בריינסוויי מסכמת את שנת 2013

גידול במכירות, הרחבת הפעילות השיווקית והכניסה לניסויים קליניים חדשים
חברת בריינסווי מסכמת את שנת 2013 תוך מימוש אסטרגיה של מעבר לשלב הייצור והמכירות בכל רחבי העולם. במקביל מרחיבה החברה את הפעילות הקלינית ומחזקת את מבנה ההון שלה.

אסטרטגיה: בכוונת החברה להשלים את עריכת הניסויים, לבצע את ההליכים הרגולאטורים ולקבל את כל האישורים הנדרשים לצורך ייצור מסחרי ושיווק המוצר בשוק המקומי ובשווקים
הבינלאומיים בעיקר. בנוסף, לאחר השלמת הניסויים הקליניים, ובמידה ויושלמו בהצלחה, החברה פועלת להכללת מוצרי החברה בסלי בריאות ובביטוחים רפואיים בארה"ב, בישראל ובעולם.

במקביל בוחנת החברה ופועלת לקידום פיתוח יישומים נוספים לשימוש במוצר שפיתחה לטיפול במחלות ותופעות נוירולוגיות פסיכיאטריות והתמכרויות נוספות, נוסף על מחלת הדיכאון, תוך כדי שיתופי פעולה עם גורמים שונים בארץ ובעולם. בכוונת החברה להמשיך ולבחון את יישום הטכנולוגיה הייחודית לה לטיפול במגוון רחב ביותר של מחלות ותופעות נוירולוגיות ופסיכיאטריות באמצעות השפעת השדה המגנטי על החלקים בעומק המוח, האחראים לאותן מחלות ותופעות.

קליניקה: החברה מתמקדת כיום בהעמקת והרחבת הפעילות הקלינית בהתוויות שונות: בתחום הדכאון המז'ורי נעשים מאמצים להכללת הטיפול בסלי בריאות שונים ולקבלת אישורי שיווק במדינות נוספות. בתחום הדיכאון הבי-פולארי קבלה החברה אישור לביצוע ניסוי רב מרכזי. בהתוויות לPTSD, פרקינסון ואלצהיימר נערכת החברה להגשת בקשות לניסוי רב מרכזי ואילו בתחומי ה-OCD והעישון החלה החברה בניסוי הרב מרכזי באישור הFDA- ובעקבות תוצאות סופיות שהתקבלו בישראל. החברה החלה בניסוי בילידם הסובלים מאוטיזם בהדסה עין כרם כמו גם ניסויי קליניים רבים אחרים אותם מבצעת החברה בשיתוף פעולה עם גופי מחקר מובילים בעולם.

אישורים רגולטוריים: החברה קבלה עד אישור FDA ואישור בקנדה לטיפול בדכאון מז'ורי וכן אישור CE לטיפול בדכאון מז'ורי, בהפרעה דו קוטבית (מאניה דיפרסיה), בסימנים שליליים של סכיזופרניה, בהפרעל דחק פוסט טראומטית (PTSD), בכאב כרוני על בסיס עצבי, לטיפול בחולי פרקינסון וכן טיפול נוסף (Add On) לסובלים מדכאון מז'ורי והמטופלים בתרופות נגד דכאון, לטיפול בחולי אוטיזם, אלצהיימר ולטיפול מגמילה מעישון.

מוצרים חדשים: החברה מפתחת דור חדש של סטימולטור (רב ערוצי) שהינו רכיב במערכת של החברה. הסטימולטור (ספק כוח) הינו ייחודי ומשלב יכולות של הסטימולטורים הקיימים בשוק עם פיתוח נוסף ייחודי לחברה - Time Summation ,אשר שילובו במערכת המפותחת על ידי החברה , ישפר את ביצועי המכשיר. פיתוח סטימולטור זה יבטל את הצורך לעשות שימוש
בסטימולטורים המיוצרים על ידי חברות אחרות, ואף יאפשר מיקוד רב יותר של השדה
הנוצר בעומק המוח. כמו כן, סטימולטור זה יאפשר ליצור בו זמנית מספר שדות חשמליים בעוצמות שונות ובאזורים שונים במוח בעוצמה שונה.

שיווק ומכירות: המודל העסקי על פיו פועלת החברה בשיווק מערכותיה הינו השכרת המערכות ללקוח, על ידי החברה ותשלום לפי מספר הטיפולים המבוצעים במערכת. נכון לסוף מרץ 2014, עומד מספר המערכות המותקנות בפועל על 72 מערכות וביחס ל- 19 מערכות נוספת נחתמו הזמנות מחייבות אשר טרם הותקנו. עד כה התקשרה החברה בשבעה הסכמי הפצה למערכת החברה באיטליה, ברזיל, צ'ילה, מדינות סקנדינביה, ארה"ב, יפן ורפובליקת הפיליפינים . כל
הסכמי ההפצה הינם בלעדיים לטריטוריה הרלוונטית למעט בארה"ב, בה פועלת החברה
בשיווק ישיר במקביל לפעילות המפיץ.

התנופה נמשכת: ברבעון הראשון של 2014 נמשכת הפעילות הרבה של החברה בתחומי השיווק, המכירות, הניסויים הקליניים וההון: כאמור, התקבלו אישורי IRB לניסויים קליניים רב מרכזיים לגמילה מעישון ו-OCD והחברה החלה בביצועם, נחתם הסכם להקמת מרכז לוגיסטי בארה"ב, התקבל אישור משרד הבריאות לשיווק ומכירה של מכשיר החברה להתוויות נוספות, הותקנו מערכות החברה בשבדיה, פורסמו תוצאות סופיות של מחקר שנערך בתחום הסכיזופרניה. כמו כן, הותקן מכשיר החברה במרכז רפואי פסיכיאטרי חשוב בארה"ב והותקנו 3 מערכות באוניברסיטת פלורידה. החודש גייסה החברה בהנפקה פרטית סך של 41 מיליון שקל ופרסמה דיווח על תוצאות ביניים חיוביות בניסוי בטיפול בהפרעות קשב וריכוז ולבסוף חתמה על הסכם הפצה בפיליפינים.

עוזי סופר, מנכ"ל חברת בריינסוויי ציין כי החברה נמצאת בתנופת עשייה חסרת תקדים והיא ממשיכה להתקדם בכמה ערוצים במקביל: שיווק ומכירות, קידום הניסויים הקליניים בכל רחבי העולם, פיתוח מוצרים חדשים והמשך ההשקעות במו"פ והרחבת השימוש במערכות החברה להתוויות נוספות. "החברה נהנית מאיתנות פיננסית גבוהה ומצוות עובדים מסור ואיכותי והיא נערכת להגשמת חזונה לטיפול בחולים באמצעות המערכת הייחודית שלה"

רונן סגל, סמנכ"ל חברת בריינסוויי מוסיף כי 2013 היתה שנת מפנה בחברה. עם הצטרפותה בתחילת השנה למועדון העולמי המצומצם של חברות מכשור רפואי שקיבלו אישור FDA בתחום טיפול במחלות מוחיות, החלה בריינסוויי בסלילת הדרך להחדרת טכנולוגית הDeep TMS לשוק העיקרי בארה"ב. "הגידול החד בהזמנת המערכות כבר בחודשים הראשונים להשקת המערכת, מעידה על אמון חזק של קהיליית הרופאים ביכולת של הטכנולוגיה להביא לשינוי פורץ דרך בטיפול באותם תחומים בהם פועלת החברה."

אודות בריינסוויי
מכשיר ה – DEEP TMS משמש לטיפול רפואי לא פולשני בהפרעות נפוצות בתפקוד המח. המכשיר הרפואי (Deep TMS) מבוסס על סליל אלקטרומגנטי בעל מבנה מיוחד המחובר לספק זרם חשמלי המשתנה במהירות ויוצר שדה חשמלי באמצעותו ניתן להשפיע על אזורים שונים בעומק המוח על ידי גירוי או דיכוי עצבי בהתאם לתדר ההפעלה.

בריינסוויי עוסקת בפיתוח מכשיר רפואי לטיפול לא פולשני בהפרעות נפוצות בתפקוד המח. המכשיר מבוסס על סליל חשמלי בעל מבנה ייחודי המחובר לספק זרם חשמלי המשתנה במהירות ויוצר שדה מגנטי באמצעותו ניתן להשפיע על אזורים שונים בעומק המח על ידי גירוי או דיכוי עיצבי בהתאם לתדר השדה המגנטי.