רדהיל ביופארמה מודיעה על פטנט חדש ביפן עבור RHB-104 ומעדכנת אודות ניסוי שלב III לקרוהן

משרד הפטנטים היפני הודיע לחברה אודות אישור לרישום פטנט ביפן בנוגע לתרופת RHB-104, אשר תוקפו עד לשנת 2029
רדהיל החלה ניסוי פרמקוקינטי ארוך-טווח באוכלוסייה עם RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן, המתוכנן לספק מענה לדרישות הרגולטוריות עבור בקשות אישור שיווק פוטנציאליות עתידיות

מספר המרכזים הקליניים המתוכנן עבור ניסוי שלב III
עם RHB-104 הוגדל ל- עד 90 מרכזים בארה"ב, קנדה וישראל, כאשר 44 מרכזים כבר החלו בגיוס חולים לאחר קבלת אישורים רגולטורים בשלושת המדינות

רדהיל נמצאת בהכנות לקראת ניסוי שלב III נוסף עם RHB-104 למחלת הקרוהן באירופה (ניסוי המכונה "MAP Europe"), המתוכנן להתחיל במהלך המחצית השניה של השנה

RHB-104 הינה קומבינציה אנטיביוטית מוגנת פטנט בעלת פוטנציאל פורץ דרך במתן אוראלי, הכוללת פעילות תוך-תאית, אנטי-מיקובקטריאלית ואנטי-דלקתית



חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill)
(נאסד"ק: RDHL; ת"א: רדהל), המתמקדת בעיקר בפיתוח ורכישה של תרופות בשלבי פיתוח קלינים מתקדמים לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן, הודיעה היום כי משרד הפטנטים היפני (JPO) הודיע על החלטתו להעניק לחברה פטנט חדש ביפן בנוגע לתרופת RHB-104. הפטנט החדש יוענק במהלך 2014 ותוקפו הצפוי הינו עד לשנת 2029. תרופת RHB-104 הינה קומבינציה אנטיביוטית מוגנת פטנט במתן קפסולה אוראלית לטיפול במחלת הקרוהן, הנמצאת כעת בניסוי שלב III בארה"ב, קנדה וישראל (ניסוי המכונה "MAP US").
רדהיל הודיעה בנוסף כי החלה בניסוי פרמקוקינטי ארוך-טווח באוכלוסייה
(population PK study) כחלק מניסוי שלב III, MAP US, עם RHB-104 המתנהל כעת. הניסוי הפרמקוקינטי, לצד ניסויים תומכים נוספים הכוללים ניסוי לבחינת השפעת מזון אשר הושלם לאחרונה, ניסוי השפעה בין-תרופתית הנבחן כעת וניסויים קליניים נוספים ואחרים, נועדו לספק מענה לדרישות רגולטוריות שונות עבור בקשות אישור שיווק פוטנציאליות עתידיות של
RHB-104.
בינואר 2014 החברה דיווחה על קבלת תוצאות מקדמיות בניסוי שלב I עם RHB-104, אשר נועד לבחון את ההשפעה של נטילת RHB-104 עם מזון על הפרמקוקינטיקה של מרכיבי התרופה ושני מטבוליטים (תוצרים של חילוף חומרים) ולהעריך את הבטיחות והסבילות של RHB-104 במתן עם מזון ובצום. רדהיל קיבלה את הדוח הסופי של הניסוי המאשר את התוצאות המקדמיות אשר דווחו על-ידי החברה.
בנוסף לאישור FDA שהתקבל בארה"ב, רדהיל קיבלה לאחרונה אישורים רגולטוריים להתחלת הניסוי שלב III MAP US בקנדה ובישראל, והמרכזים הקליניים הראשונים בשתי המדינות הללו כבר החלו בגיוס חולים לניסוי. כיום ישנם 44 מרכזים קליניים בארה"ב, קנדה וישראל אשר מגייסים חולים לניסוי שלב III MAP US עם RHB-104. רדהיל הגדילה את מספר המרכזים הקליניים המתוכנן לניסוי ל- עד 90 מרכזים בארה"ב, קנדה וישראל, ומתכננת להוסיף מרכזים קליניים נוספים במדינות אחרות.
רדהיל הצטרפה כנותנת חסות רשמית לאגודת הקרוהן והקוליטיס של ארה"ב
(ה- CCFA) ועובדת בשיתוף עם האגודה ליצירת מודעות ולקידום תהליך גיוס החולים בארה"ב בקרב אוכלוסיית חולי הקרוהן. עם התחלת גיוס חולים במרכזים קליניים נוספים במהלך החודשים הבאים, וכאשר תושג הבהירות הנדרשת, בכוונת רדהיל לעדכן בנוגע ללוחות הזמנים הצפויים להשלמת תהליך גיוס החולים עבור ניסוי שלב III MAP US.
ניסוי MAP US רשום באתר www.ClinicalTrials.gov , שירות של המכון הלאומי לבריאות בארה"ב, אשר מספק גישה ציבורית למידע אודות ניסויים קליניים ציבוריים ופרטיים.

רדהיל מתכננת להתחיל ניסוי Phase III נוסף עם RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן באירופה (ניסוי המכונה "MAP Europe"), זאת בהמשך לפגישות מדעיות מוצלחות שערכה החברה עם גופי הרגולציה בבריטניה ובשוודיה ולפגישות עם מובילי דעה באירופה. החברה נמצאת כעת בתהליך בחירת CRO (Contract Research Organization) אשר יערוך את ניסוי MAP Europe. בכפוף לקבלת כל האישורים הרגולטוריים הנדרשים והשלמת ההכנות, ניסוי MAP Europe מתוכנן להתחיל במהלך המחצית השנייה של השנה.