הצלחה לביוקנסל בדרך לביצוע ניסוי קליני Phase III בחולי סרטן שלפוחית השתן

ה-FDA אישר לביוקנסל מתווה ניסוי Phase III יחיד עד 150 חולים בלבד תחת פרוטוקול SPA המגדיל את הסיכויים לאישור התרופה לשיווק
במקביל, ניתנה הסכמת ה-FDA גם לביצוע ניסוי Phase III בחולים שנכשלו בטיפול ראשוני בטיפול הסטנדרטי קיים – הניסוי צפוי שיתבצע באמצעות שותף אסטרטגי

החברה עמדה עד היום בהצלחה בכל יעדי הניסויים הקליניים שבדקו יעילות ובטיחות בתרופת BC-819

החברה תאיץ כעת את פעילות הפיתוח העסקי במגמה למציאת שותף אסטרטגי
ירושלים, 23 במרץ 2014 , חברת הביופרמצבטיקה ביוקנסל, העוסקת במחקר ופיתוח של תרופות למחלת הסרטן, שמחה לדווח כי קיבלה את הסכמת מינהל המזון והתרופות האמריקאי ה-FDA לגבי ניסוי שלב 3 (Phase III) בתרופה המובילה של החברה, BC-819, כטיפול לסרטן שלפוחית השתן. ה- FDAהמליץ לביוקנסל להגיש Special Protocol Assessment (SPA) אשר יאפשר לחברה לקבל הכוונה מדוקדקת מה-FDA למתווה הניסוי ובכך, להערכת החברה, להגדיל את הסיכויים לאישור התרופה לשיווק והבאתה לשוק. על יסוד תגובת ה- FDAמתכוונת החברה להיכנס להליך של SPA מול ה- FDA ולהאיץ את פעילות הפיתוח העסקי במגמה למציאת שותף אסטרטגי לקידום הפיתוח של התרופה בשתי התוויות של סרטן שלפוחית השתן, הן בחולים עמידים והן בחולים שנכשלו בטיפול ראשוני בטיפול הסטנדרטי הקיים (BCG).