הסכם אסטרטגי לכיטוב פארמה

כיטוב פארמה ודקסל חתמו על הסכם לפיתוח התרופה KIT-302 ואופציה לזכויות שיווק
פול ווימאק, יו"ר כיטוב: "שיתוף הפעולה עם חברת תרופות בסדר הגודל של דקסל, אשר לה נסיון רב שנים בתחום הפרמצבטיקה בשוק העולמי, מהווה עבור כיטוב פארמה נכס רב ערך אשר עשוי לתרום רבות להצלחת החברה בהבאת התרופה שלנו לשוק, במהירות ובאיכות הגבוהה ביותר"

חברת כיטוב פארמה, אשר נמצאת כעת בהכנות אחרונות לקראת תחילת ניסוי קליני שלב III של החברה במוצר KIT-302, חתמה היום על הסכם שיתוף פעולה אסטרטגי עם חברת התרופות הבינלאומית דקסל פארמה לפיתוח וייצור התרופה. במסגרת שיתוף הפעולה תפתח דקסל את הפורמולציה הסופית של התרופה, על כל שלביה לצורך הגשת בקשת ה NDA לאישור ה-FDA.

בתמורה לשירותים של דקסל תשלם כיטוב פארמה 2 מיליון דולר במזומן ותקצה מניות בשווי של 1.5 מיליון דולר בשלוש הקצאות שונות לדקסל. ההקצאה הראשונה תהיה במועד החתימה לפי מחיר של 85 אגורות למניה- פרמיה של 27% על מחיר המניה כיום.

בנוסף, תשלם דקסל לכיטוב 500 אלף דולר במזומן ותקבל זכות ראשונים במו"מ לשיווק הגלובאלי של התרופה ולייצורה באופן מסחרי.

אילן אורן, סמנכ"ל פיתוח עסקי של קבוצת דקסל פארמה ציין כי "שיתוף הפעולה הוא שילוב מצוין בין יכולות פיתוח וייצור גבוהות של דקסל, ואסטרטגית רגולציה חכמה של כיטוב. דקסל מזהה פוטנציאל שיווקי בתרופה 302-KIT ותבחן אפשרויות לשיווק גלובאלי של המוצר. ההשקעה של דקסל בפיתוח המוצר היא המשך לחזונה לפתח ולשווק מוצרים אינובטיבים עם דגש על שיתופי פעולה עם חברות ומכוני מחקר בישראל."
פול ווימאק, יו"ר החברה ציין "החתימה על הסכם שיתוף הפעולה עם דקסל הינה אבן דרך משמעותית בחיי כיטוב פארמה והיא מקרבת אותנו צעד גדול נוסף לקראת השקת תרופת הדגל שלנו בשוק. אנחנו מקבלים בברכה את דקסל, השותף החדש בחברה, ושמחים על הבעת האמון שבבחירתו להשקיע בחזרה בחברה חלק מרכזי מתמורת עבודתו. שיתוף פעולה עם חברת תרופות בסדר גודל של דקסל, אשר לה בעל נסיון רב שנים בפיתוח, ייצור ושיווק תרופות בשוק העולמי, מהווה עבור כיטוב פארמה נכס רב ערך אשר עשוי לתרום רבות להצלחת החברה בהבאת התרופה KIT-302 לשוק, במהירות ובאיכות הגבוהה ביותר. לרשות החברה יעמוד נסיון מצטבר של עשרות שנים של מצויינות מוכחת בתעשיית התרופות, אותו מביאה דקסל לשיתוף הפעולה, ואשר עשוי לסייע לחברה לעמוד בדרישות הרגולטוריות הדרושות ולהביא, בסופו של דבר, להצלחת החברה בפיתוח, ייצור, אישור ושיווק התרופה"

דקסל הינה חברה פרמצבטית בינלאומית מקבוצת דקסל פארמה הפעילה בלמעלה מ- 30 מדינות ברחבי העולם, לרבות ארה"ב, בריטניה וגרמניה. פורטפוליו המוצרים של דקסל פארמה כולל למעלה מ- 55 תרופות, ממותגות וגנריות לטיפול במחלות לב, נוירולוגיות (לרבות כאב), ותחומים נוספים. בנוסף, קבוצת דקסל פארמה מייצרת מדי שנה כ-5 מיליארד טבליות וקפסולות במתקני הייצור של החברה בישראל, אשר עומדים בתקני ייצור ובקרת איכות המתקדמים בעולם, ובכלל זה בתקן cGMP, ומבוקרים באופן שוטף על ידי ה FDA.
כיטוב נוסדה על ידי קבוצת מומחים בתחום התרופות בעלי עבר עשיר ב- FDA, והיא פועלת בתחום של תרופות הקומבינציה - שילוב של שתי תרופות קיימות בטבליה אחת במטרה להפחית את תופעות הלוואי של אחת מהתרופות, על ידי הוספת החומר הפעיל של התרופה השנייה. המוצר המוביל של החברה נקרא KIT-302, אשר מורכב משתי תרופות קיימות ומאושרות לשימוש על ידי ה-FDA ומיועדת להקלה בכאב בחולים הסובלים מדלקת מפרקים ניוונית. לתרופות הקיימות היום יש תופעת לוואי של העלאת לחץ הדם ובכיטוב מתכננים לשלב בין שתי התרופות על מנת להציע תרופה יעילה יותר בשוק של למעלה מ 3 מיליארד דולר בשנה בארה"ב בלבד.
החברה נמצאת כעת בהכנות אחרונות לקראת תחילת ניסוי קליני שלב III של החברה במוצר KIT-302 שמטרתו להוכיח, כפי שסיכמה בכתב עם ה FDA, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו ב KIT-302 מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד, וללא צורך להוכיח ירידה בכאב. הניסוי יורכב מ-4 קבוצות של 30-60 מטופלים בקבוצה וכ-200 מטופלים בסך הכל, שיבדקו לתקופה של שבועיים. העלות הכוללת של הניסוי מוערכת בכ- 2 מליון דולר ובחברה מתכננים להגיש בקשה לשיווק התרופה בתוך כשנתיים מהיום.