כיטוב פארמה קיבלה את אישור ועדת הלסינקי לניסוי הקליני שלב III

חברת כיטוב פארמה מדווחת כי קיבלה את אישור ועדת הלסינקי הבריטי, המהווה את האישור הסופי עבורה על מנת להתחיל בגיוס חולים במרכזים הרפואיים שיקחו חלק בניסוי באנגליה וצפון אירלנד.
כמו כן, מתכבדת החברה לעדכן, כי עם קבלת האישור האמור, גיוס קבוצת החולים הראשונה בניסוי צפוי להתבצע ב 18 ליוני 2014.

אודות הניסוי הקליני שלב III במוצר KIT-302 של החברה

מטרת הניסוי הקליני שלב III של החברה במוצר KIT-302 להוכיח, כפי שסוכם בכתב בין החברה ובין ה FDA, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו ב KIT-302 מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד, וללא צורך להוכיח ירידה בכאב. הניסוי יורכב מ-4 קבוצות של 30-60 מטופלים בקבוצה וכ-200 מטופלים בסך הכל, שיבדקו לתקופה של שבועיים (KIT-302, Celecoxib, Anti-HTN, פלסבו).

אודות כיטוב פארמה

כיטוב נוסדה על ידי קבוצת מומחים בתחום התרופות בעלי עבר עשיר ב- FDA, והיא פועלת בתחום של תרופות הקומבינציה - שילוב של שתי תרופות קיימות בטבליה אחת במטרה להפחית את תופעות הלוואי של אחת מהתרופות, על ידי הוספת החומר הפעיל של התרופה השנייה. המוצר המוביל של החברה נקרא KIT-302, אשר מורכב משתי תרופות קיימות ומאושרות לשימוש על ידי ה-FDA ומיועדת להקלה בכאב בחולים הסובלים מדלקת מפרקים ניוונית. לתרופות הקיימות היום יש תופעת לוואי של העלאת לחץ הדם ובכיטוב מתכננים לשלב בין שתי התרופות על מנת להציע תרופה יעילה יותר בשוק של למעלה מ 3 מיליארד דולר בשנה בארה"ב בלבד.

החברה נמצאת כעת בהכנות אחרונות לקראת תחילת ניסוי קליני שלב III של החברה במוצר KIT-302 שמטרתו להוכיח, כפי שסיכמה בכתב עם ה FDA, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו ב KIT-302 מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד, וללא צורך להוכיח ירידה בכאב. הניסוי יורכב מ-4 קבוצות של 30-60 מטופלים בקבוצה וכ-200 מטופלים בסך הכל, שיבדקו לתקופה של שבועיים. העלות הכוללת של הניסוי מוערכת בכ- 2 מליון דולר ובחברה מתכננים להגיש בקשה לשיווק התרופה בתוך כשנתיים מהיום.