רדהיל ביופארמה ו- IntelGenx מדווחות על תוצאות חיוביות בניסוי קליני השוואתי

עם RHB-103 התומכות בבקשת אישור שיווק באירופה המתוכננת ל- Q3/2014

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill)
(נאסד"ק: RDHL; ת"א: רדהל), המתמקדת בפיתוח ורכישה של תרופות בשלבי פיתוח קלינים מתקדמים, ביחד עם IntelGenx Corp. (TSXV: IGX; OTCQX: IGXT) (IntelGenx), חברה קנדית המפתחת תרופות במתן אוראלי, מדווחות היום אודות תוצאות חיוביות בניסוי קליני השוואתי עם RHB-103, תרופה בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל rizatriptan לטיפול במיגרנה. הניסוי השווה בין RHB-103 ותרופת הייחוס האירופאית
Maxalt® lingua, המשווקת בגרמניה על-ידי חברת MSD SHARP & DOHME GMBH, ונועד לתמוך בבקשת אישור השיווק של RHB-103 באירופה (MAA) המתוכננת לרבעון השלישי של 2014.
תוצאות הניסוי כפופות לבדיקות איכות נוספות ולדוח סופי בלתי תלוי אשר יוגשו על-ידי חברת ה- Contract Research Organization) CRO) הקנדית אשר ניהלה את הניסוי. הדוח הסופי, הבלתי תלוי, צפוי להתקבל בשבועות הקרובים.
הניסוי הקליני ההשוואתי (single-dose, crossover, comparative study) נערך בקנדה בהמשך לפגישה מדעית חיובית עם מנהל התרופות של גרמניה (BfArM) עליה דיווחה החברה בנובמבר 2013. הניסוי, אשר כלל 26 מתנדבים בריאים, הוכיח דמיון פרמקוקינטי (bioequivalence) של RHB-103 ותרופת הייחוס האירופאית, Maxalt® lingua.
לאור התוצאות החיובית בניסוי ההשוואתי ובניסויים קליניים קודמים עם RHB-103, ובכפוף לדרישות רגולטוריות שונות, רדהיל ו- IntelGenx מתכננות להגיש בקשה לאישור שיווק של RHB-103 באירופה במהלך הרבעון השלישי של 2014.
רדהיל ו- IntelGenx ערכו ניסוי קליני השוואתי קודם עם RHB-103 שתוצאותיו החיוביות הציגו עמידה בקריטריונים של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) להוכחת דמיון פרמקוקינטי בין הדפית המסיסה של RHB-103 ו- Maxalt MLT® של חברת .Merck & Co, תרופת הייחוס המשווקת בארה"ב. בהמשך לתוצאות החיוביות בניסוי הקליני ההשוואתי, רדהיל ו- IntelGenx הודיעו ב- 2013 כי הגישו ל- FDA בקשה לאישור שיווק בארה"ב (NDA), אשר התקבלה לבחינה, עבור RHB-103. לאחר קבלת מכתב תגובה מה- FDA בפברואר 2014, אשר בו הועלו שאלות הנוגעות בעיקר לתהליכי הייצור של התרופה (CMC), רדהיל ו- IntelGenx דיווחו לאחרונה כי הן מאמינות כי אישור FDA לבקשת ה- NDA עבור RHB-103 כפוף לפתרון מספק לשאלות הנותרות בנוגע לתהליכי הייצור של התרופה ולהבטחת מקור חומר הגלם מספק העומד בדרישות התקינה. בהתאם לכך, רדהיל ו- IntelGenx ממשיכות לעבוד בשיתוף עם ה-FDA על מנת לספק פתרון לשאלות הנותרות, הנוגעות לתהליך הייצור של התרופה, ולהבטיח אספקה של חומר גלם העומד בדרישות התקינה.
אודות RHB-103:
RHB-103 הינה תרופה בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל
rizatriptan benzoate, אגוניסט של הרצפטור 5-HT1 והחומר הפעיל בטבליות Maxalt® של חברת Merck & Co.. Rizatriptan נחשב לאחד החומרים הפעילים האפקטיביים ביותר מבין קבוצת מולקולות ה- triptan, אשר פעולתן גורמת להצרת כלי הדם במוח ובכך להקלה על הסימפטומים של מיגרנות. המכירות העולמיות של תרופות המכילות triptan הוערכו ב- 2013 בכמיליארד דולר .

RHB-103 מבוססת על טכנולוגיה מוגנת פטנט של IntelGenx המכונה "VersaFilmTM". הדפית המסיסה של RHB-103 מתמוססת במהירות בחלל הפה, ומאפשרת ספיגה מהירה של התרופה דרך מערכת העיכול למחזור הדם. דרך המתן של דפית מסיסה מייתרת את הצורך בבליעת כדורים או מים ועל כן מהווה אלטרנטיבה טיפולית פוטנציאלית למטופלים הסובלים ממיגרנות, ובפרט לכ- 80% מכלל המטופלים, הסובלים בנוסף גם מבחילות הנלוות למיגרנה .
אודות רדהיל:
רדהיל ביופארמה (נאסד"ק: RDHL; ת"א: רדהל) הינה חברה ישראלית המתמקדת בעיקר בפיתוח ורכישה של פורמולציות וקומבינציות חדשות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קלינים מתקדמים לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן. צנרת התרופות הנוכחית של החברה כוללת: (i) RHB-104 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן - ניסוי שלב III מתנהל כעת; (ii) RHB-105 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori - ניסוי שלב III מתנהל כעת; (iii) RHB-106 - קפסולה אוראלית לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות אשר נמכרה בהסכם רשיון כלל-עולמי
ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. (iv) RHB-103 - דפית מסיסה המכילה rizatriptan לטיפול במיגרנה, אשר בגינה הוגשה בקשה לאישור שיווק בארה"ב הנמצאת בבחינה של ה- FDA ובקשה לאישור שיווק באירופה מתוכננת ל- Q3/2014 ; (v) RHB-102 - תרופה במתן כדור חד-יומי של חומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות הנמצאת בשלבי פיתוח מתקדמים עבור מספר אינדיקציות; (vi) RHB-101 - תרופה במתן כדור חד-יומי של החומר הפעיל carvedilol לטיפול באי-ספיקת לב וביתר לחץ דם. למידע נוסף: www.redhillbio.com


אודות IntelGenx:
IntelGenx הינה חברה לפיתוח תרופות אשר מתמקדת בפיתוח יישומים למתן אוראלי של תרופות בעלות מנגנון שחרור מושהה, ובדרכי מתן ייחודיות הכוללות יישום רב שכבתי המיועד לאפשר שחרור של החומר הפעיל בקצב קבוע במערכת העיכול. IntelGenx פיתחה גם טכנולוגיות מוגנות פטנט למתן אוראלי מהיר של חומרים פעילים בהתבסס על ניסיונה עם דפים מסיסים. צנרת המוצרים של IntelGenx כוללת מוצרים לטיפול בהתוויות דוגמת דיכאון חמור, יתר לחץ דם, אין אונות, מיגרנה, נדודי שינה, התוויות של מערכת העצבים המרכזית, פיברוזיס של הריאה, אונקולוגיה וכאב, כמו גם מוצרים לטיפול בבעלי-חיים. למידע נוסף: www.intelgenx.com