מדג'ניקס מדווחת על גיוס חולה ראשון לניסוי EPODURE בפאזה I/II

החברה מצפה להוכיח את פוטנציאל הדור השני של הוקטור הויראלי המשמש לייצור המשאבות הביולוגיות, אשר ישמש בעתיד בניסויים קליניים בהתוויה של מחלות נדירות ומחלות יתום
מדג'ניקס אינק. (NYSE MKT: MDGN), המפתחת טכנולוגיה חדשנית לייצור והפרשת תרופות מבוססות חלבונים מעורו של המטופל עצמו, הודיעה היום על גיוסו של חולה ראשון לניסוי Phase I/II בדור השני של פלטפורמת המשאבה הביולוגית "איפודיור" (EPODURE BioPump™) שפיתחה. הניסוי יבחן את הפוטנציאל של השימוש בדור השני של הוקטור המשמש לייצור המשאבות הביולוגיות לאפשר ייצור והפרשה יציבים של האריתרופואטין (EPO) לטיפול באנמיה בקרב חולי דיאליזה הסובלים ממחלה כלייתית סופנית (ESRD) או מחלת כליות כרונית (CKD).

"הניסוי שאנו משיקים היום מוכיח את היכולות והמחויבות של צוות המו"פ במדג'ניקס. מטרת הניסוי הינה לחשוף את יכולות פלטפורמת ה-BioPump™ החדשה בהתאם לפרוטוקול ניסוי מעודכן ותוך שימוש בדור השני של הווקטור. בזמן שאנו מצפים לראות את אותם היתרונות בטיפול על ידי המשאבה הביולוגית על פני צורות מתן תרופות מבוססות חלבון אחרות כפי שכבר ראינו בדור הראשון, אנחנו גם מקווים לראות רמות ייצור והפרשה יציבים וממושכים לזרם הדם של החלבון באופן משמעותי בהשוואה לדור הראשון", כך אמר ד"ר גארי ניל ראש מערך המו"פ הגלובלי במדג'ניקס. "קיים צורך בטיפולים חלופיים לחולי אנמיה הסובלים ממחסור באריתרופואטין. אנחנו מקווים להוכיח בניסוי זה שבאמצעות פלטפורמת ה-BioPump™ ניתן לייצר את הכמויות הפיזיולוגיות הנדרשות של אריתרפוטין לטיפול בחולים הסובלים מ-CKD ו-ESRD. בנוסף, אנחנו מקווים להוכיח שהפלטפורמה החדשה מהווה צורת מתן חלבונים מתקדמת היכולה לשמש כטיפול במספר רב של מחלות נדירות ומחלות יתום. כחלק מאסטרטגיה זו, אנחנו מצפים להתחיל מספר ניסויי הוכחת היתכנות, במודלים טרום קליניים, לבחינת טיפולים למחלות נדירות ומחלות יתום באמצעות פלפורמת ה BioPump™ במהלך השנה".

אודות ניסוי ה-EPODURE (MG-EP-RF-02)
לניסוי יגויסו 18 חולים הסובלים מ-CKD או ESRD הצורכים אריתרפואטין לטיפול באנמיה. לכל חולה יושתל BioPump™ אחד או יותר והוא יהיה תחת מעקב לפחות למשך שנה. יעדי הניסוי כוללים כמות אריתרפואטין בדם, ספירת דם והערכת בטיחות. תוצאות ראשוניות צפויות להתקבל עד סוף 2014.
ניתן למצוא מידע נוסף ב www.clinicaltrials.gov מספר מזהה : NCT02117427

אודות CKD ו-ESRD
CKD או chronic kidney disease הוא מצב הולך ומתקדם של אובדן פעילות כלייתית במשך חודשים ושנים. מגורמיה העיקריים: סוכרת, לחץ דם גבוה ודלקת פקעיות הכליה (גלומרולונפריטיס).
ERSD או end-stage renal disease מוגדרת כשלב חמישי של מחלת ה -CKD ומובילה לצורך בטיפול כרוני בדיאליזה והשתלת כליה.

אודות מדג'ניקס
מדג'ניקס מפתחת וממסחרת את הביופאמאפ, המשאבה הביולוגית (,(Biopump™ פלטפורמה טכנולוגית ייחודית המבוססת על מניפולציה גנטית חוץ גופית של רקמות הנלקחות ומושתלות חזרה לאותו החולה על מנת לייצר ולהפריש לזרם הדם תרופות מבוססות חלבונים. הפלטפורמה מיועדת לטיפול במגוון מחלות נדירות ומחלות יתום. למידע נוסף, אנא בקרו באתר החברה: www.medgenics.com.