חברת פרוטליקס מודיעה על אישור תרופת אללייזו

באוסטרליה לטיפול במחלת גושה, הן במבוגרים והן בילדים
חברת פרוטליקס הודיעה היום שמינהל המוצרים הטיפוליים האוסטרלי, ה-TGA העניק אישור רגולטורי לתרופת אללייזו (טליגלוצראז אלפא) כטיפול אנזימי חלופי ארוך טווח גם במבוגרים וגם ובילדים להם אבחנה מאושרת של מחלת גושה סוג 1, המתבטאת באחד מהתסמינים הבאים: הגדלת טחול, הגדלת כבד, אנמיה, טרומבוציטופניה. אללייזו תשווק באוסטרליה ע"י חברת פייזר, שותפתה של פרוטליקס למיסחור התרופה.
טליגלוצראז אלפא אושרה ע"י מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) במאי 2012 לטיפול במבוגרים החולים במחלת גושה סוג 1. עם קבלת החלטה זו של ה-TGA האוסטרלי, התרופה מאושרת כרגע בעשר מדינות, ונמצאת בהליכי רגולציה לאישורה בעוד טריטוריות.
"אוסטרליה היא המדינה הראשונה בה אללייזו מאושרת בהתוויה של הן מבוגרים והן ילדים, וזאת לאור העובדה שהניסויים הקליניים בילדים הסתיימו תוך כדי תחילת בחינת ה-TGA" מסרה ד"ר עינת בריל-אלמון, סמנכ"ל בכיר פיתוח מוצרים בפרוטליקס. "במדינות בהן אללייזו כבר מאושרת, מוגשות בקשות להרחבת התוויה הכוללת שימוש בילדים גם כן".
תרופת אללייזו היא הטיפול האנזימי החלופי (ERT) הראשון לטיפול במחלת גושה המבוטא בתרבית תאי צמח. זוהי אף התרופה הראשונה המאושרת ממקור תרבית תאי צמח, המבוססת על פלטפורמת ProCellEx® - מערכת הייצור היחודית של חברת פרוטליקס המשתמשת בתאי גזר שהונדסו גנטית. אללייזו הוא צורה של אנזים ליזוזומאלי אנושי, גלוקוצרברוזידאז, המשמש לטיפול במחלת גושה.
"האישור האוסטרלי לאללייזו הוא הישג חשוב ועדות לשותפות המוצלחת שלנו עם חברת פייזר" מסר ד"ר דוד אביעזר, מנכ"ל פרוטליקס. "אנחנו שמחים שה-TGA אישר את אללייזו לטיפול במחלת גושה, וכך נותן אפשרות בחירה נוספת לחולים אלו."