התקדמות לפלוריסטם בתוכנית הקלינית בדרום קוריאה

הרשויות אישרו לחברה להשתמש בתאים שייוצרו במפעל החדש בחיפה בשלבים המתקדמים של הניסויים הקליניים שיתקיימו במדינה
חברת הביו רפואה פלוריסטם הודיעה היום על התקדמות בתוכנית הקלינית והמסחרית שלה בדרום קוריאה: מנהל המזון והתרופות הדרום קוריאני (MFDS) אישר לה להשתמש בתאים שיוצרו במתקן תאי הגזע החדש בחיפה בניסויים הקליניים המתקדמים המתוכננים במדינה. בעקבות האישור, תוכל כעת פלוריסטם להתחיל בניסוי הקליני פאזה 2 בצליעה בינונית לסירוגין (IC) בדרום קוריאה. ניסוי זה קיבל את אישור המנהל בנובמבר 2013, וכבר נמצא בעיצומו במרכזי מחקר בארה"ב וגרמניה.
זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, אמר היום: "דרום קוריאה מהווה שוק יעד עצום, שבו אנו ממוצבים היטב הודות לשיתוף הפעולה האסטרטגי שלנו עם צ'אה ביו הקוריאנית. אנו מאמינים שתאי הגזע מהשלייה מהווים את הטיפול התאי האלוגנאי היחיד שאושר לניסויים קליניים בקוריאה. עם אישור מנהל המזון והתרופות המקומי לתהליך הייצור שלנו, אנו שמחים להתקדם לשלב השני של הניסוי בצליעה בינונית לסירוגין.
לפי חברת המחקר קלירסטייט, כמיליון אנשים בדרום קוריאה סובלים מטרשת עורקים וקצב האבחון והטיפול במחלה נמצא בעלייה מתמדת.
על המפעל:
מפעל הייצור החדש ממוקם במת"ם חיפה, משתרע על כ-2,600 מ"ר והושקעו בבנייתו כ-35 מיליון שקלים. המפעל תוכנן בקפידה בהתאם לדרישות הרגולטוריות של הרשויות האירופאיות EMA)), מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), תנאי ייצור נאותים (GMP) וכן בהתאם לסטנדרטים של משרד הבריאות בישראל.
מתקן הייצור החדש מסוגל להפיק כ-150 אלף מנות תאים בשנה – פוטנציאל בעל ערך כלכלי משמעותי עבור החברה.
בפלוריסטם מאמינים שהשליטה בתהליך הייצור הינה מפתח להצלחה ולכן משקיעה משאבים רבים בפיתוח מערכות מתקדמות לייצור המוני ועקבי של תאי הגזע מהשלייה למוצרי החברה השונים.

על שיתוף הפעולה עם צ'אה
ב-26 ביוני הודיעה פלוריסטם על ההסכם עם צ'אה שבמסגרתו ענקית הביוטק הקוריאנית תבצע ותממן מחקרים קליניים בדרום קוריאה לטיפול בצליעה בינונית לסירוגין (IC) תחת הפיקוח של הרשות הרגולטורית בקוריאה. עם האישור הרגולטורי הראשון למוצר PLX בדרום קוריאה, פלוריסטם וצ'אה יקימו מיזם משותף (JV) בבעלות משותפת של שני הצדדים. מטרת המיזם הינה מסחור של מוצריPLX בדרום קוריאה. בנוסף, הקניין הרוחני יישאר בידי פלוריסטם, שתוכל לעשות שימוש בנתונים שייאספו בדרום קוריאה להמשך פיתוח מוצרים ואינדיקציות נוספות.