רדהיל ביופארמה מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי קליני השוואתי עם RHB-102

וכוונתה להגיש בקשת אישור שיווק באירופה ב- Q3/2014
רדהיל מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי קליני השוואתי אשר כלל 20 מתנדבים בריאים

לאור התוצאות החיוביות, ובכפוף לדרישות הרגולטוריות, החברה מתכננת להגיש במהלך הרבעון השלישי של 2014 בקשה לאישור שיווק של RHB-102 באירופה למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה והקרנות אצל חולי סרטן

RHB-102 הינה פורמולציה מוגנת פטנט, במתן כדור חד-יומי, בשחרור מושהה של החומר הפעיל ondansetron

רדהיל מפתחת את RHB-102 להתוויה נוספת אשר עשויה להגדיל באופן משמעותי את השוק הפוטנציאלי של התרופה; ניסוי שלבIII בארה"ב להתוויה זו מתוכנן להתחיל בהמשך השנה

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill)
(נאסד"ק: RDHL; ת"א: רדהל), המתמקדת בעיקר בפיתוח ורכישה של תרופות בשלבי פיתוח קלינים מתקדמים לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול, מדווחת היום אודות תוצאות חיוביות בניסוי קליני השוואתי עם RHB-102, תרופה מוגנת פטנט במתן כדור חד-יומי בעלת מנגנון שחרור מושהה של החומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה והקרנות אצל חולי סרטן.
תוצאות הניסוי כפופות לבדיקות איכות נוספות ולדוח סופי בלתי תלוי אשר יוגשו על-ידי חברת ה- Contract Research Organization) CRO) הקנדית אשר ניהלה את הניסוי. הדוח העצמאי הסופי צפוי להתקבל מחברת ה- CRO בשבועות הקרובים.
הניסוי הקליני ההשוואתי עם RHB-102 נערך כניסוי דו-זרועי בו הוחלף הטיפול בין הזרועות במהלך הניסוי (crossover) ובעקבות פגישה מדעית חיובית עם הרשות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות של בריטניה (MHRA), עליה דיווחה החברה ב- 7 באפריל 2014. הניסוי, אשר כלל 20 מתנדבים בריאים, תוכנן על מנת לתמוך בבקשה המתוכננת לאישור שיווק של RHB-102 באירופה (MAA) ולבחון את מאפייני הספיגה בגוף(bioavailability) של RHB-102 בהשוואה לאלו של תרופת הייחוס של חברת GlaxoSmithKline המשווקת באירופה. תוצאות הניסוי הראו כי מאפייני הספיגה בגוף של RHB-102 תומכים ביעילותה ובבטיחותה.
לאור התוצאות החיוביות בניסוי ההשוואתי ובניסויים קלינים קודמים עם RHB-102, ובכפוף לדרישות רגולטוריות שונות, רדהיל מתכננת להגיש במהלך הרבעון השלישי של 2014 בקשת MAA לאישור שיווק של RHB-102 באירופה, כאשר בריטניה תשמש כמדינת הייחוס עבור הליך ההכרה ההדדית האירופאי (MRP).
רדהיל הודיעה ב- 7 במרץ 2014 כי ערכה פגישה לקראת בקשה לאישור שיווק (pre-NDA) עם מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) בנוגע לפיתוח תרופת RHB-102 למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה והקרנות. בהמשך למשוב אשר התקבל מה- FDA בפגישה, רדהיל העבירה לידי ה- FDA מידע נוסף וכעת ממתינה לתגובתו.
במקביל לתהליך הרגולטורי לאישור ההתוויות הנוכחיות, רדהיל מפתחת את RHB-102 להתוויה חדשה, חסויה. החברה קיבלה מה- MHRA הכוונה בנוגע להתוויה החדשה ומתכננת להתחיל בניסוי קליני שלב III עם RHB-102 בארה"ב בהמשך השנה, על מנת לתמוך בבקשות הפוטנציאליות לאישור שיווק בארה"ב ובאירופה עבור התוויה זו. רדהיל מעריכה כי, היה ויתקבלו תוצאות חיוביות בניסוי שלב III עבור ההתוויה החדשה ובקשות השיווק יוגשו ויאושרו, ההתוויה החדשה תגדיל באופן משמעותי את השוק הפוטנציאלי עבור RHB-102.
אודות RHB-102:
RHB-102 הינה תרופה מוגנת פטנט במתן כדור חד-יומי בעלת מנגנון שחרור מושהה (על פני 24 שעות) של החומר הפעיל ondansetron. ondansetron הינו החומר הפעיל בתרופת Zofran®, של חברתGlaxoSmithKline למניעת בחילות והקאות כתוצאה מהקרנות
((RINV - Radiotherapy Induced Nausea and Vomiting ומטיפולי כימותרפיה
(CINV - Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting). עם יתרונות פוטנציאלים ברורים עבור חולי סרטן על-פני תרופות אוראליות מבוססות ondansetron בשחרור-מיידי, הכוללים הגברת ההיענות לטיפול הודות לשיפור הנוחות בשימוש, RHB-102 פונה לשוק התרופות ממשפחת מעכבי הרצפטור סרוטונין5HT-3 , אשר מהווה פלח משמעותי מהשוק העולמי של טיפולים כנגד בחילות והקאות אשר שוויו הוערך בכ- 940 מיליון דולר בשנת 2013. רדהיל השלימה מספר ניסויים קליניים עם RHB-102 ומפתחת את התרופה למספר התוויות.