ביו-ויו קיבלה אישור של ה-FDA לשיווק מערכת הסריקה Duet™

ליישום לגילוי מוטציות בגן ה-ALK בחולי סרטן ריאה
ביו-ויו מודיעה כי ה-FDA אישר לשיווק בארה"ב את מערכת הסריקה שלה מסוג Duet™ ליישום לגילוי מוטציות בגן ה-ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase) בחולי סרטן ריאה מסוג NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer, סרטן ריאה של התאים הלא-קטנים), יחד עם Abbott Vysis®, קיט דיאגנוסטי שפותח על-ידי חברת Abbott Molecular Inc. .

קבלת אישור ה-FDA ליישום לגילוי מוטציות בגן ה-ALK בחולי סרטן ריאה מסוג NSCLC עבור מערכת ה-Duet™ יסייע לרופאים בפענוח תוצאות בדיקת ה- ALK FISH בדגימת רקמות של חולי סרטן ריאה. בדיקת Abbott Vysis® בשיטת ה-FISH מאושרת FDA לסיוע בגילוי מוטציות בגן ה-ALK בחולי סרטן מסוג NSCLC. הבדיקה מאפשרת שיטה מוכחת קלינית לזיהוי חולים המועמדים לטיפול בתרופת XALKORI® של חברת Pfizer Inc. מערכת הסריקה הממוחשבת של חברת ביו-ויו תסייע למעבדות במתן תוצאות אמינות לרופאים וחולים במהירות וביעילות.

ד"ר שוויבל מנכ"ל ביו ויו: השילוב של הסכם ההפצה שלנו עם חברת Abbott Molecular והמגוון הרחב של היישומים יאפשר לנו להמשיך בחדירה לשוק מעבדות הפתולוגיה ולבסס את מעמדה של ביו-ויו כמובילה עולמית בשיווק מערכות סריקה אוטומטיות בתחום ה-FISH. " ביו-ויו ממשיכה לפתח יישומים נוספים בתחום הסרטן וניבוי הצלחת הטיפול התרופתי (companion diagnostics). במקביל החברה ממשיכה לפתח את הבדיקה לסיוע בגילוי מוקדם של סרטן הריאה. בצורה זו החברה שואפת להציג לשוק מגוון מוצרים לשלבים שונים בתהליך האבחון והטיפול במחלת הסרטן. בסוף שנת 2013 אף חתמנו על הסכם רישוי ראשון של הבדיקה לגילוי מוקדם של סרטן הריאה עם מעבדה מובילה בסין."