי קיבלה את כל האישורים הרגולטוריים הנדרשים והחלה בגיוס קבוצת החולים הראשונה שתיקח חלק בניסוי הקליני שלב III שייערך במרכזים רפואיים שונים בבריטניה.
כיטוב פארמה תערוך את הניסוי במתכונת של ATD ((Adaptive Trial Design, בהתאם להסכם שנחתם בין ה- FDA ובין החברה. בשלב הראשון של הניסוי יגוייסו כ- 150 נבדקים. לאחר בדיקת 150 הנבדקים, ייחשפו נתוני הבדיקה בפני ועדה חיצונית בלתי תלויה, אשר תנתח את התוצאות. במידה והועדה החיצונית תמליץ על בדיקת כמות נוספת של עד 200 נבדקים תמשיך החברה בגיוס נבדקים נוספים עד להוכחת מובהקות סטטיסטית והשגת היעד העיקרי של הניסוי בהצלחה.
על פי מתווה זה תוכל החברה לעמוד בתוכנית עבודתה המקורית ולהגיש בקשה סופית לאישור התרופה ל FDA לקראת הרבעון הראשון 2016.
פול ווימאק, יו"ר כיטוב פארמה: "ברצוני לברך את הצוות המקצועי אשר השקיע את מירב המאמצים ועמד בלוחות הזמנים להם התחייבה החברה כלפי ציבור המשקיעים. עם התחלת ניסוי קליני שלב III של החברה, אנו גאים ושמחים להצטרף לשורה מכובדת של חברות פארמה ישראליות אשר מבצעות ניסוי קליני בשלב כה מתקדם לקראת קבלת אישור FDA לשיווק המוצר. אנו מאמינים מאוד במוצר ובפוטנציאל שלו להשיג נתח שוק משמעותי בשוק של מליארדי דולרים בשנה".
היעד העיקרי של הניסוי הקליני שלב III של החברה במוצר KIT-302 הינו להוכיח, כפי שסוכם בכתב בין החברה ובין ה FDA, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו ב KIT-302, המשלבת תרופה נגד כאב ותרופה להפחתת לחץ דם, מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד. לדוגמא, אם יימצא כי ההפחתה שהתקבלה בקבוצת הנבדקים שטופלו בתרופה להפחתת לחץ דם בלבד היתה כ-16 מ"מ כספית, אזי על ההפחתה שתתקבל בקבוצה שטופלה ב KIT-302 להיות לפחות 8 מ"מ כספית, זאת על מנת לעמוד ביעד העיקרי של הניסוי.