חברת בריינסוויי מדווחת על תוצאות סופיות של מחקר לטיפול בחולי מחלת פרקינסון

בריינסוויי מדווחת על תוצאות סופיות של מחקר קליני, כפול סמיות, אקראי ומבוקר, הבוחן את השפעת הטיפול באמצעות מערכת ה- DEEP TMS של החברה על חולי פרקינסון
המחקר התקיים במרכז הרפואי San Raffaelle במילנו, איטליה. מרכז זה הינו מהמובילים באירופה מאז 1971 וידוע בכל העולם כמרכז רפואי המאופיין בחדשנות ומקצוענות.

למחקר, גויסו בסך הכל 60 מטופלים, הסובלים ממחלת פרקינסון. כל המטופלים סיימו תקופת הטיפול ללא דיווח על תופעות לוואי משמעותיות.

המטופלים חולקו לשלוש קבוצות – 1. טיפול אמיתי בקורטקס המוטורי וכן בקורטקס הפרה-פרונטלי. 2. טיפול אמיתי בקורטקס המוטורי וטיפול דמה בקורטקס הפרה-פרונטלי. 3. טיפול דמה הן בקורטקס המוטורי והן בקורטקס הפרה-פרונטלי. ההשמה של המטופלים לקבוצות נעשתה באופן אקראי ובהשמה כפולת סמיות (באופן זה הן המטפל והן המטופל לא ידעו מהי קבוצת ההשתייכות).

המטופלים קיבלו שלושה טיפולים בשבוע במשך ארבעה שבועות.
המדד הראשי להערכת יעילות הטיפול היה Motor UPDRS שהינו שאלון הממולא ע''י המטפל. בתום 4 שבועות טיפול נצפה שיפור ממוצע של 12 נקודות בקבוצה 1, שיפור ממוצע של 9.5 נקודות בקבוצה 2, ושיפור של 6.5 נקודות בקבוצה 3. הבדל מובהק סטטיסטית נמצא בין קבוצה 1 לבין קבוצת הדמה (p=0.01), בין קבוצה 2 לקבוצת הדמה (p=0.045) ובין מיזוג שתי הקבוצות שקיבלו טיפול אמיתי לפחות בקורטקס המוטורי (קבוצות 1 ו-2) לבין קבוצת הדמה (p=0.007).

הבדלים מובהקים בין מיזוג שתי הקבוצות שקיבלו טיפול אמיתי לבין קבוצת הדמה נמצאו גם במדדים נוספים, כולל הקשהtapping) ( ביד בצד הפגוע יותר (p=0.041), הקשה tapping) (ברגל של הצד הפגוע יותר (p=0.019), וכן מדד NHPT המעריך מיומנות בתנועות עדינות של היד בצד הפגוע יותר (p=0.003).
החוקרים ציינו כי הטיפול נמצא בטוח והביא לשיפור קליני משמעותי אצל חולי הפרקינסון, וכי התוצאות תומכות בצורך במחקר רב מרכזי להמשך.

פרופסור אברהם (בומי) צנגן היועץ המדעי של החברה מציין כי:" מחקר זה בוצע בבית חולים ומרכז מחקרי מהמובילים באירופה. בחירת הפרמטרים האופטימליים לגירוי מהווה גורם קריטי בהצלחת הטיפול והניסוי. הפרמטרים שנבחרו במחקר זה מלמדים אותנו רבות על יכולת ההצלחה של שימוש ב Deep TMS להקלה משמעותית בתסמינים של מחלת פרקינסון".

עוזי סופר, מנכ"ל בריינסוויי: "אנו מאד שמחים על תוצאות סופיות מוצלחות אלה. הנתונים הקיימים היום מספיקים ומאפשרים לנו להגיש ל- FDA בקשה לאישור ניסוי מולטי סנטר בפרקינסון, שהוא השלב האחרון לפני קבלת האישור הסופי של ה- FDA. נציין, כי במקביל אנו מקיימים עוד 3 ניסויי מולטי סנטר ברחבי העולם וגם באינדיקציות נוספות אנו ממשיכים להתקדם לכיוון זה. המלאכה רבה ואנו פועלים במסירות ונחישות להמשך התפתחות החברה".