הצלחה ל-HBL: נחתם הסכם השקעה בחברת אנלייבקס

קבוצת משקיעים בראשות שי נוביק השקיעה באנלייבקס מקבוצת HBL סך של 7 מיליון דולר – פי שניים מהמתוכנן
אנלייבקס פיתחה על בסיס מחקרו של פרופסור דרור מבורך טיפול חדשני שהראה פוטנציאל למניעת התפרצות מחלת ה'שתל נגד מאחסן' בדרגות הקשות שלה אצל מושתלי מח עצם

אנלייבקס השלימה בהצלחה ניסוי קליני Phase IIa והוכיחה יעילות ובטיחות; נערכת לקראת כניסה לניסוי קליני מתקדם

למוצר החברה מעמד תרופת יתום מה-FDA ובלעדיות למשך 7 שנים

תמי כפיר מנכ"לית HBL:
"המהלך שביצענו באנלייבקס הוא הראשון מבין שורת מהלכים שבכוונתנו לבצע במהלך 2014 ובשנים הקרובות. כספי ההשקעה יאפשרו לאנלייבקס להמשיך במרץ בהיערכות לניסוי קליני מתקדם והצפת ערך למשקיעים. אנו מאמינים שהפתרון של אנלייבקס מהווה הבטחה עצומה למושתלי מח עצם בעולם, ובאמצעות צוות המו"פ של החברה והניסיון בבניית ערך למשקיעים של קבוצת המשקיעים ושל HBL נוכל להביא אותה לכדי מיצוי הפוטנציאל העסקי"

ישראל, ירושלים, 18 במאי 2014 – קבוצת משקיעים בהובלת שי נוביק רכשה אגרות חוב להמרה של חברת אנלייבקס הישראלית מקבוצת HBL הבורסאית (ת"א: הדסת, OTC:HADSY), תמורת השקעה של כ-7 מיליון דולר. סכום השקעה זה הינו גבוה משמעותית, עד כדי פי שניים, מסכום ההשקעה המינימאלי כפי שנקבע בהסכם העקרונות הראשוני. בכוונת שתי הקבוצות להתמקד כעת בקידום אנלייבקס, המפתחת מערכת הכוללת מכשיר ותרופה לטיפול במחלת שתל כנגד מאחסן (GVHD - Graft versus Host Disease) בהשתלות ובמחלות דלקתיות ואוטו-אימוניות, לקראת התחלת ניסוי קליני מתקדם.

אנלייבקס מבוססת על תגליות של פרופ' דרור מבורך ומעבדתו בבית החולים הדסה עין-כרם שגילו סגולות אמונו-מודלטוריות לתאים בתהליכי מוות והשתמשו בכך לפיתוח טיפול תאי למחלות אוטואמוניות ובראשן מחלת השתל נגד המאכסן. החברה דווחה על הצלחה בניסוי קליני Phase IIa והוכחת יעילות ראשונית ובטיחות של הטיפול בקרב מושתלי מח עצם מתורם זר וכן קבלתה לאחרונה של מעמד תרופת יתום עבור תרופת החברה מה-FDA האמריקאי, שהעניק לחברה בלעדיות ל-7 שנים על טיפול מבוסס סבילות חיסונית למחלת ה-GVHD.
כספי ההשקעה ישמשו את אנלייבקס לטובת קידום התוכניות הקליניות והעסקיות שלה ובכלל זה האצת ההיערכות לקראת כניסה לניסויים קליניים מתקדמים.
ההשקעה של הקבוצה באנלייבקס תואמת את האסטרטגיה העסקית של HBL, המנוהלת על ידי תמי כפיר והמתמחה באיתור השבחה וקידום של חברות, טכנולוגיות ומוצרים המבוססים על קניין רוחני שנוצר בבית החולים הדסה והובלת החברות משלב המחקר והפיתוח ועד שלב ההגעה למסחור. היקף האחזקות של HBL באנלייבקס יעמוד כעת על 25.8%.
קבוצת המשקיעים כוללת את שי נוביק, מי שכיהן כנשיא פרולור ביוטק עד למכירתה לפני כשנה לאופקו תמורת כ-560 מיליון דולר, והמכהן כיום כנשיא החברה אשר שינתה את שמה לאופקו ביולוג'יקס כחטיבה של אופקו הלת'. הקבוצה שמה לה למטרה להשקיע בפורטפוליו של חברות בתחומי רפואה וביו-טכנולוגיה מגוונים ובחברות בשלבי מחקר ופיתוח שונים שהינן בעלות פוטנציאל קליני ועסקי גבוה. כל ההשקעות שמבצעת הקבוצה העסקית נעשות מתוך ראייה ארוכת טווח ומתוך הבנה של יכולת החברה בה מתבצעת ההשקעה לפעול לקיצור מתווה הניסויים הקליניים ולוחות הזמנים הנדרשים וכן להוביל את הפעילות העסקית עד ההגעה לשוק. הקבוצה התרשמה מהישגיה הקליניים של אנלייבקס, מיכולתה ומהפוטנציאל הטמון בחברה.
שתי הקבוצות, הקבוצה המשקיעים ו-HBL, חולקות את אותה פילוסופיה עסקית ומחויבות ארוכת טווח כלפי החברות בהן הן מושקעות ועל כן רואות בשותפות להשקעה באנלייבקס הזדמנות חשובה לסייע לחברה לקדם את הכניסה לשלב הניסויים הקליניים הבא, ליישם טוב יותר את האסטרטגיה שלה ולמצות את הפוטנציאל הרב הטמון בה.
תמי כפיר, מנכ"לית HBL, מסרה היום כי "הסכם ההשקעה אשר נחתם מהווה הבעת אמון בפוטנציאל העסקי של הטכנולוגיה שפיתחה חברת אנלייבקס. אני משוכנעת שבהובלה משותפת של קבוצת המשקיעים בראשות שי נוביק ו-HBL נדע לנצל את הטכנולוגיה החדשנית והייחודית של אנלייבקס ואת היתרון התחרותי שהוענק לה עם קבלת אישור תרופת היתום על ידי ה-FDA לטובת הצבת והשגת יעדים קליניים ועסקיים מאתגרים יותר ובפרקי זמן קצרים יותר.
"אנו מחויבים ביישום ומימוש האסטרטגיה העסקית של HBL לקידומן והשבחתן של החברות בפורטפוליו שלנו, והמהלך שביצענו באנלייבקס הוא הראשון מבין שורת מהלכים שבכוונתנו לבצע במהלך 2014 ובשנים הקרובות. בידי אנלייבקס המשאבים הנדרשים כדי להמשיך בתנופת העשייה ולהבטיח את המשך הצלחת החברה. כספי ההשקעה יאפשרו לאנלייבקס להמשיך במרץ להתחלת ניסוי קליני מתקדם והצפת ערך למשקיעים. אנו חושבים שהפתרון של אנלייבקס מהווה פריצת דרך למושתלי מח עצם ובאמצעות צוות המו"פ של החברה ויכולות הניהול של קבוצת המשקיעים ושל HBL נוכל להביא אותה לכדי מיצוי הפוטנציאל העסקי".
אנלייבקס פיתחה טיפול תאי חדשני אשר מייצר סבילות חיסונית במחלת ה'שתל נגד מאחסן' (GVHD - Graft versus Host Disease) הקטלנית, ממנה סובלים עד כ-50% מהמטופלים אשר עוברים השתלת מח עצם מתורם זר. המוצר שפיתחה החברה מיועד למניעת התפרצות המחלה בדרגות הקשות שלה אצל מושתלי מח עצם. החברה השלימה עד היום בהצלחה ניסוי קליני Phase IIa והוכיחה יעילות ובטיחות של הטיפול בקרב מושתלי מח עצם מתורם זר. במסגרת הניסוי טופלו 13 חולים ב-3 מרכזים קליניים בישראל ב-4 מינונים עולים כנגד GVHD, בסמיכות להשתלת מח עצם מתורם זר. מהשוואה של קבוצת החולים שהשתתפו בניסוי לקבוצת ביקורת היסטורית בחולים עם נתונים דומים, עלה כי אירועי GVHD בדרגות 2-4, אשר הן הדרגות המסכנות את החולה - פחתו בחצי. יתרה מכך, בקרב קבוצת החולים שטופלה במינונים הגבוהים יותר, אף לא אחד מבין 6 החולים פיתח GVHD מדרגות 2-4. תוצאה נוספת אשר נצפתה הינה אפקט הגנה מפני פגיעה בכבד שהוא מרכיב מרכזי של מחלת ה-GVHD.
התרופה הינה תכשיר שאינו מבוסס על החלשת המערכת החיסונית, אלא מושתת על הפעלה ביולוגית של מנגנון הקיים בגוף ומפעיל מצב של סבילות חיסונית. מנגנון זה מופעל באופן טבעי על ידי הגוף בעת פינוי תאים שנמצאים בתהליכי מוות טבעיים (אפופטוזיס) והתרופה מפעילה מנגנון זה באופן יזום בעת חלון הזדמנות טיפולי שקיים בסמוך לביצוע השתלת מח העצם.
מחלת GVHD תוקפת כ-30 אלף חולים בשנה בארה"ב ואירופה, ונובעת מתופעה בה מערכת החיסון, הכוללת את השתל החדש, תוקפת איברים של החולה עצמו, כשהפגיעה מתבטאת בעיקר בכבד, במעיים ובעור. המחלה יכולה לגרום תחלואה ניכרת, ובדרגה גבוהה אף יכולה להביא למות החולה. עד היום, לא נמצאה תרופה יעילה למחלה הפוגעת ברוב מושתלי מח העצם - עד 50% מהמושתלים ממשיכים לסבול מ-GVHD. הטיפולים הקיימים מתבססים על החלשת המערכת החיסונית על מנת להחליש את התקפתה על איברי החולה, אולם מהלך זה מחליש את הגוף וחושף אותו לפגיעות אחרות.
אודות אנלייבקס פארמה
המוצר הראשון של החברה מיועד לטיפול במחלת 'השתל נגד מאחסן' (Graft versus Host Disease‏), זוהי מחלה קטלנית וקשה ממנה סובלים עד 50% מהמטופלים אשר עוברים השתלת מח עצם מתורם זר. למחלת השתל נגד מאחסן אין כיום טיפול יעיל. כמו כן, הצלחת הטיפול במחלה תפתח בפני החברה שווקים נוספים בתחום המחלות האוטואימוניות והדלקתיות, תחום המהווה את הסקטור השלישי בהיקפו בתחום התרופות (לאחר סרטן ומחלות לב) ומוערך במיליארדי דולרים. החברה גם מפתחת טיפול "אוניברסאלי" שאינו מבוסס על התאמה בין תאי התורם והמקבל, וכן טיפולים למחלות נוספות כגון IBD. החברה מפתחת טיפול תרופתי המבוסס על השריית סבילות חיסונית באמצעות הזרקת תאים עצמיים של החולה (או מתורם במקרה של GVHD) בשלבים מוקדמים של מוות מתוכנת. הטכנולוגיה מבוססת על מחקר רב שנים של פרופ' דרור מבורך מהמרכז הרפואי הדסה - מומחה עולמי בתחום מוות מתוכנת של תאים. למידע נוסף ואנימציה של התהליך בקרו באתר החברה: www.enlivexpharm.com