הצלחה לגלולה של אינטק פארמה

הוכחה כבטוחה בכל קבוצות ניסוי הבטיחות שהיווה תנאי להתחלת ניסוי Phase III בחולי פרקינסון
החברה מתעתדת כעת להגיש, כבר במהלך חודש אוגוסט 2014, את הנתונים הנדרשים ל-FDA בצרוף הפרוטוקול המלא של ניסוי הפאזה השלישית

חברת אינטק פארמה מבצעת צעד משמעותי נוסף לקראת התחלת ניסוי הפאזה השלישית בחולי פרקינסון: החברה, העוסקת בהשבחת תרופות קיימות הנמכרות כיום במאות מיליוני דולרים בשנה, מדווחת על הצלחה בניסוי בטיחות בגלולת האקורדיון, שהיווה חלק מדרישות ה-FDA להתחלת ניסוי הפאזה השלישית במוצר האקורדיון לבודופה לטיפול בחולי פרקינסון. גלולת האקורדיון לבודופה הוכחה כבטוחה בכל קבוצות הניסוי, והחברה מתעתדת כעת להגיש, כבר במהלך חודש אוגוסט 2014, את הנתונים הנדרשים ל-FDA בצרוף הפרוטוקול המלא של ניסוי הפאזה השלישית שתידרש על מנת לקבל את אישור ה-FDA.

מעיבוד של התוצאות, אשר נמשך מספר שבועות מתום הניסוי, עולה כי מטרות הניסוי הושגו במלואן והתקבל ביסוס משמעותי נוסף לגבי בטיחות גלולת האקורדיון לבודופה. הניסוי, כולל עיבוד הנתונים, נמשך כשנה ונערך על פי דרישת ה-FDA . במהלך הניסוי, קיבלו החיות את תכשיר האקורדיון לבודופה הזהה לזה המיועד לניסוי הפאזה השלישית, למשך של 6-7 חודשים. החיות טופלו הן במינונים גבוהים משמעותית (במאות אחוזים פר ק"ג, משקל גוף) והן לאורך תקופה ארוכה משמעותית מהמינונים ומשך הזמן המתוכננים בניסוי הפאזה השלישית. גלולת האקורדיון לבודופה הוכחה כבטוחה בכל קבוצות הניסוי.

להערכת החברה, סיום ניסוי הבטיחות בהצלחה מקדם את החברה צעד משמעותי נוסף לקראת התחלת ניסוי הפאזה השלישית בחולי פרקינסון. אינטק פארמה קיבלה בעבר את אישורו של ה-FDA לכך שאת מוצר האקורדיון לבודופה, ניתן יהיה להגיש במסגרת מסלול הרגולציה המקוצר מסוג 505(b)(2) הרלוונטי לתכשיר מאושר "משופר" המכיל תרופה הקיימת בשוק.