כן פייט: פרוטוקול המחקר Phase II בתרופת ה- CF102 לטיפול בחולי סרטן הכבד עם מחלה מתקדמת אושר ע"י ועדת הלסינקי

לתרופת ה- CF102 מעמד של תרופת יתום מה- FDA האמריקאי
שוק תרופות סרטן הכבד העולמי צפוי לעלות ל- 2 מליארד דולר עד שנת 2015

חברת כן-פייט ביופרמה בע"מ (ת"א:כנפב, OTC:CANFY), העוסקת בפיתוח ומסחור תרופות למחלות דלקתיות ומחלות כבד, מדווחת כי פרוטוקול המחקר Phase II לטיפול בסרטן הכבד עם מחלה מתקדמת בתרופת ה- CF102 אושר ע"י ועדת הלסינקי.

החברה מתכננת לנהל את מחקר Phase II בישראל, אירופה וארה"ב. המחקר יכלול 78 חולים שיקבלו את תרופת המחקר כקו טיפול שני בסרטן הכבד, בחולים עם שחמת הכבד בדרגה Child- Pugh B. המחקר יבדוק יעילות ובטיחות של תרופת ה- CF102 מול פלסבו. הפרוטוקול אושר ע"י ועדת הלסינקי בישראל והחברה מתעתדת להתחיל את הניסוי בישראל ובמקביל להגישו גם באירופה ב-3 מדינות ובארה"ב. פרוטוקול המחקר פותח בעזרתו של פרופ' קית' סטוארט, יו"ר מחלקת ההמטולוגיה ואונקולוגיה Tufts University School of Medicine בארה"ב, שהינו מומחה עולמי בתחום סרטן הכבד ואשר מחלקתו תשתתף גם כן בניסוי.

כזכור, ה- FDA האמריקאי העניק מעמד של תרופת יתום לתרופת ה- CF102 לטיפול בסרטן הכבד מסוג קרצינומה. מעמד של תרופת יתום ניתן לחברה על מנת לעודד פיתוח תרופות למחלות נדירות וחשוכות מרפא. בכפוף להשלמת הניסויים הקליניים וקבלת אישור ה-FDA לאינדיקציה, מעמד של תרופת יתום יעניק לחברה הטבות ותמריצים, הכוללים, בין השאר, את הזכות לשווק את התרופה באופן בלעדי למשך שבע שנים מיום אישורה, הקלות במס, פטור מתשלום עמלות ל-FDA ועוד.

לפי ה- Global Industry Analysts, שוק תרופות הסרטן הכולל צפוי לעלות ל- 2 מליארד דולר עד שנת 2015.

לפני כשנה דיווחה החברה כי נתונים ממחקר Phase II/I פורסמו ב- "The Oncologist", עיתון מדעי מוביל בתחום. התוצאות הוצגו גם בקונגרס העולמי ה- 18 באונקולוגיה מתקדמת. החברה דיווחה שתוצאות Phase II/I מדגימות שמטרות הניסוי הושגו בהצלחה, עם פרופיל בטיחותי מצויין לתרופת ה- CF102 באוכלוסיית החולים עם סרטן הכבד ושחמת הכבד מסוג Child-Pugh מסוג A ו- B. בנוסף, חציון זמן ההישרדות הכללי נמצא מעודד ביותר בהתחשב בעובדה שרוב החולים טופלו כקו-טיפולי שני וחלקם היו עם שחמת הכבד בדרגה Child- Pugh B. ממצא נוסף מצביע על כך שהקולטן לאדנוזין מסוג A3, שהוא המטרה אותה תוקפת תרופת ה- CF102, יכול לשמש כביומרקר לניבוי תגובת החולים לטיפול ב- CF102. ויודגש, מטופל שנכלל במחקר Phase II/I עדיין מטופל בתרופת ה- CF102 כבר מעל 4 שנים.