רדהיל ביופארמה ו- IntelGenx מודיעות על התחלת ניסוי קליני השוואתי עם RHB-103 (מיגרנה)

לתמיכה בבקשת אישור שיווק באירופה המתוכננת לרבעון השלישי של 2014
בחברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה ביחד עם שותפתה IntelGenx Corp. ,חברה קנדית המפתחת תרופות במתן אוראלי, הודיעו היום על התחלת ניסוי קליני השוואתי (bioavailability) בין RHB-103 ותרופת הייחוס הנמכרת באירופה. הניסוי מיועד לתמוך בבקשת אישור השיווק המתוכננת באירופה (MAA) עבור RHB-103, תרופה בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל rizatriptan לטיפול במיגרנה.

· הניסוי הקליני ההשוואתי (single-dose, crossover, comparative study) נערך בהמשך לפגישה מדעית חיובית עם מנהל התרופות של גרמניה (BfArM) עליה דיווחה החברה בנובמבר 2013. הניסוי כולל 26 מתנדבים בריאים ונועד לבחון ולהשוות את מאפייני הספיגה בגוף, ולהעריך את הדמיון הפרמקוקינטי (bioequivalence) של RHB-103 ותרופת הייחוס, Maxalt® lingua, המשווקת בגרמניה על-ידי חברתMSD SHARP & DOHME GMBH .

· תוצאות הניסוי צפויות להתקבל עד ליוני 2014. בכפוף לתוצאות הניסוי ולדרישות התהליך הרגולטורי, ולאור התוצאות החיוביות שהתקבלו מניסויים קודמים עם RHB-103, רדהיל ו- IntelGenx מתכננות להגיש בקשה לאישור שיווק באירופה ברבעון השלישי של 2014, כאשר גרמניה תשמש כמדינת הייחוס עבור הליך ההכרה ההדדית האירופאי.