רדהיל ביופארמה מודיעה על אישור FDA להתחלת ניסוי שלב III עם RHB-102 המתוכנן ל- Q3/2014

אישור בקשת ה- IND (Investigational New Drug) המעודכנת של רדהיל על-ידי ה- FDAמאפשר לחברה להתחיל את הניסוי הקליני שלב III להתוויה חדשה, חסויה, עם RHB-102, פורמולציה מוגנת פטנט, במתן כדור חד-יומי, בשחרור מושהה של החומר הפעיל ondansetron
במקביל לפיתוח RHB-102 להתוויה החדשה, החסויה, רדהיל פועלת להגשת בקשות לאישור שיווק באירופה ובארה"ב להתוויות של מניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה והקרנות

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill)
(נאסד"ק: RDHL; ת"א: רדהל), המתמקדת בעיקר בפיתוח ורכישה של תרופות בשלבי פיתוח קלינים מתקדמים לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול, הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר לחברה להתחיל את הניסוי הקליני שלב III עם RHB-102 להתוויה חדשה, חסויה. RHB-102 הינה תרופה מוגנת פטנט במתן כדור חד-יומי בעלת מנגנון שחרור מושהה של החומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות. בכוונת רדהיל להתחיל בגיוס חולים לניסוי שלב III במהלך הרבעון השלישי של 2014.
הניסוי הקליני שלב III הינו כפול-סמיות ומבוקר-פלצבו ומתוכנן להיערך בשמונה מרכזים קליניים בארה"ב ולכלול 320 מטופלים. בהתבסס על שיחות קודמות עם ה- FDA ועם הרשות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות של בריטניה (MHRA), הניסוי מתוכנן לתמוך בהגשה אפשרית עתידית של בקשות אישור שיווק עבור ההתוויה החדשה בארה"ב ובאירופה. רדהיל מעריכה כי, היה ויתקבלו תוצאות חיוביות בניסוי הקליני שלב III, ובקשות השיווק יוגשו ויאושרו בארה"ב ובאירופה, ההתוויה החדשה תגדיל באופן משמעותי את השוק הפוטנציאלי עבור
RHB-102.
במקביל לפיתוח RHB-102 להתוויה החדשה החסויה, רדהיל פועלת להגשת בקשות לאישור שיווק להתוויות של מניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה והקרנות, באירופה ובארה"ב.
בהמשך לפגישה מדעית שערכה החברה עם ה- MHRA, רדהיל דיווחה לאחרונה על תוצאות חיוביות בניסוי קליני השוואתי עם RHB-102 ותרופת הייחוס המשווקת באירופה. לאור התוצאות החיוביות בניסוי ההשוואתי ובניסויים קליניים קודמים עם RHB-102, ובכפוף לדרישות רגולטוריות שונות, רדהיל מתכננת להגיש במהלך הרבעון השלישי של 2014 בקשת אישור שיווק של RHB-102 באירופה (MAA) להתוויות של מניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה והקרנות.
רדהיל הודיעה ב- 7 במרץ 2014 כי ערכה פגישה לקראת בקשה לאישור שיווק (pre-NDA) עם
ה- FDA בנוגע לפיתוח תרופת RHB-102 למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה והקרנות. בהמשך למשוב אשר התקבל מה- FDA בפגישה, רדהיל העבירה לידי ה- FDA מידע נוסף וכעת ממתינה לתגובתו.
אודות RHB-102:
RHB-102 הינה תרופה מוגנת פטנט במתן כדור חד-יומי בעלת מנגנון שחרור מושהה (על פני 24 שעות) של החומר הפעיל ondansetron. Ondansetron הינו החומר הפעיל בתרופת Zofran®, של חברתGlaxoSmithKline למניעת בחילות והקאות כתוצאה מהקרנות
((RINV - Radiotherapy Induced Nausea and Vomiting ומטיפולי כימותרפיה
(CINV - Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting). עם יתרונות פוטנציאלים ברורים עבור חולי סרטן על-פני תרופות אוראליות מבוססות ondansetron בשחרור-מיידי, הכוללים הגברת ההיענות לטיפול הודות לשיפור הנוחות בשימוש, RHB-102 פונה לשוק התרופות ממשפחת מעכבי הרצפטור סרוטונין5-HT3 , אשר מהווה פלח משמעותי מהשוק העולמי של טיפולים כנגד בחילות והקאות אשר הוערך בכ- 940 מיליון דולר בשנת 2013. רדהיל השלימה מספר ניסויים קליניים עם RHB-102 ומפתחת את התרופה למספר התוויות.
אודות רדהיל:
רדהיל ביופארמה (נאסד"ק: RDHL; ת"א: רדהל) הינה חברה ישראלית המתמקדת בעיקר בפיתוח ורכישה של פורמולציות וקומבינציות חדשות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קלינים מתקדמים לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן. צנרת התרופות הנוכחית של החברה כוללת: (i) RHB-104 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן - ניסוי שלב III מתנהל כעת; (ii) RHB-105 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori - ניסוי שלב III מתנהל כעת; (iii) RHB-106 - קפסולה אוראלית לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות אשר נמכרה בהסכם רשיון כלל-עולמי
ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. (iv) RHB-103 - דפית מסיסה המכילה rizatriptan לטיפול במיגרנה, אשר בגינה הוגשה בקשה לאישור שיווק בארה"ב הנמצאת בבחינה של ה- FDA ובקשה לאישור שיווק באירופה מתוכננת ל- Q3/2014 ; (v) RHB-102 - תרופה במתן כדור חד-יומי של חומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות הנמצאת בשלבי פיתוח מתקדמים עבור מספר התוויות; (vi) RHB-101 - תרופה במתן כדור חד-יומי של החומר הפעיל carvedilol לטיפול באי-ספיקת לב וביתר לחץ דם. למידע נוסף: www.redhillbio.com